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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484247
Optimisation de l'injection du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et axillaire
26 juillet 2018 mis à jour par: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Optimisation de l'injection du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et axillaire : comparaison du nombre de tentatives et du temps d'exécution
Dans la chirurgie des membres supérieurs, le bloc du plexus brachial (BPB) est couramment appliqué avec succès comme anesthésie générale (GA).
Cependant, BPB est une technique moins invasive que GA.
Les blocs nerveux périphériques présentent certains avantages potentiels, tels qu'un risque moindre de nausées et de vomissements, une marche précoce, une sortie précoce et un meilleur contrôle de la douleur postopératoire.
Le BPB est appliqué à diverses zones telles que les zones axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires et interscalènes sous la direction d'ultrasons et d'un stimulateur nerveux.
Parmi ces méthodes, les taux de réussite de l'administration de BPB sont d'environ 95 à 100 %.
L'autre condition est le temps d'anesthésie qui est important pour le roulement du bloc opératoire.
Le temps d'anesthésie est la somme du temps d'exécution et du temps d'apparition.
De plus, le temps d'exécution et le nombre de tentatives d'injection sont également associés à la satisfaction du patient.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le nombre de tentatives et le temps d'exécution avec le temps d'apparition et le temps d'anesthésie.
Si la procédure est simple, le temps d'exécution peut être plus court.
Par conséquent, les chercheurs visent cette comparaison de deux procédures différentes qui sont le bloc du plexus brachial sous-claviculaire à injection unique et le bloc du plexus brachial axillaire à injections multiples par guidage échographique.
De plus, les enquêteurs examineront la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, la durée des terminaisons sensorielles et motrices, le confort du patient et les échelles de douleur dans la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 participants qui ont subi une chirurgie de l'avant-bras ou de la main avec la méthode du bloc du plexus brachial axillaire ou infraclaviculaire et qui ont un score de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists entre 18 et 75 ans seront suivis.
Le nombre de tentatives d'aiguille, le temps de performance du bloc, le temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur, le temps total d'anesthésie, la durée de la chirurgie, la durée de la formation du bloc sensoriel et la durée de la formation du bloc moteur seront évalués avec les informations obtenues auprès des participants avec bloc axillaire ou bloc infraclaviculaire .
Après la chirurgie, la satisfaction des participants, les échelles visuelles analogiques (EVA), les temps de fin du bloc sensoriel, les temps de fin du bloc moteur et le temps du premier besoin d'analgésique seront évalués en postopératoire 2. -8.
-12.
-24.
heures par examen physique et questions.
À la suite de ces évaluations, les deux groupes seront comparés statistiquement.
(Après que les patients aient été informés en détail, le certificat de volontaire sera obtenu des patients qui acceptent de participer à l'étude.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Diskapi TRH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bloc axillaire ou infraclaviculaire du plexus brachial ayant subi une chirurgie de l'avant-bras ou de la main
- Score ASA I-II-III
- Poids corporel > 45 kg ou IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Poids corporel <45 kg ou IMC> 40 kg/m2
- Score ASA supérieur à III
- Enceinte ou allaitante
- Coagulopathie ou médicament anticoagulant
- Allergies liées à l'utilisation de médicaments anesthésiques locaux
- Déficit neurologique
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Infraclaviculaire
Bloc infraclaviculaire du plexus brachial : L'inférolatéral de l'artère sous-clavière sera ciblé avec une aiguille de stimulation nerveuse périphérique de 85 mm avec guidage échographique.
Lorsque la pointe de l'aiguille a été vue près du cordon postérieur du plexus brachial, un anesthésique local sera administré en une seule injection après l'aspiration.
|
Le bloc sous-claviculaire sera réalisé sous guidage échographique et stimulateur nerveux périphérique.
L'anesthésique local sera administré après l'aspiration, via une aiguille nerveuse périphérique selon la technique mentionnée (https://www.nysora.com/)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe axillaire
Bloc du plexus brachial axillaire : La procédure sera réalisée avec une aiguille de stimulation nerveuse périphérique de 50 mm avec guidage échographique.
L'anesthésique local sera administré par injections multiples (nerfs radial, ulnaire, médian et musculocutané) après aspiration.
|
Le bloc nerveux axillaire sera réalisé sous guidage échographique et stimulateur nerveux périphérique.
Un anesthésique local sera administré après aspiration via une aiguille nerveuse périphérique selon la technique mentionnée (https://www.nysora.com/)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire pour bloquer les performances du plexus brachial
Délai: de la première seconde d'imagerie du plexus brachial avec ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau sera évaluée jusqu'à dix minutes
|
le temps de représentation tiendra avec un chronomètre
|
de la première seconde d'imagerie du plexus brachial avec ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau sera évaluée jusqu'à dix minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de tentatives d'injection
Délai: pendant la procédure
|
le nombre de tentatives d'aiguille sera compté pendant la procédure
|
pendant la procédure
|
le temps nécessaire pour que le plexus brachial bloque l'apparition
Délai: après la fin de la procédure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minutes
|
les nerfs subiront un examen sensoriel et moteur
|
après la fin de la procédure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: 5 minutes après l'opération
|
les patients répondront à la question « comment évaluez-vous votre satisfaction à l'égard de la procédure ? » 0 :médiocre, 1 :bon, 2 :excellent |
5 minutes après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (RÉEL)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sevtap 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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