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Comparación de la tasa de nacidos vivos entre el PPOS y el protocolo antagonista de GnRH en pacientes sometidos a FIV

21 de abril de 2023 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Una comparación aleatoria de la tasa de nacidos vivos entre el protocolo de estimulación ovárica cebado con progestina y el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en pacientes sometidas a fertilización in vitro

Una comparación aleatoria de la tasa de nacidos vivos entre el protocolo de estimulación ovárica cebado con progestina y el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en pacientes sometidas a fertilización in vitro

Pregunta de investigación ¿La tasa de nacidos vivos del protocolo de estimulación ovárica cebado con progestina es comparable con el protocolo de antagonista de GnRH para pacientes que se someten a FIV?

Diseño Este es un ensayo controlado aleatorizado.

Plan de investigación

Población: Las mujeres infértiles que tengan indicación médica para la FIV serán reclutadas para el estudio si cumplen con los criterios de selección.

Intervención: Las mujeres recibirán didrogesterona oral 20 mg diarios desde el Día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.

Comparador: Las mujeres recibirán antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) una vez por vía subcutánea al día desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.

Resultados: El resultado primario es la tasa de nacidos vivos el primer FET.

La estimulación ovárica, la extracción de óvulos, la congelación de embriones y la transferencia de embriones congelados se realizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de los centros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

784

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HE LI, MD
  • Número de teléfono: +86 13817223099
  • Correo electrónico: lihe198900@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
        • Contacto:
          • LI HE, MD
          • Número de teléfono: +8613817223099

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de las mujeres <43 años en el momento de la estimulación ovárica para FIV
  • Recuento de folículos antrales (AFC) en el día 2-5 del período ≥5

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un quiste ovárico funcional con E2>100 pg/mL
  • Receptora de donación de óvulos
  • Someterse a pruebas genéticas preimplantacionales
  • Presencia de hidrosálpinx que no se trata quirúrgicamente o pólipo endometrial en la exploración durante la estimulación ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PPOS
La estimulación ovárica utilizará el protocolo de estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS). Las mujeres recibirán progesterona (20 mg de duphaston oral) diariamente desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Droga: Duphaston
Las mujeres recibirán duphaston oral de 20 mg al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Comparador activo: Grupo antagonista
La estimulación ovárica utilizará el protocolo antagonista. Las mujeres recibirán antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Droga: Cetrorelix
Las mujeres recibirán antagonista (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos del primer FET tasa de nacidos vivos del primer FET tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: un nacido vivo después de 22 semanas de gestación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tasa de nacidos vivos del primer FET
un nacido vivo después de 22 semanas de gestación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de estradiol
Periodo de tiempo: el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel sérico de estradiol el día del desencadenante de hCG
el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel de progesterona sérica
Periodo de tiempo: el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel de progesterona sérica el día del desencadenante de hCG
el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel sérico de LH
Periodo de tiempo: el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel sérico de LH el día del desencadenante de hCG
el día del disparo de hCG, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
Nivel sérico de FSH
Periodo de tiempo: el día del disparo de hCG, un promedio de 2 días después de la aleatorización
Nivel sérico de FSH el día 2 del período
el día del disparo de hCG, un promedio de 2 días después de la aleatorización
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: el número de ovocitos recuperados, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
el número de ovocitos recuperados, un promedio de 2 semanas después de la aleatorización
número de embrión
Periodo de tiempo: el número de embriones, un promedio de 3 semanas después de la aleatorización
el número de embriones, un promedio de 3 semanas después de la aleatorización
nivel de hCG positivo
Periodo de tiempo: se realiza una prueba de hCG en sangre 14 días después de la FET, hasta 14 días
definido con el resultado de β-hCG sérica ≥10 mIU/mL
se realiza una prueba de hCG en sangre 14 días después de la FET, hasta 14 días
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: presencia de saco gestacional intrauterino en ecografía a las 6 semanas de embarazo, hasta las 6 semanas
presencia de saco gestacional intrauterino en ultrasonido a las 6 semanas de embarazo
presencia de saco gestacional intrauterino en ecografía a las 6 semanas de embarazo, hasta las 6 semanas
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: embarazo viable más allá de la gestación 12 semanas, hasta 12 semanas
presencia de un polo fetal con pulsación a las 12 semanas de gestación
embarazo viable más allá de la gestación 12 semanas, hasta 12 semanas
tasa de implantación
Periodo de tiempo: número de sacos gestacionales por embrión transferido a las 6 semanas de embarazo, hasta 6 semanas
número de sacos gestacionales por embrión transferido
número de sacos gestacionales por embrión transferido a las 6 semanas de embarazo, hasta 6 semanas
tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas hasta 12 semanas
más de un saco intrauterino en la exploración
embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas hasta 12 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: una pérdida de embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo, hasta las 22 semanas
definido como una pérdida de embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo. El denominador es el embarazo clínico.
una pérdida de embarazo clínicamente reconocida antes de las 22 semanas de embarazo, hasta las 22 semanas
tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante el primer trimestre, hasta las 12 semanas
embarazo fuera de la cavidad uterina
embarazo ectópico durante el primer trimestre, hasta las 12 semanas
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: un nacido vivo después de 22 semanas de gestación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
peso al nacer del bebé entregado
un nacido vivo después de 22 semanas de gestación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tasa de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: eventos adversos durante COH en un promedio de 1 mes
eventos adversos durante la HOC
eventos adversos durante COH en un promedio de 1 mes
tasa de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: complicaciones obstétricas durante el embarazo o el parto en un promedio de 1 año
complicaciones obstétricas durante el embarazo o el parto. La información se adquirirá contactando a todos los participantes a través del teléfono.
complicaciones obstétricas durante el embarazo o el parto en un promedio de 1 año
tasa de defectos fetales o congénitos
Periodo de tiempo: defectos fetales o congénitos encontrados durante el embarazo o el parto en un promedio de 1 año
defectos fetales o congénitos encontrados durante el embarazo o el parto. La información se adquirirá contactando a todos los participantes a través del teléfono.
defectos fetales o congénitos encontrados durante el embarazo o el parto en un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigadores

  • Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIAI 2018-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo. Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles de la siguiente manera. Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com. Y los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (el enlace se incluirá después de la publicación del artículo).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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