Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika żywych urodzeń między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u pacjentów poddawanych IVF

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowane porównanie wskaźnika żywych urodzeń między protokołem stymulacji jajników z pierwotną progestyną a protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro

Randomizowane porównanie wskaźnika żywych urodzeń między protokołem stymulacji jajników progestagenem a protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro

Pytanie badawcze Czy wskaźnik żywych urodzeń w protokole stymulacji jajników progestagenem jest porównywalny z protokołem z antagonistą GnRH u pacjentek poddawanych IVF?

Projekt Jest to randomizowana, kontrolowana próba.

Plan badań

Populacja: Niepłodne kobiety ze wskazaniami medycznymi do zapłodnienia in vitro zostaną zrekrutowane do badania, jeśli spełnią kryteria selekcji.

Interwencja: Kobiety będą otrzymywać codziennie doustnie 20 mg dydrogesteronu od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.

Lek porównawczy: Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetroreliks 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.

Wyniki: Głównym wynikiem jest wskaźnik żywych urodzeń pierwszego FET.

Stymulacja jajników, pobieranie komórek jajowych, zamrożone zarodki i transfer zamrożonych zarodków będą wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

784

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
        • Kontakt:
          • LI HE, MD
          • Numer telefonu: +8613817223099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet <43 lat w momencie stymulacji jajników do IVF
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w dniach 2-5 okresu ≥5

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność funkcjonalnej torbieli jajnika z E2>100 pg/ml
  • Odbiorca dawstwa oocytów
  • W trakcie preimplantacyjnych badań genetycznych
  • Obecność hydrosalpinx, który nie jest leczony chirurgicznie lub polipa endometrium podczas skanowania podczas stymulacji jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PPOS
Stymulacja jajników będzie przebiegać zgodnie z protokołem stymulacji jajników progestagenem (PPOS). Kobiety będą otrzymywać progesteron (20 mg doustnie duphaston) codziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Lek: Duphaston
Kobiety będą otrzymywać doustnie 20 mg duphastonu codziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Aktywny komparator: Grupa antagonistów
Stymulacja jajników będzie wykorzystywać protokół antagonisty. Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetroreliks 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: Cetroreliks
Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetroreliks 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik żywych urodzeń pierwszego FET wskaźnik żywych urodzeń pierwszego FET wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: żywy urodzenie po 22 tygodniu ciąży, do ukończenia badania, średnio 1 rok
wskaźnik żywych urodzeń pierwszego FET
żywy urodzenie po 22 tygodniu ciąży, do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Stężenie estradiolu w surowicy w dniu zadziałania hCG
w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Stężenie progesteronu w surowicy w dniu wyzwalania hCG
w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Poziom LH w surowicy
Ramy czasowe: w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Stężenie LH w surowicy w dniu zadziałania hCG
w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 tygodnie po randomizacji
Poziom FSH w surowicy
Ramy czasowe: w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 dni po randomizacji
Stężenie FSH w surowicy w 2. dniu okresu
w dniu wyzwalania hCG, średnio 2 dni po randomizacji
numer pobranego oocytu
Ramy czasowe: liczba pobranych oocytów, średnio 2 tygodnie po randomizacji
liczba pobranych oocytów, średnio 2 tygodnie po randomizacji
numer zarodka
Ramy czasowe: liczby zarodków, średnio 3 tygodnie po randomizacji
liczby zarodków, średnio 3 tygodnie po randomizacji
dodatni poziom hCG
Ramy czasowe: badanie hCG we krwi wykonuje się 14 dni po FET, do 14 dni
zdefiniowany na podstawie wyniku β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml
badanie hCG we krwi wykonuje się 14 dni po FET, do 14 dni
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG w 6 tygodniu ciąży, do 6 tygodnia
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG w 6 tygodniu ciąży
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG w 6 tygodniu ciąży, do 6 tygodnia
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: żywa ciąża po ciąży 12 tygodni, do 12 tygodni
obecność bieguna płodu z pulsacją w 12 tygodniu ciąży
żywa ciąża po ciąży 12 tygodni, do 12 tygodni
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: liczba pęcherzyków ciążowych na zarodek przeniesiony w 6 tygodniu ciąży, do 6 tygodnia
liczba pęcherzyków ciążowych na przeniesiony zarodek
liczba pęcherzyków ciążowych na zarodek przeniesiony w 6 tygodniu ciąży, do 6 tygodnia
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: ciąża mnoga poza ciążą 12 tygodni do 12 tygodni
więcej niż jeden woreczek wewnątrzmaciczny podczas skanowania
ciąża mnoga poza ciążą 12 tygodni do 12 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22. tygodniem ciąży, do 22. tygodnia
zdefiniowana jako klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży. Mianownik to ciąża kliniczna.
klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22. tygodniem ciąży, do 22. tygodnia
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: ciąża pozamaciczna w pierwszym trymestrze do 12 tygodnia
ciąża poza jamą macicy
ciąża pozamaciczna w pierwszym trymestrze do 12 tygodnia
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: żywy urodzenie po 22 tygodniu ciąży, do ukończenia badania, średnio 1 rok
masa urodzeniowa urodzonego dziecka
żywy urodzenie po 22 tygodniu ciąży, do ukończenia badania, średnio 1 rok
odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: zdarzeń niepożądanych podczas COH średnio w ciągu 1 miesiąca
zdarzenia niepożądane podczas COH
zdarzeń niepożądanych podczas COH średnio w ciągu 1 miesiąca
odsetek powikłań położniczych
Ramy czasowe: powikłań położniczych podczas ciąży lub porodu średnio w ciągu 1 roku
powikłania położnicze podczas ciąży lub porodu. Informacje będą pozyskiwane poprzez kontakt telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami
powikłań położniczych podczas ciąży lub porodu średnio w ciągu 1 roku
odsetek wad płodu lub wad wrodzonych
Ramy czasowe: wad płodu lub wad wrodzonych stwierdzonych podczas ciąży lub porodu średnio w ciągu 1 roku
wady płodu lub wady wrodzone stwierdzone podczas ciąży lub porodu. Informacje będą pozyskiwane poprzez kontakt telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami
wad płodu lub wad wrodzonych stwierdzonych podczas ciąży lub porodu średnio w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2018-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione. Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu. Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonym wniosku, badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, zostaną udostępnieni. Dane zostaną udostępnione w następujący sposób. Propozycje należy kierować na adres lihe198900@163.com. A dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do załączenia po opublikowaniu artykułu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duphaston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj