Elektrisk stimulering i denerverte muskler i de øvre lemmer
14. mai 2021 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Elektrisk stimulering i denerverte muskler i de øvre lemmer - Effekt på muskelmorfologiske egenskaper - En pilotstudie
I det siste tiåret har stimulering av denerverte muskler fått mer oppmerksomhet.
Ikke minst på grunn av de lovende resultatene fra RISE-prosjektet (Bruk av elektrisk stimulering for å gjenopprette stående i paraplegikere med langvarig denerverte degenererte muskler).
I dette europeiske prosjektet ble det vist at elektrisk stimulering av denerverte muskler ved ryggmargsskader (SCI) økte muskelmassen og forbedret den trofiske situasjonen i underekstremitetene.
Videre kan strukturelt endret muskel til fett- og bindevev gjenopprettes til kontraktilt muskelvev ved stimulering.
Imidlertid undersøkte kun noen få studier effekten av direkte muskelstimulering ved perifer nerveskade i overekstremitetene.
Ingen undersøkte stimuleringseffekten i denerverte eller delvis denerverte muskler i overekstremiteter hos tetraplegiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret ble stimulering av denerverte muskler en del av rehabiliteringen av ryggmargsskader (SCI).
Ikke minst på grunn av de lovende resultatene fra RISE-prosjektet (Bruk av elektrisk stimulering for å gjenopprette stående i paraplegikere med langvarig denerverte degenererte muskler).
I dette europeiske prosjektet ble det vist at elektrisk stimulering av denerverte muskler i SCI økte muskelmassen og forbedret den trofiske situasjonen i underekstremitetene.
Videre kan strukturelt endret muskel til fett- og bindevev gjenopprettes til kontraktilt muskelvev ved stimulering.
Imidlertid har det vist seg at en lengre tid etter SCI hindrer stimuleringseffekten.
Denerveringsprosessen kan deles inn i fire kronologisk løpende trinn.
Muskelflimmer er tilstede noen dager etter lesjon etterfulgt av tap av spenning under elektrisk fremkalt tetanisk sammentrekning.
Etter måneder oppstår en alvorlig uorganisering av den kontraktile strukturen i muskelen og ender til slutt etter år med en utskifting av muskelfibre til fettvev og kollagen.
De beste resultatene har blitt sett innen tre år etter SCI.
En stimuleringsprotokoll bør settes opp for å starte med enkle rykninger kombinert med tetaniske stimuleringsmønstre i henhold til pasientenes forbedringer.
Progresjonen i stimuleringstrening for å fremkalle en tetanisk sammentrekning - 40 ms pulsvarighet med en pulspause på 10 ms og utbrudd på 2 sek - kan vare noen måneder i kronisk stadium etter SCI.
Stimuleringen av denerverte muskler i overekstremitetene får mer oppmerksomhet.
Det har blitt undersøkt at tverrsnittsarealet til denerverte muskelfibre kunne ha blitt økt ved tidlig elektrisk stimulering.
Videre kan endringene i myosin tungkjedeisoform, etter denervering, reverseres.
Det indikerer at tidlig start av stimulering kan bevare den kontraktile muskelstrukturen for mulig reinnervasjon eller ytterligere behandlingsalternativer.
Spesielt for tetraplegiske pasienter som kan dra nytte av nerveoverføringer, kan vinne tid for sin avgjørelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade
- akutt og subakutt (≥ 6 uker) og kronisk (≥ 2 år) ryggmargsskade
- Alder ≥ 18 år
- Lesjonsnivå C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- denervert M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- innervert eller delvis innervert M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Pasienters manglende evne til å følge studien, f.eks. psykiske problemer, språkproblemer, demens etc.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stimulering av denerverte muskler
direkte muskelstimulering 5 ganger i uken i 33 minutter 3 minutter oppvarming 30 minutters behandling
|
Studien undersøker effekten av elektrisk stimulering på denerverte muskler i underarm og hånd med hensyn til muskelstruktur og tykkelse.
Studien vil bli utført på tetraplegikere som enten har lammet håndleddsekstensoren, den korte tommelsprederen eller muskelen mellom tommel og pekefinger. Studien varer i 12 uker og består av en ultralydundersøkelse i begynnelsen og slutten av studien og en mellomstimuleringsfase. Stimuleringen skjer enten under et døgnopphold eller hjemme i 12 uker, 5 ganger i uken 33 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pennasjonsvinkel (grader)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med elektrisk stimulering
|
Forskjellen mellom pennasjonsvinkelen til den stimulerte muskelen ved baseline og etter stimuleringsperioden
|
Baseline og etter 12 uker med elektrisk stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse (mm)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskeltykkelse ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om deltakeroppfatning
Tidsramme: etter 12 uker med elektrisk stimulering
|
Deltakernes oppfatning av behandlingseffektivitetsskalaen for å evaluere gjennomførbarheten av behandlingsutgiftene i henhold til fordelen med stimuleringen
|
etter 12 uker med elektrisk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetraplegi
-
University of OsloOslo University Hospital; Sunnaas HospitalFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTetraplegi/TetraparesisForente stater
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringTraumatisk tetraplegi med livmorhalssnorskadeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPersoner med C6-C7 tetraplegi (AIS A eller B)Frankrike
-
Sheba Medical CenterTilbaketrukketRullestol-rugbyspillere med tetraplegiIsrael
-
VA Palo Alto Health Care SystemFullførtParaplegi og tetraplegiForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMassachusetts General Hospital; Weill Medical College of Cornell University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTraumatisk ryggmargsskade | Tetraplegi/TetraparesisForente stater
-
College of Staten Island, the City University of...FullførtRyggmargsskader | Tetraplegi/Tetraparesis | Paraplegi, spinalForente stater
-
VA Palo Alto Health Care SystemONWARD Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåTetraplegiForente stater
-
Sara Shahid SallesWings for LifeAvsluttetRyggmargsskader | Tetraplegi, Uspesifisert, Ufullstendig, KroniskForente stater