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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03688724
Échographie périopératoire du diaphragme au point de service (DPOCUS)
Échographie périopératoire du diaphragme au point de service (D-POCUS) pour la détection du blocage et la prédiction de l'échec ventilatoire postopératoire chez les patients ayant reçu des blocages du plexus brachial au-dessus de la clavicule
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'une cohorte de patients ayant subi un blocage du plexus brachial au-dessus de la clavicule, et dans laquelle la fonction diaphragmatique est observée dans les deux hémidiaphragmes par échographie (à l'aide de la fraction d'épaississement du diaphragme), ce qui permet d'obtenir l'incidence réelle de la paralysie de l'hémidiaphragme chez ces patients, et estimer l'évolution périopératoire des deux hémidiaphragmes.
La paralysie de l'hémidiaphragme après bloc du plexus brachial au-dessus de la clavicule (BPBAC) est fréquente, mais peu de patients développent des complications pulmonaires postopératoires (PPC). Peu d'attention a été accordée à l'hémidiaphragme controlatéral dans le cadre de la fonction diaphragmatique globale. Après BPBAC, la fonction globale du diaphragme diminue en raison de la réduction de l'hémidiaphragme ipsilatéral, mais moins que prévu en raison de l'augmentation de la fonction de l'hémidiaphragme controlatéral. Dans le cadre de la fonction du diaphragme, la fonction de l'hémidiaphragme controlatéral joue un rôle important dans l'apparition de la PPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
INTRODUCTION La chirurgie de l'épaule est connue pour être un stimulus particulièrement douloureux. L'analgésie périopératoire utilisant le bloc du plexus brachial par injection au-dessus de la clavicule (BPBAC) pour la chirurgie de l'épaule est la norme de soins 1,2.
À ce jour, les parésies diaphragmatiques homolatérales après BPBAC sont encore très fréquentes, mais peu de patients développent des complications pulmonaires postopératoires (PPC), et la plupart d'entre elles sont bénignes8. Il y a beaucoup de souci à éviter la paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale pour réduire la PPC. Peu d'attention a été accordée au diaphragme controlatéral et à la fonction diaphragmatique globale formée par les deux hémidiaphragmes (l'ipsilatéral et le controlatéral au BPBAC).
Une étude méticuleuse de l'évolution périopératoire du diaphragme est nécessaire pour comprendre pourquoi certains patients après BPBAC développent une CPP et d'autres non.
RÉSULTATS L'objectif principal était d'examiner l'évolution de la fonction hémidiaphragme périopératoire avec échographie (ipsilatérale et controlatérale) lors de l'utilisation du BPBAC après une chirurgie de l'épaule.
l'hypothèse est que malgré des paralysies aiguës fréquentes de l'hémidiaphragme ipsilatéral après BPBAC, la fonction de l'hémidiaphragme controlatéral augmente et préserve la fonction diaphragmatique globale chez la plupart des patients.
MÉTHODES Une étude de cohorte observationnelle prospective évaluant l'échographie périopératoire (préopératoire et postopératoire) du diaphragme au point de service (D-POCUS) dans un hôpital tertiaire universitaire en Espagne. Les adultes subissant une chirurgie de l'épaule avec BPBAC planifié (ISB ou SCB) seront éligibles pour l'inclusion. Les patients prévus pour ne pas recevoir de BPBAC pour une raison quelconque seront exclus.
La fraction d'épaississement du diaphragme (TF) et l'excursion du diaphragme (DE) ont été mesurées dans les deux hémidiaphragmes avant BPBAC (au moment préopératoire) et dans les 30 minutes après la chirurgie (au moment postopératoire, au moins 1 heure après BPBAC).
Toutes les mesures seront répétées trois fois chez chaque patient et par le même membre de l'équipe de recherche afin de réduire la variabilité intra-observateur et inter-observateur. De plus, il sera aveuglé du côté sur lequel le BPBAC sera exécuté.
TF a été calculé à l'aide de la formule suivante : TF = (Tdi-Tde)/Tde x 100 (%). Le TF ipsilatéral était le TF mesuré dans l'hémidiaphragme ipsilatéral au BPBAC. Le TF controlatéral était le TF mesuré dans l'hémidiaphragme controlatéral au BPBAC. TFglobal était la somme des deux hémidiaphragme TF pour refléter la fonction globale du diaphragme. Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : (TF global = (TF ipsilatéral + TF controlatéral). DE a été mesuré en mm.
Les caractéristiques de base des participants ont été recueillies, notamment l'âge, le sexe, les comorbidités, la fréquence respiratoire (RR), la SpO2 basale (saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls), les symptômes respiratoires et l'échelle ARISCAT. des données ont également été recueillies en périopératoire, liées au BPBAC (technique loco-régionale, anesthésie locale, concentration, volume d'injection) ; liées à la prise en charge peropératoire (utilisation d'agents hypnotiques, morphiques et bloquants neuromusculaires) ; et liées aux postopératoires (échelle Train-Of-Four(TOF), échelle visuelle analogique (EVA) Douleur, RR, SpO2, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), SpO2/FiO2, existence de complications pulmonaires postopératoires (PPC) ). La CPP est définie comme la survenue d'une dyspnée, d'une tachypnée (RR > 20 % du RR préopératoire), d'une SpO2 < 90 % ou d'une SpO2/FiO2 < 315.
Analyses statistiques Les variables continues seront rapportées sous forme de médianes avec leur intervalle interquartile [IQR] ou moyennes avec écarts-types (SD) le cas échéant, et les variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. Les comparaisons de groupes de variables continues seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Le test du chi carré, le test exact de Fisher et le test de Kruskal-Wallis seront utilisés, le cas échéant, pour les variables catégorielles. Les analyses seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 24.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de Gpower 3.1. Une taille d'effet de 0,48 a été calculée sur la base de la différence entre deux moyennes dépendantes (paires appariées) obtenues sur les données de l'étude pilote précédente. La survenue d'une variation TFcontralatérale avant et après BPBAC était de 12 ± 30. Une taille d'échantillon de 59 patients était nécessaire pour détecter une variation TFcontralatérale de 20 % avec une puissance de 95 % et un alpha bilatéral de 0,05. une augmentation de 10 % de la taille de l'échantillon a été appliquée.
TOTAL n= 65 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Valencia, Espagne, 46003
- Hospital General Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour tout type de chirurgie nécessitant un bloc supraclaviculaire ou interscalénique.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Pas de blocage locorégional sur la claviculaire pour quelque raison que ce soit, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, raison clinique.
- Refus d'entrer dans l'étude observationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction du diaphragme controlatéral
Délai: jour de la chirurgie (1 heure avant le début de la chirurgie et 1 heure après la fin de la chirurgie)
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Fraction d'épaississement (%) changement de l'hémidiaphragme controlatéral Avant-Après Bloc du plexus brachial
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jour de la chirurgie (1 heure avant le début de la chirurgie et 1 heure après la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction du diaphragme ipsilatéral
Délai: jour de la chirurgie (1 heure avant le début de la chirurgie et 1 heure après la fin de la chirurgie)
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Fraction d'épaississement (%) de l'hémidiaphragme ipsilatéral au BPBAC
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jour de la chirurgie (1 heure avant le début de la chirurgie et 1 heure après la fin de la chirurgie)
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: postopératoire 30 min après la chirurgie à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
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nous considérons PPC (Dyspnée, saturation en oxygène inférieure à 92 %, PO2/FiO2 <300, besoin de réintubation, fréquence respiratoire élevée> 22)
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postopératoire 30 min après la chirurgie à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
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Incidence de l'augmentation de l'hémidiaphragme controlatéral après BPBAC.
Délai: POSTOPÉRATOIRE 30 min après l'intervention en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
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nous considérons que l'hémidiaphragme controlatéral augmente toute fraction d'épaississement en postopératoire > Fraction d'épaississement en préopératoire.
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POSTOPÉRATOIRE 30 min après l'intervention en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Rovira, PhD, HGUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ROV-DPOCUS-2018-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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