Elektromos stimuláció a felső végtagok denervált izmaiban
2024. november 27. frissítette: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektromos stimuláció a felső végtagok denervált izmaiban – Hatás az izmok morfológiai tulajdonságaira – Kísérleti tanulmány
Az elmúlt évtizedben nagyobb figyelmet kapott a denervált izmok stimulálása.
Nem legalábbis a RISE projekt ígéretes eredményei miatt (Elektromos stimuláció alkalmazása az állóképesség helyreállítására bénákban, hosszan tartó denervált degenerált izomzattal).
Ebben az európai projektben kimutatták, hogy a gerincvelő-sérülések (SCI) denervált izmainak elektromos stimulációja növeli az izomtömeget és javítja az alsó végtagok trofikus helyzetét.
Továbbá a szerkezetileg megváltozott izom zsír- és kötőszövetté stimulálással visszaállítható kontraktilis izomszövetté.
A direkt izomstimuláció hatását azonban csak néhány tanulmány vizsgálta a felső végtagok perifériás idegkárosodása esetén.
Egyik sem vizsgálta a stimuláló hatást a felső végtagok denervált vagy részlegesen denervált izmaiban tetraplegiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a denervált izmok stimulálása a gerincvelői sérülések (SCI) rehabilitációjának részévé vált.
Nem legalábbis a RISE projekt ígéretes eredményei miatt (Elektromos stimuláció alkalmazása az állóképesség helyreállítására bénákban, hosszan tartó denervált degenerált izomzattal).
Ebben az európai projektben kimutatták, hogy SCI-ben a denervált izmok elektromos stimulációja növeli az izomtömeget és javítja az alsó végtagok trofikus helyzetét.
Továbbá a szerkezetileg megváltozott izom zsír- és kötőszövetté stimulálással visszaállítható kontraktilis izomszövetté.
Azonban kimutatták, hogy az SCI utáni hosszabb idő akadályozza a stimulációs hatást.
A denervációs folyamat négy kronológiailag futó lépésre osztható.
Az izomfibrilláció néhány nappal a lézió után jelentkezik, majd az elektromos kiváltott tetaniás kontrakció során feszültségvesztés következik be.
Hónapok elteltével az izom kontraktilis szerkezetének súlyos dezorganizációja következik be, és végül évek múlva az izomrostok zsírszövetté és kollagénné történő cseréjével végződik.
A legjobb eredmények az SCI után három éven belül voltak láthatók.
Stimulációs protokollt kell felállítani, amely a betegek javulásainak megfelelően tetanikus stimulációs mintákkal kombinálva egyszeri rándulással kezdődik.
A tetanikus összehúzódást kiváltó stimulációs edzés előrehaladása – 40 ms impulzusidő 10 ms-os pulzusszünettel és 2 másodperces kitörésekkel – az SCI utáni krónikus stádiumban néhány hónapig tarthat.
A felső végtagok denervált izmainak stimulálása nagyobb figyelmet kap.
Vizsgálták, hogy a denervált izomrostok keresztmetszete korai elektromos stimulációval növelhető volt.
Továbbá a miozin nehéz lánc izoformájában a denervációt követő változások megfordíthatók.
Ez azt jelzi, hogy a stimuláció korai kezdete megőrizheti a kontraktilis izomszerkezetet az esetleges reinnervációhoz vagy további kezelési lehetőségekhez.
Kifejezetten a tetraplegiás betegek számára, akik számára előnyös lehet az idegátvitel, időt nyerhetnek döntésükre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Svájc, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás vagy nem traumás gerincvelő sérülés
- akut és szubakut (≥ 6 hét) és krónikus (≥ 2 év) gerincvelő sérülés
- Életkor ≥ 18 év
- A lézió szintje C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- denervált M. extensor carpi ulnaris vagy M. abductor pollicis brevis vagy M. interosseus
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- beidegzett vagy részlegesen beidegzett M. extensor carpi ulnaris vagy M. abductor pollicis brevis vagy M. interosseus
- A betegek képtelensége követni a vizsgálatot, pl. mentális egészségügyi problémák, nyelvi problémák, demencia stb.
- Terhesség (anamnesztikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A denervált izom stimulálása
közvetlen izomstimuláció heti 5 alkalommal 33 perc 3 perc bemelegítés 30 perc kezelés
|
A tanulmány az elektromos stimuláció hatását vizsgálja az alkar és a kéz denervált izmaira az izomszerkezet és a vastagság tekintetében.
A vizsgálatot olyan tetraplegiás betegeken végzik el, akik megbénították a csuklófeszítőt, a rövid hüvelykujj feszítőt vagy a hüvelykujj és a mutatóujj közötti izmot. A vizsgálat 12 hétig tart, és ultrahangos vizsgálatból áll a vizsgálat elején és végén, valamint közbenső stimulációs fázis. A stimuláció vagy fekvőbeteg-kezelés alatt, vagy otthon 12 hétig, heti 5 alkalommal 33 percen keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pennációs szög (fok)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét elektromos stimuláció után
|
Különbség a stimulált izom pennációs szöge között az alapvonalon és a stimulációs periódus után
|
Kiindulási állapot és 12 hét elektromos stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomvastagság (mm)
Időkeret: Alapvonal
|
Izomvastagság az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
Kérdőív a résztvevők észleléséről
Időkeret: 12 hét elektromos stimuláció után
|
A résztvevők észlelése a kezelés hatékonysági skálájáról, hogy értékelje a kezelési kiadások megvalósíthatóságát a stimuláció előnyeinek megfelelően
|
12 hét elektromos stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .