Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w odnerwionych mięśniach kończyn górnych

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Stymulacja elektryczna odnerwionych mięśni kończyn górnych – wpływ na właściwości morfologiczne mięśni – badanie pilotażowe

W ostatniej dekadzie coraz więcej uwagi poświęcono stymulacji mięśni odnerwionych. Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami). W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w urazach rdzenia kręgowego (SCI) zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych. Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację. Jednak tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu bezpośredniej stymulacji mięśni w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych kończyn górnych. Nikt nie badał efektu stymulacji odnerwionych lub częściowo odnerwionych mięśni kończyn górnych u pacjentów z tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie stymulacja odnerwionych mięśni stała się elementem rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego (SCI). Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami). W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w SCI zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych. Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację. Wykazano jednak, że dłuższy czas po SCI utrudnia wpływ stymulacji. Proces odnerwienia można podzielić na cztery chronologicznie przebiegające etapy. Migotanie mięśni występuje kilka dni po uszkodzeniu, po czym następuje utrata napięcia podczas skurczu tężcowego wywołanego elektrycznie. Po miesiącach dochodzi do silnej dezorganizacji struktury kurczliwej mięśnia, która po latach kończy się wymianą włókien mięśniowych na tkankę tłuszczową i kolagen. Najlepsze wyniki zaobserwowano w ciągu trzech lat po SCI. Protokół stymulacji powinien rozpoczynać się od pojedynczych skurczów połączonych ze wzorcami stymulacji tężcowej zgodnie z poprawą stanu pacjenta. Postęp w treningu stymulacji w celu wywołania skurczu tężcowego - czas trwania impulsu 40 ms z przerwą na puls 10 ms i impulsami 2-sekundowymi - może trwać kilka miesięcy w stadium przewlekłym po SCI. Więcej uwagi poświęca się stymulacji odnerwionych mięśni kończyn górnych. Zbadano, że pole przekroju poprzecznego odnerwionych włókien mięśniowych mogło zostać zwiększone przez wczesną stymulację elektryczną. Co więcej, zmiany w izoformie łańcucha ciężkiego miozyny, następujące po odnerwieniu, mogą zostać odwrócone. To wskazuje, że wczesny początek stymulacji może zachować kurczliwą strukturę mięśniową dla ewentualnej reinerwacji lub dalszych opcji leczenia. Specjalnie dla pacjentów z tetraplegią, którzy mogliby skorzystać z transferów nerwów, zyskaliby czas na podjęcie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • ostre i podostre (≥ 6 tygodni) oraz przewlekłe (≥ 2 lata) urazy rdzenia kręgowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poziom zmiany C3 - Th1
  • Wskaźnik utraty wartości Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) A/B/C/D
  • odnerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • unerwiony lub częściowo unerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
  • Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.
  • Ciąża (anamnestyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja odnerwionych mięśni
bezpośrednia stymulacja mięśni 5 razy w tygodniu po 33 minuty 3 minuty rozgrzewki 30 minut zabiegu
W pracy zbadano wpływ stymulacji elektrycznej na odnerwione mięśnie przedramienia i dłoni w zakresie budowy i grubości mięśni. Badanie zostanie przeprowadzone na tetraplegikach, u których występuje porażenie prostownika nadgarstka, krótkiego rozpieracza kciuka lub mięśnia między kciukiem a palcem wskazującym. Badanie trwa 12 tygodni i składa się z badania ultrasonograficznego na początku i na końcu badania oraz faza pośrednia stymulacji. Stymulacja odbywa się podczas pobytu w szpitalu lub w domu przez 12 tygodni, 5 razy w tygodniu po 33 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt pennacji (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
Różnica między kątem pennacji stymulowanego mięśnia na linii podstawowej i po okresie stymulacji
Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśni na linii podstawowej
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący percepcji uczestników
Ramy czasowe: po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
Postrzeganie przez uczestników skali skuteczności leczenia w celu oceny możliwości poniesienia wydatków na leczenie w zależności od korzyści ze stymulacji
po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Subskrybuj