- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698136
Elektrische stimulatie in gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen
27 november 2024 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektrische stimulatie in gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen - effect op spiermorfologische eigenschappen - een pilotstudie
In het laatste decennium heeft de stimulatie van gedenerveerde spieren meer aandacht gekregen.
Niet in de laatste plaats vanwege de veelbelovende resultaten van het RISE-project (Gebruik van elektrische stimulatie om te herstellen van staan bij mensen met een dwarslaesie met langdurig gedenerveerde, gedegenereerde spieren).
In dit Europese project werd aangetoond dat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren bij dwarslaesies (SCI) de spiermassa verhoogde en de trofische situatie van de onderste ledematen verbeterde.
Bovendien konden structureel veranderde spieren in vet- en bindweefsel door stimulatie worden hersteld in samentrekkend spierweefsel.
Er zijn echter maar weinig studies die het effect van directe spierstimulatie bij perifere zenuwbeschadigingen in de bovenste ledematen onderzochten.
Niemand onderzocht het stimulatie-effect in gedenerveerde of gedeeltelijk gedenerveerde spieren in de bovenste extremiteiten bij tetraplegische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het laatste decennium werd de stimulatie van gedenerveerde spieren onderdeel van de revalidatie van ruggenmergletsels (SCI).
Niet in de laatste plaats vanwege de veelbelovende resultaten van het RISE-project (Gebruik van elektrische stimulatie om te herstellen van staan bij mensen met een dwarslaesie met langdurig gedenerveerde, gedegenereerde spieren).
In dit Europese project werd aangetoond dat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren bij dwarslaesie de spiermassa verhoogde en de trofische situatie van de onderste ledematen verbeterde.
Bovendien konden structureel veranderde spieren in vet- en bindweefsel door stimulatie worden hersteld in samentrekkend spierweefsel.
Het is echter aangetoond dat een langere tijd na SCI de stimulatie-impact belemmert.
Het denervatieproces kan worden onderverdeeld in vier chronologisch lopende stappen.
Spierfibrillaties zijn enkele dagen na de laesie aanwezig, gevolgd door spanningsverlies tijdens elektrisch opgewekte tetanische contractie.
Na maanden ontstaat er een ernstige desorganisatie van de contractiele structuur in de spier en deze eindigt na jaren uiteindelijk in een vervanging van spiervezels in vetweefsel en collageen.
De beste resultaten zijn binnen drie jaar na dwarslaesie waargenomen.
Er moet een stimulatieprotocol worden opgesteld om te beginnen met enkele spiertrekkingen in combinatie met tetanische stimulatiepatronen volgens de verbeteringen van de patiënt.
De progressie in stimulatietraining om een tetanische contractie op te wekken - 40 ms pulsduur met een pulspauze van 10 ms en uitbarstingen van 2 sec - zou enkele maanden kunnen duren in de chronische fase na dwarslaesie.
Het stimuleren van gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen krijgt meer aandacht.
Er is onderzocht dat het dwarsdoorsnede-oppervlak van gedenerveerde spiervezels had kunnen worden vergroot door vroege elektrische stimulatie.
Bovendien kunnen de veranderingen in de isovorm van de zware keten van myosine na denervatie worden teruggedraaid.
Dat geeft aan dat een vroeg begin van stimulatie de contractiele spierstructuur zou kunnen behouden voor mogelijke reïnnervatie of verdere behandelingsopties.
Speciaal voor tetraplegische patiënten die baat zouden kunnen hebben bij zenuwtransfers, zouden tijd kunnen winnen voor hun beslissing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel
- acute en subacute (≥ 6 weken) en chronische (≥ 2 jaar) dwarslaesie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niveau van laesie C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- gedenerveerd M. extensor carpi ulnaris of M. abductor pollicis brevis of M. interosseus
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geïnnerveerd of gedeeltelijk geïnnerveerd M. extensor carpi ulnaris of M. abductor pollicis brevis of M. interosseus
- Het onvermogen van patiënten om het onderzoek te volgen, b.v. psychische problemen, taalproblemen, dementie enz.
- Zwangerschap (anamnestisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van gedenerveerde spieren
directe spierstimulatie 5 keer per week gedurende 33 minuten 3 minuten opwarming 30 minuten behandeling
|
De studie onderzoekt het effect van elektrische stimulatie op gedenerveerde spieren in de onderarm en hand met betrekking tot spierstructuur en -dikte.
De studie zal worden uitgevoerd bij tetraplegiepatiënten die ofwel de polsextensor, de korte duimspreider of de spier tussen duim en wijsvinger hebben verlamd. De studie duurt 12 weken en bestaat uit een echografisch onderzoek aan het begin en einde van de studie en een tussentijdse stimulatiefase. De stimulatie vindt plaats tijdens een verblijf in een ziekenhuis of thuis gedurende 12 weken, 5 keer per week 33 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pennatiehoek (graden)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken elektrische stimulatie
|
Verschil tussen de pennatiehoek van de gestimuleerde spier bij aanvang en na de stimulatieperiode
|
Baseline en na 12 weken elektrische stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdikte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierdikte bij baseline
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: na 12 weken elektrische stimulatie
|
Perceptie van de effectiviteit van de behandeling door de deelnemer om de haalbaarheid van de behandelingsuitgaven te evalueren op basis van het voordeel van de stimulatie
|
na 12 weken elektrische stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .