- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688724
Perioperační ultrazvuk bránice Point of Care (DPOCUS)
Peroperační ultrazvukové vyšetření bránice (D-POCUS) pro detekci blokády a predikci pooperačního selhání ventilace u pacientů, kteří obdrželi blokády brachiálního plexu nad klíční kostí
Jedná se o prospektivní observační studii kohorty pacientů, kteří podstoupili blokádu brachiálního plexu nad klíční kostí a u nichž je ultrazvukem (pomocí diaphragm Thickening Fraction) sledována funkce bránice v obou hemidiafragmách, což umožňuje získat skutečný výskyt obrny hemidiafragmy u tyto pacienty a odhadnout perioperační vývoj obou hemidiafragmat.
Paréza hemidiafragmy po blokádě brachiálního plexu nad klíční kostí (BPBAC) je častá, ale u malého počtu pacientů se rozvinou pooperační plicní komplikace (PPC). Kontralaterální hemidiaphragma jako součásti globální funkce bránice byla věnována malá pozornost. Po BPBAC se globální funkce bránice snižuje v důsledku ipsilaterální redukce hemidiafragmy, ale méně, než se očekávalo v důsledku zvýšení funkce kontralaterální hemidiafragmy. Jako součást funkce bránice hraje kontralaterální funkce hemibránice významnou roli ve výskytu PPC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚVOD Operace ramene je známá jako zvláště bolestivý podnět. Peroperační analgezie s použitím blokády brachiálního plexu injekcí nad klíční kost (BPBAC) pro operaci ramene je standardem péče 1,2.
Dosud je ipsilaterální paréza bránice po BPBAC stále velmi častá, ale u malého počtu pacientů se rozvinou pooperační plicní komplikace (PPC) a většina z nich je mírná8. Existuje mnoho obav, jak se vyhnout ipsilaterální hemidiafragmatické paralýze za účelem snížení PPC. Malá pozornost byla věnována kontralaterální bránici a globální brániční funkci tvořené oběma hemidiafragmami (ipsilaterální a kontralaterální k BPBAC).
K zodpovězení toho, proč se u některých pacientů po BPBAC vyvine PPC a u jiných nikoli, je zapotřebí pečlivá studie vývoje perioperační bránice.
VÝSLEDKY Primárním cílem bylo prozkoumat vývoj perioperační funkce hemidiafragmy pomocí ultrazvuku (ipsilaterálního a kontralaterálního) při použití BPBAC po operaci ramene.
hypotéza je, že navzdory časté akutní ipsilaterální paralýze hemibránice po BPBAC se funkce kontralaterální hemibránice u většiny pacientů zvyšuje a zachovává globální funkci bránice.
METODY Prospektivní observační kohortová studie hodnotící perioperační (předoperační a pooperační) ultrazvuk bránice v místě péče (D-POCUS) v akademické terciární nemocnici ve Španělsku. Dospělí podstupující operaci ramene s plánovaným BPBAC (ISB nebo SCB) budou způsobilí k zařazení. Pacienti, u kterých se plánuje, že nebudou dostávat BPBAC z jakéhokoli důvodu, budou vyloučeni.
Ztluštění frakce bránice (TF) a exkurze bránice (DE) byly měřeny v obou hemidiafragmách před BPBAC (v předoperační době) a do 30 minut po operaci (v pooperační době, alespoň 1 hodinu po BPBAC).
Všechna měření budou opakována třikrát u každého pacienta a stejným členem výzkumného týmu, aby se snížila variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Navíc bude oslepen na stranu, na které se bude BPBAC provádět.
TF byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: TF = (Tdi-Tde)/Tde x 100 (%). TF ipsilaterální byla TF měřená v hemidiafragmě ipsilaterálně k BPBAC. TF kontralaterální byla TF měřená v hemidiafragmě kontralaterálně k BPBAC. TFglobal byl součet obou hemidiaphragm TF, aby odrážel globální funkci bránice. Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: (TF Global = (TF ipsilaterální + TF kontralaterální). DE bylo měřeno v mm.
Byly shromážděny základní charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, komorbidit, dechové frekvence (RR), bazálního SpO2 (saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem), respiračních symptomů a stupnice ARISCAT. během perioperačního období byla také sbírána data týkající se BPBAC (lokoregionální technika, lokální anestetikum, koncentrace, objem injekce); související s intraoperačním managementem (používaná hypnotika, morfická a blokující neuromuskulární činidla); a související s pooperačním (škála Train-Of-Four (TOF), vizuální analogová škála (VAS) bolest, RR, SpO2, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), SpO2/FiO2, existence pooperačních plicních komplikací (PPC)). PPC je definována jako výskyt dušnosti, tachypnoe (RR >20 % předoperační RR), SpO2 <90 % nebo SpO2/FiO2 <315.
Statistické analýzy Spojité proměnné budou uváděny jako mediány s jejich mezikvartilovým rozsahem [IQR] nebo průměry se standardními odchylkami (SD), kde je to vhodné, a kategorické proměnné jako počty a procenta. Skupinová srovnání spojitých proměnných budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, případně Wilcoxonova rank-sumu testu. U kategoriálních proměnných budou tam, kde je to vhodné, použity chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test a Kruskal-Wallisův test. Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
VELIKOST VZORKU
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Gpower 3.1. Velikost účinku 0,48 byla vypočtena na základě rozdílu mezi dvěma závislými průměry (spárovanými páry) získanými na základě údajů z předchozí pilotní studie. Výskyt kontralaterální variace TF před a po BPBAC byl 12±30. Velikost vzorku 59 pacientů byla nutná k detekci 20% TFkontralaterální variace s 95% silou a oboustranným alfa 0,05. bylo použito zvýšení o 10 % velikosti vzorku.
CELKEM n= 65 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46003
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jakýkoli typ operace, která vyžaduje supraklavikulární nebo interskalenovou blokádu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Bez lokoregionální blokády nad klavikulární z jakéhokoli důvodu, alergie na lokální anestetika, koagulopatie, klinický důvod.
- Odmítnutí vstupu do pozorovací studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce kontralaterální bránice
Časové okno: den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
|
Ztlušťující frakce (%) změna kontralaterální hemibránice Před-Po Blokáda brachiálního plexu
|
den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ipsilaterální změna funkce bránice
Časové okno: den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
|
Ztluštění frakce (%) ipsilaterální hemidiafragmy k BPBAC
|
den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: pooperační 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
|
zvažujeme PPC (dušnost, saturace kyslíkem pod 92 %, PO2/FiO2<300, nutnost reintubace, vysoká dechová frekvence>22)
|
pooperační 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
|
Incidence zvýšení kontralaterální hemibránice po BPBAC.
Časové okno: POOPERAČNÍ 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
|
zvažujeme zvýšení kontralaterální hemibránice pooperační zvýšení jakékoli Thickening Fraction >Tthickening Fraction předoperačně.
|
POOPERAČNÍ 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Rovira, PhD, HGUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ROV-DPOCUS-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno