- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698136
Estimulación Eléctrica en Músculos Denervados de Miembros Superiores
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Estimulación Eléctrica en Músculos Denervados de Miembros Superiores - Efecto sobre Propiedades Morfológicas Musculares - Estudio Piloto
En la última década, la estimulación de los músculos denervados recibió más atención.
No al menos por los prometedores resultados del proyecto RISE (Uso de estimulación eléctrica para restaurar la bipedestación en parapléjicos con músculos denervados degenerados a largo plazo).
En este proyecto europeo se demostró que la estimulación eléctrica de músculos denervados en lesiones medulares (LME) aumentaba la masa muscular y mejoraba la situación trófica de las extremidades inferiores.
Además, el músculo alterado estructuralmente en tejido graso y conectivo podría restaurarse en tejido muscular contráctil mediante estimulación.
Sin embargo, solo unos pocos estudios investigaron el efecto de la estimulación muscular directa en caso de daño de los nervios periféricos en las extremidades superiores.
Ninguno investigó el efecto de estimulación en músculos denervados o parcialmente denervados en las extremidades superiores en pacientes tetrapléjicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década la estimulación de los músculos denervados pasó a formar parte de la rehabilitación de las lesiones medulares (LME).
No al menos por los prometedores resultados del proyecto RISE (Uso de estimulación eléctrica para restaurar la bipedestación en parapléjicos con músculos denervados degenerados a largo plazo).
En este proyecto europeo se demostró que la estimulación eléctrica de músculos denervados en LME aumentaba la masa muscular y mejoraba la situación trófica de las extremidades inferiores.
Además, el músculo alterado estructuralmente en tejido graso y conectivo podría restaurarse en tejido muscular contráctil mediante estimulación.
Sin embargo, se ha demostrado que un tiempo prolongado después de la SCI dificulta el impacto de la estimulación.
El proceso de denervación se puede dividir en cuatro pasos que se ejecutan cronológicamente.
Las fibrilaciones musculares están presentes algunos días después de la lesión, seguidas de una pérdida de tensión durante la contracción tetánica evocada eléctricamente.
Después de meses ocurre una desorganización severa de la estructura contráctil en el músculo y finalmente termina después de años en un reemplazo de fibras musculares en tejido adiposo y colágeno.
Los mejores resultados se han visto dentro de los tres años posteriores a la SCI.
Se debe establecer un protocolo de estimulación para comenzar con sacudidas únicas combinadas con patrones de estimulación tetánica de acuerdo con la mejoría de los pacientes.
La progresión en el entrenamiento de estimulación para provocar una contracción tetánica (duración de pulso de 40 ms con una pausa de pulso de 10 ms y ráfagas de 2 segundos) podría durar algún mes en la etapa crónica después de la SCI.
La estimulación de los músculos denervados de las extremidades superiores recibe más atención.
Se ha investigado que el área de la sección transversal de las fibras musculares denervadas podría haber aumentado con la estimulación eléctrica temprana.
Además, los cambios en la isoforma de la cadena pesada de miosina, después de la denervación, podrían revertirse.
Eso indica que el inicio temprano de la estimulación podría preservar la estructura del músculo contráctil para una posible reinervación u otras opciones de tratamiento.
Especialmente para los pacientes tetrapléjicos que podrían beneficiarse de las transferencias nerviosas, podrían ganar tiempo para su decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular traumática o no traumática
- lesión medular aguda y subaguda (≥ 6 semanas) y crónica (≥ 2 años)
- Edad ≥ 18 años
- Nivel de lesión C3 - Th1
- Puntuación de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A/B/C/D
- denervado M. extensor carpi ulnaris o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- inervado o parcialmente inervado M. extensor carpi ulnaris o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
- Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.
- Embarazo (anamnésico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación del músculo denervado.
estimulación muscular directa 5 veces por semana durante 33 minutos 3 minutos de calentamiento 30 minutos de tratamiento
|
El estudio investiga el efecto de la estimulación eléctrica en los músculos denervados del antebrazo y la mano con respecto a la estructura y el grosor muscular.
El estudio se realizará en tetrapléjicos que tengan paralizado el extensor de la muñeca, el separador corto del pulgar o el músculo entre el pulgar y el índice. El estudio tiene una duración de 12 semanas y consiste en una ecografía al principio y al final del estudio y una Fase de estimulación intermedia. La estimulación se realiza durante una estancia hospitalaria o en el domicilio durante 12 semanas, 5 veces a la semana durante 33 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de penación (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de estimulación eléctrica
|
Diferencia entre el ángulo de penación del músculo estimulado al inicio y después del período de estimulación
|
Línea de base y después de 12 semanas de estimulación eléctrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor muscular (mm)
Periodo de tiempo: Base
|
Grosor muscular al inicio del estudio
|
Base
|
|
Cuestionario de percepción de los participantes
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de estimulación eléctrica
|
Percepción de los participantes sobre la escala de efectividad del tratamiento para evaluar la factibilidad del gasto del tratamiento según el beneficio de la estimulación
|
después de 12 semanas de estimulación eléctrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .