- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698136
Stymulacja elektryczna w odnerwionych mięśniach kończyn górnych
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Stymulacja elektryczna odnerwionych mięśni kończyn górnych – wpływ na właściwości morfologiczne mięśni – badanie pilotażowe
W ostatniej dekadzie coraz więcej uwagi poświęcono stymulacji mięśni odnerwionych.
Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami).
W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w urazach rdzenia kręgowego (SCI) zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych.
Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację.
Jednak tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu bezpośredniej stymulacji mięśni w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych kończyn górnych.
Nikt nie badał efektu stymulacji odnerwionych lub częściowo odnerwionych mięśni kończyn górnych u pacjentów z tetraplegią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie stymulacja odnerwionych mięśni stała się elementem rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego (SCI).
Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami).
W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w SCI zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych.
Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację.
Wykazano jednak, że dłuższy czas po SCI utrudnia wpływ stymulacji.
Proces odnerwienia można podzielić na cztery chronologicznie przebiegające etapy.
Migotanie mięśni występuje kilka dni po uszkodzeniu, po czym następuje utrata napięcia podczas skurczu tężcowego wywołanego elektrycznie.
Po miesiącach dochodzi do silnej dezorganizacji struktury kurczliwej mięśnia, która po latach kończy się wymianą włókien mięśniowych na tkankę tłuszczową i kolagen.
Najlepsze wyniki zaobserwowano w ciągu trzech lat po SCI.
Protokół stymulacji powinien rozpoczynać się od pojedynczych skurczów połączonych ze wzorcami stymulacji tężcowej zgodnie z poprawą stanu pacjenta.
Postęp w treningu stymulacji w celu wywołania skurczu tężcowego - czas trwania impulsu 40 ms z przerwą na puls 10 ms i impulsami 2-sekundowymi - może trwać kilka miesięcy w stadium przewlekłym po SCI.
Więcej uwagi poświęca się stymulacji odnerwionych mięśni kończyn górnych.
Zbadano, że pole przekroju poprzecznego odnerwionych włókien mięśniowych mogło zostać zwiększone przez wczesną stymulację elektryczną.
Co więcej, zmiany w izoformie łańcucha ciężkiego miozyny, następujące po odnerwieniu, mogą zostać odwrócone.
To wskazuje, że wczesny początek stymulacji może zachować kurczliwą strukturę mięśniową dla ewentualnej reinerwacji lub dalszych opcji leczenia.
Specjalnie dla pacjentów z tetraplegią, którzy mogliby skorzystać z transferów nerwów, zyskaliby czas na podjęcie decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
- ostre i podostre (≥ 6 tygodni) oraz przewlekłe (≥ 2 lata) urazy rdzenia kręgowego
- Wiek ≥ 18 lat
- Poziom zmiany C3 - Th1
- Wskaźnik utraty wartości Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) A/B/C/D
- odnerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- unerwiony lub częściowo unerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
- Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.
- Ciąża (anamnestyczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja odnerwionych mięśni
bezpośrednia stymulacja mięśni 5 razy w tygodniu po 33 minuty 3 minuty rozgrzewki 30 minut zabiegu
|
W pracy zbadano wpływ stymulacji elektrycznej na odnerwione mięśnie przedramienia i dłoni w zakresie budowy i grubości mięśni.
Badanie zostanie przeprowadzone na tetraplegikach, u których występuje porażenie prostownika nadgarstka, krótkiego rozpieracza kciuka lub mięśnia między kciukiem a palcem wskazującym. Badanie trwa 12 tygodni i składa się z badania ultrasonograficznego na początku i na końcu badania oraz faza pośrednia stymulacji. Stymulacja odbywa się podczas pobytu w szpitalu lub w domu przez 12 tygodni, 5 razy w tygodniu po 33 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt pennacji (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
|
Różnica między kątem pennacji stymulowanego mięśnia na linii podstawowej i po okresie stymulacji
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśnia (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość mięśni na linii podstawowej
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz dotyczący percepcji uczestników
Ramy czasowe: po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
|
Postrzeganie przez uczestników skali skuteczności leczenia w celu oceny możliwości poniesienia wydatków na leczenie w zależności od korzyści ze stymulacji
|
po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tetraplegia
-
Virginia Commonwealth UniversityMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyPorażenie czterokończynowe/TetraplegiaStany Zjednoczone
-
University of OsloOslo University Hospital; Sunnaas HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyTetraplegia C5-C6 | Tetraplegia C6-C7Francja
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyRekrutacyjnyTetraplegia/TetraparezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleRekrutacyjnyUrazowe tetraplegia z uszkodzeniem rdzenia szyjnegoFrancja
-
VA Palo Alto Health Care SystemZakończonyParaplegia i TetraplegiaStany Zjednoczone
-
Centre Bouffard Vercelli - USSAPInstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique; NEURINNOVRekrutacyjny
-
VA Palo Alto Health Care SystemONWARD Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaTetraplegiaStany Zjednoczone
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMassachusetts General Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieUrazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego | Tetraplegia/TetraparezaStany Zjednoczone
-
College of Staten Island, the City University of...ZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Tetraplegia/Tetrapareza | Paraplegia, kręgosłupStany Zjednoczone