Comparação da Taxa de Nascidos Vivos Entre o Protocolo PPOS e Antagonista de GnRH em Pacientes Submetidas a FIV
21 de abril de 2023 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Uma comparação aleatória da taxa de nascidos vivos entre o protocolo de estimulação ovariana com progestina e o protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em pacientes submetidas à fertilização in vitro
Uma comparação randomizada da taxa de nascidos vivos entre o protocolo de estimulação ovariana com progestina e o protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em pacientes submetidas à fertilização in vitro
Questão de pesquisa A taxa de nascidos vivos do protocolo de estimulação ovariana com progestina é comparável com o protocolo antagonista de GnRH para pacientes submetidas a fertilização in vitro?
Projeto Este é um estudo randomizado controlado.
Plano de pesquisa
População: Mulheres inférteis com indicação médica para FIV serão recrutadas para o estudo se atenderem aos critérios de seleção.
Intervenção: As mulheres receberão didrogesterona oral 20mg diariamente a partir do dia 3 até o dia do início da ovulação.
Comparador: As mulheres receberão antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
Resultados: O resultado primário é a taxa de nascidos vivos no primeiro FET.
Estimulação ovariana, recuperação de óvulos, embriões congelados e transferência de embriões congelados serão realizados de acordo com os procedimentos operacionais padrão dos centros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
784
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HE LI, MD
- Número de telefone: +86 13817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
Contato:
- LI HE, MD
- Número de telefone: +8613817223099
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres <43 anos no momento da estimulação ovariana para fertilização in vitro
- Contagem de folículos antrais (AFC) no dia 2-5 do período≥5
Critério de exclusão:
- Presença de cisto ovariano funcional com E2>100 pg/mL
- Receptora de doação de óvulos
- Submetendo-se a testes genéticos pré-implantação
- Presença de hidrossalpinge não tratada cirurgicamente ou pólipo endometrial na varredura durante a estimulação ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PPOS
A estimulação ovariana usará o protocolo de estimulação ovariana com progestina (PPOS). As mulheres receberão progesterona (duphaston oral 20 mg) diariamente do dia 3 até o dia do início da ovulação.
|
As mulheres receberão duphaston oral 20mg diariamente a partir do dia 3 até o dia do início da ovulação.
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Comparador Ativo: Grupo antagonista
A estimulação ovariana usará o protocolo do antagonista.
As mulheres receberão antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
|
As mulheres receberão antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nascidos vivos do primeiro FET taxa de nascidos vivos do primeiro FET taxa de nascidos vivos
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de nascidos vivos do primeiro FET
|
um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de estradiol
Prazo: no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de estradiol no dia do gatilho do hCG
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no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de progesterona
Prazo: no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de progesterona no dia do gatilho do hCG
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no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de LH
Prazo: no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de LH no dia do disparo do hCG
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no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 semanas após a randomização
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Nível sérico de FSH
Prazo: no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 dias após a randomização
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Nível sérico de FSH no dia 2 do período
|
no dia do desencadeamento do hCG, em média 2 dias após a randomização
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|
número de oócitos recuperados
Prazo: o número de oócitos recuperados, em média 2 semanas após a randomização
|
o número de oócitos recuperados, em média 2 semanas após a randomização
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número do embrião
Prazo: o número de embriões, uma média de 3 semanas após a randomização
|
o número de embriões, uma média de 3 semanas após a randomização
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nível de hCG positivo
Prazo: um teste de hCG no sangue é realizado 14 dias após o FET, até 14 dias
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definido com o resultado de β-hCG sérico ≥10 mIU/mL
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um teste de hCG no sangue é realizado 14 dias após o FET, até 14 dias
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taxa de gravidez clínica
Prazo: presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação, até 6 semanas
|
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação
|
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação, até 6 semanas
|
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taxa de gravidez em curso
Prazo: gravidez viável além da gestação 12 semanas, até 12 semanas
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presença de um pólo fetal com pulsação às 12 semanas de gestação
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gravidez viável além da gestação 12 semanas, até 12 semanas
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taxa de implantação
Prazo: número de sacos gestacionais por embrião transferido em 6 semanas de gravidez, até 6 semanas
|
número de sacos gestacionais por embrião transferido
|
número de sacos gestacionais por embrião transferido em 6 semanas de gravidez, até 6 semanas
|
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas até 12 semanas
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mais de um saco intrauterino na varredura
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gravidez múltipla além da gestação 12 semanas até 12 semanas
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taxa de aborto
Prazo: uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez, até 22 semanas
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definida como uma perda gestacional clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gestação.
O denominador é a gravidez clínica.
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uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez, até 22 semanas
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante o primeiro trimestre, até 12 semanas
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gravidez fora da cavidade uterina
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gravidez ectópica durante o primeiro trimestre, até 12 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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peso ao nascer do bebê entregue
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um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de participantes com eventos adversos
Prazo: eventos adversos durante o COH em uma média de 1 mês
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eventos adversos durante a COH
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eventos adversos durante o COH em uma média de 1 mês
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taxa de complicações obstétricas
Prazo: complicações obstétricas durante a gravidez ou parto em média 1 ano
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complicações obstétricas durante a gravidez ou parto.
A informação será adquirida contactando todos os participantes através do telefone
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complicações obstétricas durante a gravidez ou parto em média 1 ano
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taxa de defeitos fetais ou congênitos
Prazo: defeitos fetais ou congênitos encontrados durante a gravidez ou parto em uma média de 1 ano
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defeitos fetais ou congênitos encontrados durante a gravidez ou parto.
A informação será adquirida contactando todos os participantes através do telefone
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defeitos fetais ou congênitos encontrados durante a gravidez ou parto em uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Aboulghar M, Broekmans F, Sterrenburg M, Smit J, Abou-Setta AM. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2018-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados.
Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo.
Para atingir os objetivos da proposta aprovada, os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão compartilhados. Os dados serão disponibilizados da seguinte maneira.
As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com.
E os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser incluído após a publicação do artigo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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