Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív rekeszizom gondozási pont ultrahang (DPOCUS)

2022. január 20. frissítette: Lucas Rovira, Hospital General Universitario de Valencia

Perioperatív rekeszizom-ponti ultrahang (D-POCUS) az elzáródás kimutatására és a posztoperatív lélegeztetési elégtelenség előrejelzésére olyan betegeknél, akiknél a kulcscsont feletti brachialis plexus elzáródása volt

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegek csoportjának vizsgálata, akiknél a kulcscsont feletti brachialis plexus elzáródáson esett át, és amelyben mindkét félhártya működését ultrahanggal (a diafragma megvastagító frakciójával) figyelték meg, amely lehetővé teszi a hemidiaphragma bénulás valós előfordulási gyakoriságának meghatározását ezek a betegek, és megbecsülik mindkét félhártya perioperatív evolúcióját.

A kulcscsont feletti brachialis plexus blokk (BPBAC) után gyakori a hemidiaphragma bénulás, de kevés betegnél alakul ki posztoperatív pulmonalis szövődmény (PPC). Kevés figyelmet fordítottak az ellenoldali hemidiafragmára a globális rekeszizom funkció részeként. A BPBAC után a globális rekeszizom funkció csökken az azonos oldali hemidiafragma csökkenése miatt, de a vártnál kevésbé az ellenoldali hemidiafragma funkció növekedése miatt. A rekeszizom funkció részeként az ellenoldali hemidiafragma funkció fontos szerepet játszik a PPC megjelenésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A vállműtét köztudottan különösen fájdalmas inger. Perioperatív fájdalomcsillapítás brachialis plexus blokk segítségével a kulcscsont feletti injekcióval (BPBAC) a vállműtéteknél az ellátás standardja 1,2.

A mai napig az ipszilaterális diafragma paresis a BPBAC után még mindig nagyon gyakori, de kevés betegnél alakulnak ki posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC), és ezek többsége enyhe8. Sok aggodalomra ad okot az ipszilaterális hemidiafragmatikus bénulás elkerülése a PPC csökkentése érdekében. Kevés figyelmet fordítottak az ellenoldali rekeszizom és a globális rekeszizom funkcióra, amelyet mindkét félhártya (a BPBAC ipszilaterális és ellenoldali) alkot.

A perioperatív rekeszizom evolúciójának alapos tanulmányozása szükséges annak megválaszolásához, hogy egyes betegeknél a BPBAC után miért alakul ki PPC, míg másokban miért nem.

EREDMÉNYEK Az elsődleges cél a perioperatív hemidiaphragma funkció alakulásának vizsgálata volt ultrahanggal (ipsilateralis és kontralaterális) a vállműtétet követő BPBAC alkalmazásakor.

A hipotézis az, hogy a BPBAC után gyakori akut ipsilateralis hemidiaphragma bénulás ellenére az ellenoldali hemidiafragma funkciója a legtöbb betegben megnövekszik és megőrzi a globális rekeszizom funkciót.

MÓDSZEREK Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat a perioperatív (preoperatív és posztoperatív) rekeszizom-ponti ultrahang (D-POCUS) értékelésére egy spanyol felsőoktatási kórházban. A tervezett BPBAC-val (ISB vagy SCB) vállműtéten átesett felnőttek jogosultak a felvételre. Azokat a betegeket, akiket bármilyen okból nem kapnak BPBAC-tól, kizárják.

Megvastagodó rekeszizom frakciót (TF) és rekeszizom kimozdulást (DE) mértünk mindkét félhártyában a BPBAC előtt (a preoperatív időben) és a műtét után 30 percen belül (a posztoperatív időben, legalább 1 órával a BPBAC után).

Minden mérést háromszor meg kell ismételni minden egyes betegnél, és a kutatócsoport ugyanazon tagja által a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti variabilitás csökkentése érdekében. Ezenkívül megvakítják azt az oldalt, amelyen a BPBAC-t végrehajtják.

