- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03688724
Perioperatív rekeszizom gondozási pont ultrahang (DPOCUS)
Perioperatív rekeszizom-ponti ultrahang (D-POCUS) az elzáródás kimutatására és a posztoperatív lélegeztetési elégtelenség előrejelzésére olyan betegeknél, akiknél a kulcscsont feletti brachialis plexus elzáródása volt
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegek csoportjának vizsgálata, akiknél a kulcscsont feletti brachialis plexus elzáródáson esett át, és amelyben mindkét félhártya működését ultrahanggal (a diafragma megvastagító frakciójával) figyelték meg, amely lehetővé teszi a hemidiaphragma bénulás valós előfordulási gyakoriságának meghatározását ezek a betegek, és megbecsülik mindkét félhártya perioperatív evolúcióját.
A kulcscsont feletti brachialis plexus blokk (BPBAC) után gyakori a hemidiaphragma bénulás, de kevés betegnél alakul ki posztoperatív pulmonalis szövődmény (PPC). Kevés figyelmet fordítottak az ellenoldali hemidiafragmára a globális rekeszizom funkció részeként. A BPBAC után a globális rekeszizom funkció csökken az azonos oldali hemidiafragma csökkenése miatt, de a vártnál kevésbé az ellenoldali hemidiafragma funkció növekedése miatt. A rekeszizom funkció részeként az ellenoldali hemidiafragma funkció fontos szerepet játszik a PPC megjelenésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
BEVEZETÉS A vállműtét köztudottan különösen fájdalmas inger. Perioperatív fájdalomcsillapítás brachialis plexus blokk segítségével a kulcscsont feletti injekcióval (BPBAC) a vállműtéteknél az ellátás standardja 1,2.
A mai napig az ipszilaterális diafragma paresis a BPBAC után még mindig nagyon gyakori, de kevés betegnél alakulnak ki posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC), és ezek többsége enyhe8. Sok aggodalomra ad okot az ipszilaterális hemidiafragmatikus bénulás elkerülése a PPC csökkentése érdekében. Kevés figyelmet fordítottak az ellenoldali rekeszizom és a globális rekeszizom funkcióra, amelyet mindkét félhártya (a BPBAC ipszilaterális és ellenoldali) alkot.
A perioperatív rekeszizom evolúciójának alapos tanulmányozása szükséges annak megválaszolásához, hogy egyes betegeknél a BPBAC után miért alakul ki PPC, míg másokban miért nem.
EREDMÉNYEK Az elsődleges cél a perioperatív hemidiaphragma funkció alakulásának vizsgálata volt ultrahanggal (ipsilateralis és kontralaterális) a vállműtétet követő BPBAC alkalmazásakor.
A hipotézis az, hogy a BPBAC után gyakori akut ipsilateralis hemidiaphragma bénulás ellenére az ellenoldali hemidiafragma funkciója a legtöbb betegben megnövekszik és megőrzi a globális rekeszizom funkciót.
MÓDSZEREK Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat a perioperatív (preoperatív és posztoperatív) rekeszizom-ponti ultrahang (D-POCUS) értékelésére egy spanyol felsőoktatási kórházban. A tervezett BPBAC-val (ISB vagy SCB) vállműtéten átesett felnőttek jogosultak a felvételre. Azokat a betegeket, akiket bármilyen okból nem kapnak BPBAC-tól, kizárják.
Megvastagodó rekeszizom frakciót (TF) és rekeszizom kimozdulást (DE) mértünk mindkét félhártyában a BPBAC előtt (a preoperatív időben) és a műtét után 30 percen belül (a posztoperatív időben, legalább 1 órával a BPBAC után).
Minden mérést háromszor meg kell ismételni minden egyes betegnél, és a kutatócsoport ugyanazon tagja által a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti variabilitás csökkentése érdekében. Ezenkívül megvakítják azt az oldalt, amelyen a BPBAC-t végrehajtják.
A TF-et a következő képlettel számítottuk ki: TF = (Tdi-Tde)/Tde x100 (%). A TF ipsilateralis a BPBAC-vel azonos oldali hemidiaphragmában mért TF volt. A kontralaterális TF a BPBAC-vel kontralaterális hemidiaphragmában mért TF volt. A TFglobal mindkét hemidiafragma TF összege volt, hogy tükrözze a globális membránfunkciót. A következő képlettel számítottuk ki: (TF Global = (TF ipsilateralis + TF kontralaterális). A DE-t mm-ben mérték.
