Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační ultrazvuk bránice Point of Care (DPOCUS)

20. ledna 2022 aktualizováno: Lucas Rovira, Hospital General Universitario de Valencia

Peroperační ultrazvukové vyšetření bránice (D-POCUS) pro detekci blokády a predikci pooperačního selhání ventilace u pacientů, kteří obdrželi blokády brachiálního plexu nad klíční kostí

Jedná se o prospektivní observační studii kohorty pacientů, kteří podstoupili blokádu brachiálního plexu nad klíční kostí a u nichž je ultrazvukem (pomocí diaphragm Thickening Fraction) sledována funkce bránice v obou hemidiafragmách, což umožňuje získat skutečný výskyt obrny hemidiafragmy u tyto pacienty a odhadnout perioperační vývoj obou hemidiafragmat.

Paréza hemidiafragmy po blokádě brachiálního plexu nad klíční kostí (BPBAC) je častá, ale u malého počtu pacientů se rozvinou pooperační plicní komplikace (PPC). Kontralaterální hemidiaphragma jako součásti globální funkce bránice byla věnována malá pozornost. Po BPBAC se globální funkce bránice snižuje v důsledku ipsilaterální redukce hemidiafragmy, ale méně, než se očekávalo v důsledku zvýšení funkce kontralaterální hemidiafragmy. Jako součást funkce bránice hraje kontralaterální funkce hemibránice významnou roli ve výskytu PPC.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Operace ramene je známá jako zvláště bolestivý podnět. Peroperační analgezie s použitím blokády brachiálního plexu injekcí nad klíční kost (BPBAC) pro operaci ramene je standardem péče 1,2.

Dosud je ipsilaterální paréza bránice po BPBAC stále velmi častá, ale u malého počtu pacientů se rozvinou pooperační plicní komplikace (PPC) a většina z nich je mírná8. Existuje mnoho obav, jak se vyhnout ipsilaterální hemidiafragmatické paralýze za účelem snížení PPC. Malá pozornost byla věnována kontralaterální bránici a globální brániční funkci tvořené oběma hemidiafragmami (ipsilaterální a kontralaterální k BPBAC).

K zodpovězení toho, proč se u některých pacientů po BPBAC vyvine PPC a u jiných nikoli, je zapotřebí pečlivá studie vývoje perioperační bránice.

VÝSLEDKY Primárním cílem bylo prozkoumat vývoj perioperační funkce hemidiafragmy pomocí ultrazvuku (ipsilaterálního a kontralaterálního) při použití BPBAC po operaci ramene.

hypotéza je, že navzdory časté akutní ipsilaterální paralýze hemibránice po BPBAC se funkce kontralaterální hemibránice u většiny pacientů zvyšuje a zachovává globální funkci bránice.

METODY Prospektivní observační kohortová studie hodnotící perioperační (předoperační a pooperační) ultrazvuk bránice v místě péče (D-POCUS) v akademické terciární nemocnici ve Španělsku. Dospělí podstupující operaci ramene s plánovaným BPBAC (ISB nebo SCB) budou způsobilí k zařazení. Pacienti, u kterých se plánuje, že nebudou dostávat BPBAC z jakéhokoli důvodu, budou vyloučeni.

Ztluštění frakce bránice (TF) a exkurze bránice (DE) byly měřeny v obou hemidiafragmách před BPBAC (v předoperační době) a do 30 minut po operaci (v pooperační době, alespoň 1 hodinu po BPBAC).

Všechna měření budou opakována třikrát u každého pacienta a stejným členem výzkumného týmu, aby se snížila variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Navíc bude oslepen na stranu, na které se bude BPBAC provádět.

TF byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: TF = (Tdi-Tde)/Tde x 100 (%). TF ipsilaterální byla TF měřená v hemidiafragmě ipsilaterálně k BPBAC. TF kontralaterální byla TF měřená v hemidiafragmě kontralaterálně k BPBAC. TFglobal byl součet obou hemidiaphragm TF, aby odrážel globální funkci bránice. Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: (TF Global = (TF ipsilaterální + TF kontralaterální). DE bylo měřeno v mm.

Byly shromážděny základní charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, komorbidit, dechové frekvence (RR), bazálního SpO2 (saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem), respiračních symptomů a stupnice ARISCAT. během perioperačního období byla také sbírána data týkající se BPBAC (lokoregionální technika, lokální anestetikum, koncentrace, objem injekce); související s intraoperačním managementem (používaná hypnotika, morfická a blokující neuromuskulární činidla); a související s pooperačním (škála Train-Of-Four (TOF), vizuální analogová škála (VAS) bolest, RR, SpO2, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), SpO2/FiO2, existence pooperačních plicních komplikací (PPC)). PPC je definována jako výskyt dušnosti, tachypnoe (RR >20 % předoperační RR), SpO2 <90 % nebo SpO2/FiO2 <315.

Statistické analýzy Spojité proměnné budou uváděny jako mediány s jejich mezikvartilovým rozsahem [IQR] nebo průměry se standardními odchylkami (SD), kde je to vhodné, a kategorické proměnné jako počty a procenta. Skupinová srovnání spojitých proměnných budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, případně Wilcoxonova rank-sumu testu. U kategoriálních proměnných budou tam, kde je to vhodné, použity chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test a Kruskal-Wallisův test. Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 24.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

VELIKOST VZORKU

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Gpower 3.1. Velikost účinku 0,48 byla vypočtena na základě rozdílu mezi dvěma závislými průměry (spárovanými páry) získanými na základě údajů z předchozí pilotní studie. Výskyt kontralaterální variace TF před a po BPBAC byl 12±30. Velikost vzorku 59 pacientů byla nutná k detekci 20% TFkontralaterální variace s 95% silou a oboustranným alfa 0,05. bylo použito zvýšení o 10 % velikosti vzorku.

CELKEM n= 65 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46003
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na operaci horní končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jakýkoli typ operace, která vyžaduje supraklavikulární nebo interskalenovou blokádu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Bez lokoregionální blokády nad klavikulární z jakéhokoli důvodu, alergie na lokální anestetika, koagulopatie, klinický důvod.
  • Odmítnutí vstupu do pozorovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kontralaterální bránice
Časové okno: den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
Ztlušťující frakce (%) změna kontralaterální hemibránice Před-Po Blokáda brachiálního plexu
den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální změna funkce bránice
Časové okno: den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
Ztluštění frakce (%) ipsilaterální hemidiafragmy k BPBAC
den operace (1 hodinu před začátkem operace a 1 hodinu po ukončení operace)
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: pooperační 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
zvažujeme PPC (dušnost, saturace kyslíkem pod 92 %, PO2/FiO2<300, nutnost reintubace, vysoká dechová frekvence>22)
pooperační 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
Incidence zvýšení kontralaterální hemibránice po BPBAC.
Časové okno: POOPERAČNÍ 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
zvažujeme zvýšení kontralaterální hemibránice pooperační zvýšení jakékoli Thickening Fraction >Tthickening Fraction předoperačně.
POOPERAČNÍ 30 min po operaci na PACU (jednotka postanestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Rovira, PhD, HGUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROV-DPOCUS-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

3
Předplatit