A TF-et a következő képlettel számítottuk ki: TF = (Tdi-Tde)/Tde x100 (%). A TF ipsilateralis a BPBAC-vel azonos oldali hemidiaphragmában mért TF volt. A kontralaterális TF a BPBAC-vel kontralaterális hemidiaphragmában mért TF volt. A TFglobal mindkét hemidiafragma TF összege volt, hogy tükrözze a globális membránfunkciót. A következő képlettel számítottuk ki: (TF Global = (TF ipsilateralis + TF kontralaterális). A DE-t mm-ben mérték.

Összegyűjtöttük a résztvevők kiindulási jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a légzésszámot (RR), a bazális SpO2-t (pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség), a légúti tüneteket és az ARISCAT skálát. perioperatív időszak alatt is gyűjtöttünk adatokat a BPBAC-ra vonatkozóan (helyi-regionális technika, helyi érzéstelenítés, koncentráció, injekció térfogata); az intraoperatív kezeléssel kapcsolatos (alkalmazott hipnotikumok, morfikus és blokkoló neuromuszkuláris szerek); és a posztoperatív (Train-Of-Four(TOF) skála, vizuális analóg skála (VAS) fájdalom, RR, SpO2, belélegzett oxigén frakciója (FiO2), SpO2/FiO2, posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) fennállása. A PPC a nehézlégzés, a tachypnea (RR > 20% a preoperatív RR), az SpO2 <90% vagy az SpO2/FiO2 <315 előfordulása.

Statisztikai elemzések A folytonos változókat mediánként kell megadni az interkvartilis tartományukkal [IQR] vagy standard deviációkkal (SD), ahol alkalmazható, a kategorikus változókat pedig számok és százalékok formájában. A folytonos változók csoportos összehasonlítását a Student t-próba vagy a Mann-Whitney U-próba vagy a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével kell elvégezni. A Khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet adott esetben alkalmazzák a kategorikus változókhoz. Az elemzések az IBM SPSS Statistics for Windows 24.0-s verziójával (IBM Corp, Armonk, NY) kerülnek végrehajtásra.

MINTA NAGYSÁGA

A minta méretét a Gpower 3.1 segítségével számítottuk ki. A 0,48-as hatásméretet a korábbi kísérleti vizsgálati adatok alapján kapott két függő átlag (egyeztetett párok) különbsége alapján számítottuk ki. A TFkontralaterális variáció előfordulása BPBAC előtt és után 12±30 volt. Egy 59 betegből álló minta kellett ahhoz, hogy a TFkontralaterális variáció 20%-át 95%-os erővel és 0,05-ös kétoldali alfa-értékkel detektálják. 10%-kal növelték a minta méretét.

ÖSSZESEN n= 65 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46003
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felső végtagi műtétre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú, supraclavicularis vagy interscalene blokkot igénylő műtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Nincs lokoregionális blokád a clavicularis felett bármilyen okból, allergia helyi érzéstelenítőkre, coagulopathia, klinikai ok.
  • A megfigyeléses vizsgálatba való belépés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenoldali membrán funkcióváltozás
Időkeret: műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
Az ellenoldali hemidiaphragma megvastagodási frakciójának változása (%) plexus brachialis blokk előtt-utána
műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális rekeszizom funkcióváltozás
Időkeret: műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
Az azonos oldali félhártya megvastagodása (%) a BPBAC-hoz képest
műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: posztoperatív 30 perccel a műtét után a PACU-n (anesztézia utáni ellátási osztály)
figyelembe vesszük a PPC-t (dyspnea, oxigénszaturáció 92% alatti, PO2/FiO2<300, reintubálás szükségessége, magas légzésszám >22)
posztoperatív 30 perccel a műtét után a PACU-n (anesztézia utáni ellátási osztály)
Az ellenoldali hemidiafragma növekedésének gyakorisága a BPBAC után.
Időkeret: MŰTÉT UTÁN 30 perccel a műtét után a PACU-ban (anesztézia utáni ellátási osztály)
úgy gondoljuk, hogy az ellenoldali hemidiafragma növeli a műtét utáni vastagodási frakciót > a preoperatív megvastagodását.
MŰTÉT UTÁN 30 perccel a műtét után a PACU-ban (anesztézia utáni ellátási osztály)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas Rovira, PhD, HGUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROV-DPOCUS-2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk

3
Iratkozz fel