Összegyűjtöttük a résztvevők kiindulási jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a légzésszámot (RR), a bazális SpO2-t (pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség), a légúti tüneteket és az ARISCAT skálát. perioperatív időszak alatt is gyűjtöttünk adatokat a BPBAC-ra vonatkozóan (helyi-regionális technika, helyi érzéstelenítés, koncentráció, injekció térfogata); az intraoperatív kezeléssel kapcsolatos (alkalmazott hipnotikumok, morfikus és blokkoló neuromuszkuláris szerek); és a posztoperatív (Train-Of-Four(TOF) skála, vizuális analóg skála (VAS) fájdalom, RR, SpO2, belélegzett oxigén frakciója (FiO2), SpO2/FiO2, posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) fennállása. A PPC a nehézlégzés, a tachypnea (RR > 20% a preoperatív RR), az SpO2 <90% vagy az SpO2/FiO2 <315 előfordulása.
Statisztikai elemzések A folytonos változókat mediánként kell megadni az interkvartilis tartományukkal [IQR] vagy standard deviációkkal (SD), ahol alkalmazható, a kategorikus változókat pedig számok és százalékok formájában. A folytonos változók csoportos összehasonlítását a Student t-próba vagy a Mann-Whitney U-próba vagy a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével kell elvégezni. A Khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet adott esetben alkalmazzák a kategorikus változókhoz. Az elemzések az IBM SPSS Statistics for Windows 24.0-s verziójával (IBM Corp, Armonk, NY) kerülnek végrehajtásra.
MINTA NAGYSÁGA
A minta méretét a Gpower 3.1 segítségével számítottuk ki. A 0,48-as hatásméretet a korábbi kísérleti vizsgálati adatok alapján kapott két függő átlag (egyeztetett párok) különbsége alapján számítottuk ki. A TFkontralaterális variáció előfordulása BPBAC előtt és után 12±30 volt. Egy 59 betegből álló minta kellett ahhoz, hogy a TFkontralaterális variáció 20%-át 95%-os erővel és 0,05-ös kétoldali alfa-értékkel detektálják. 10%-kal növelték a minta méretét.
ÖSSZESEN n= 65 beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46003
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú, supraclavicularis vagy interscalene blokkot igénylő műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Nincs lokoregionális blokád a clavicularis felett bármilyen okból, allergia helyi érzéstelenítőkre, coagulopathia, klinikai ok.
- A megfigyeléses vizsgálatba való belépés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenoldali membrán funkcióváltozás
Időkeret: műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
|
Az ellenoldali hemidiaphragma megvastagodási frakciójának változása (%) plexus brachialis blokk előtt-utána
|
műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ipsilaterális rekeszizom funkcióváltozás
Időkeret: műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
|
Az azonos oldali félhártya megvastagodása (%) a BPBAC-hoz képest
|
műtét napja (1 órával a műtét kezdete előtt és 1 órával a műtét után)
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: posztoperatív 30 perccel a műtét után a PACU-n (anesztézia utáni ellátási osztály)
|
figyelembe vesszük a PPC-t (dyspnea, oxigénszaturáció 92% alatti, PO2/FiO2<300, reintubálás szükségessége, magas légzésszám >22)
|
posztoperatív 30 perccel a műtét után a PACU-n (anesztézia utáni ellátási osztály)
|
Az ellenoldali hemidiafragma növekedésének gyakorisága a BPBAC után.
Időkeret: MŰTÉT UTÁN 30 perccel a műtét után a PACU-ban (anesztézia utáni ellátási osztály)
|
úgy gondoljuk, hogy az ellenoldali hemidiafragma növeli a műtét utáni vastagodási frakciót > a preoperatív megvastagodását.
|
MŰTÉT UTÁN 30 perccel a műtét után a PACU-ban (anesztézia utáni ellátási osztály)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas Rovira, PhD, HGUV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROV-DPOCUS-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveLumbális plexus blokádThaiföld
-
Government Medical College, HaldwaniBefejezveBrachialis plexus érzéstelenítés