- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698136
Stimulation électrique dans les muscles dénervés des membres supérieurs
27 novembre 2024 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Stimulation électrique dans les muscles dénervés des membres supérieurs - Effet sur les propriétés morphologiques musculaires - Une étude pilote
Au cours de la dernière décennie, la stimulation des muscles dénervés a attiré plus d'attention.
Notamment en raison des résultats prometteurs du projet RISE (Utilisation de la stimulation électrique pour restaurer la position debout chez les paraplégiques avec des muscles dégénérés dénervés à long terme).
Dans ce projet européen, il a été démontré que la stimulation électrique des muscles dénervés dans les lésions de la moelle épinière (SCI) augmentait la masse musculaire et améliorait la situation trophique des membres inférieurs.
De plus, le muscle structurellement modifié en tissu adipeux et conjonctif pourrait être restauré en tissu musculaire contractile par stimulation.
Cependant, seules quelques études ont étudié l'effet de la stimulation musculaire directe en cas de lésions nerveuses périphériques des membres supérieurs.
Aucune n'a étudié l'effet de stimulation dans les muscles dénervés ou partiellement dénervés des membres supérieurs chez les patients tétraplégiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la stimulation des muscles dénervés est devenue partie intégrante de la rééducation des lésions de la moelle épinière (SCI).
Notamment en raison des résultats prometteurs du projet RISE (Utilisation de la stimulation électrique pour restaurer la position debout chez les paraplégiques avec des muscles dégénérés dénervés à long terme).
Dans ce projet européen, il a été démontré que la stimulation électrique des muscles dénervés dans les lésions médullaires augmentait la masse musculaire et améliorait la situation trophique des membres inférieurs.
De plus, le muscle structurellement modifié en tissu adipeux et conjonctif pourrait être restauré en tissu musculaire contractile par stimulation.
Cependant, il a été démontré qu'un temps prolongé après la SCI entrave l'impact de la stimulation.
Le processus de dénervation peut être divisé en quatre étapes chronologiques.
Des fibrillations musculaires sont présentes quelques jours après la lésion suivies d'une perte de tension lors de la contraction tétanique évoquée électriquement.
Après des mois, une désorganisation sévère de la structure contractile du muscle se produit et se termine finalement après des années par un remplacement des fibres musculaires en tissu adipeux et en collagène.
Les meilleurs résultats ont été observés dans les trois ans suivant la SCI.
Un protocole de stimulation doit être mis en place pour commencer par des secousses simples combinées à des schémas de stimulation tétanique en fonction de l'amélioration des patients.
La progression de l'entraînement de stimulation pour provoquer une contraction tétanique - durée d'impulsion de 40 ms avec une pause d'impulsion de 10 ms et des rafales de 2 secondes - pourrait durer plusieurs mois au stade chronique après une lésion médullaire.
La stimulation des muscles dénervés des membres supérieurs reçoit plus d'attention.
Il a été étudié que la section transversale des fibres musculaires dénervées aurait pu être augmentée par une stimulation électrique précoce.
De plus, les changements dans l'isoforme de la chaîne lourde de la myosine, après la dénervation, pourraient être inversés.
Cela indique que l'apparition précoce de la stimulation pourrait préserver la structure musculaire contractile pour une éventuelle réinnervation ou d'autres options de traitement.
Spécialement pour les patients tétraplégiques qui pourraient bénéficier de transferts nerveux, cela pourrait faire gagner du temps à leur décision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- lésion traumatique ou non traumatique de la moelle épinière
- lésion médullaire aiguë et subaiguë (≥ 6 semaines) et chronique (≥ 2 ans)
- Âge ≥ 18 ans
- Niveau de lésion C3 - Th1
- Score de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A/B/C/D
- dénervé M. extensor carpi ulnaris ou M. abductor pollicis brevis ou M. interosseus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- innervé ou partiellement innervé M. extensor carpi ulnaris ou M. abductor pollicis brevis ou M. interosseus
- Incapacité des patients à suivre l'étude, par ex. problèmes de santé mentale, problèmes de langage, démence, etc.
- Grossesse (anamnestique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation des muscles dénervés
stimulation musculaire directe 5 fois par semaine pendant 33 minutes 3 minutes d'échauffement 30 minutes de soin
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L'étude examine l'effet de la stimulation électrique sur les muscles dénervés de l'avant-bras et de la main en ce qui concerne la structure et l'épaisseur des muscles.
L'étude sera réalisée sur des tétraplégiques qui ont soit paralysé l'extenseur du poignet, l'écarteur court du pouce ou le muscle entre le pouce et l'index. L'étude dure 12 semaines et consiste en un examen échographique au début et à la fin de l'étude et un phase intermédiaire de stimulation. La stimulation a lieu soit en hospitalisation, soit à domicile pendant 12 semaines, 5 fois par semaine 33 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de pennation (degrés)
Délai: Au départ et après 12 semaines de stimulation électrique
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Différence entre l'angle de pennation du muscle stimulé au départ et après la période de stimulation
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Au départ et après 12 semaines de stimulation électrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur musculaire (mm)
Délai: Ligne de base
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Épaisseur musculaire au départ
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Ligne de base
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Questionnaire sur la perception des participants
Délai: après 12 semaines de stimulation électrique
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Perception des participants de l'échelle d'efficacité du traitement pour évaluer la faisabilité de la dépense de traitement en fonction du bénéfice de la stimulation
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après 12 semaines de stimulation électrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .