- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698136
Elektrisk stimulering i denerverede muskler i de øvre lemmer
27. november 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektrisk stimulering i denerverede muskler i de øvre lemmer - Effekt på muskelmorfologiske egenskaber - En pilotundersøgelse
I det sidste årti har stimulering af denerverede muskler fået mere opmærksomhed.
Ikke mindst på grund af de lovende resultater af RISE-projektet (Brug af elektrisk stimulation til at genoprette stående i paraplegics med langvarigt denerverede degenererede muskler).
I dette europæiske projekt blev det vist, at elektrisk stimulering af denerverede muskler ved rygmarvsskader (SCI) øgede muskelmassen og forbedrede den trofiske situation i underekstremiteterne.
Desuden kunne strukturelt ændret muskel til fedt- og bindevæv gendannes til kontraktilt muskelvæv ved stimulering.
Men kun få undersøgelser undersøgte effekten af direkte muskelstimulering i tilfælde af perifer nerveskade i overekstremiteterne.
Ingen undersøgte stimuleringseffekten i denerverede eller delvist denerverede muskler i overekstremiteterne hos tetraplegiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti blev stimuleringen af denerverede muskler en del af rehabiliteringen af rygmarvsskader (SCI).
Ikke mindst på grund af de lovende resultater af RISE-projektet (Brug af elektrisk stimulation til at genoprette stående i paraplegics med langvarigt denerverede degenererede muskler).
I dette europæiske projekt blev det vist, at elektrisk stimulering af denerverede muskler i SCI øgede muskelmassen og forbedrede den trofiske situation i underekstremiteterne.
Desuden kunne strukturelt ændret muskel til fedt- og bindevæv gendannes til kontraktilt muskelvæv ved stimulering.
Det har dog vist sig, at en længere tid efter SCI hindrer stimuleringspåvirkningen.
Denerveringsprocessen kan opdeles i fire kronologisk løbende trin.
Muskelflimmer er til stede nogle dage efter læsionen efterfulgt af et tab af spændinger under elektrisk fremkaldt tetanisk kontraktion.
Efter måneder opstår en alvorlig desorganisering af den kontraktile struktur i musklen, som til sidst ender efter år med en udskiftning af muskelfibre til fedtvæv og kollagen.
De bedste resultater er set inden for tre år efter SCI.
Der bør opstilles en stimulationsprotokol til at starte med enkelte trækninger kombineret med tetaniske stimuleringsmønstre i henhold til patienternes forbedringer.
Progressionen i stimulationstræning for at fremkalde en tetanisk kontraktion - 40 ms pulsvarighed med en pulspause på 10 ms og udbrud på 2 sek - kunne vare nogle måneder i kronisk fase efter SCI.
Stimuleringen af denerverede muskler i de øvre ekstremiteter får mere opmærksomhed.
Det er blevet undersøgt, at tværsnitsarealet af denerverede muskelfibre kunne være blevet forøget ved tidlig elektrisk stimulering.
Desuden kunne ændringerne i myosin tung kæde isoform efter denervering vendes.
Det indikerer, at tidlig stimulering kan bevare den kontraktile muskelstruktur for mulig reinnervation eller yderligere behandlingsmuligheder.
Specielt for tetraplegiske patienter, der kunne drage fordel af nerveoverførsler, kunne vinde tid til deres beslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade
- akut og subakut (≥ 6 uger) og kronisk (≥ 2 år) rygmarvsskade
- Alder ≥ 18 år
- Læsionsniveau C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- denerveret M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- innerveret eller delvist innerveret M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulering af denerveret muskel
direkte muskelstimulering 5 gange om ugen i 33 minutter 3 minutter opvarmning 30 minutters behandling
|
Studiet undersøger effekten af elektrisk stimulation på denerverede muskler i underarm og hånd med hensyn til muskelstruktur og tykkelse.
Undersøgelsen vil blive udført på tetraplegikere, som enten har lammet håndledsstrækkeren, den korte tommelfingerspreder eller musklen mellem tommelfinger og pegefinger. Undersøgelsen varer 12 uger og består af en ultralydsundersøgelse i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og en mellemstimuleringsfase.Stimulationen foregår enten under et døgnophold eller hjemme i 12 uger, 5 gange om ugen 33 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pennation vinkel (grader)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers elektrisk stimulation
|
Forskel mellem pennationsvinklen for den stimulerede muskel ved baseline og efter stimulationsperioden
|
Baseline og efter 12 ugers elektrisk stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline
|
Muskeltykkelse ved baseline
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om deltageropfattelse
Tidsramme: efter 12 ugers elektrisk stimulation
|
Deltagernes opfattelse af behandlingseffektivitetsskalaen for at evaluere gennemførligheden af behandlingsudgifterne i henhold til fordelene ved stimuleringen
|
efter 12 ugers elektrisk stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetraplegi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetTetraplegia C5-C6 | Tetraplegia C6-C7Frankrig
Kliniske forsøg med Stimulering af denerverede muskler
-
Markey OlsonTilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de MataróAfsluttet
-
Joel ThompsonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk ankelinstabilitetForenede Stater