Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie in gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen

27 november 2024 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrische stimulatie in gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen - effect op spiermorfologische eigenschappen - een pilotstudie

In het laatste decennium heeft de stimulatie van gedenerveerde spieren meer aandacht gekregen. Niet in de laatste plaats vanwege de veelbelovende resultaten van het RISE-project (Gebruik van elektrische stimulatie om te herstellen van staan ​​bij mensen met een dwarslaesie met langdurig gedenerveerde, gedegenereerde spieren). In dit Europese project werd aangetoond dat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren bij dwarslaesies (SCI) de spiermassa verhoogde en de trofische situatie van de onderste ledematen verbeterde. Bovendien konden structureel veranderde spieren in vet- en bindweefsel door stimulatie worden hersteld in samentrekkend spierweefsel. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van directe spierstimulatie bij perifere zenuwbeschadigingen in de bovenste ledematen onderzochten. Niemand onderzocht het stimulatie-effect in gedenerveerde of gedeeltelijk gedenerveerde spieren in de bovenste extremiteiten bij tetraplegische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het laatste decennium werd de stimulatie van gedenerveerde spieren onderdeel van de revalidatie van ruggenmergletsels (SCI). Niet in de laatste plaats vanwege de veelbelovende resultaten van het RISE-project (Gebruik van elektrische stimulatie om te herstellen van staan ​​bij mensen met een dwarslaesie met langdurig gedenerveerde, gedegenereerde spieren). In dit Europese project werd aangetoond dat elektrische stimulatie van gedenerveerde spieren bij dwarslaesie de spiermassa verhoogde en de trofische situatie van de onderste ledematen verbeterde. Bovendien konden structureel veranderde spieren in vet- en bindweefsel door stimulatie worden hersteld in samentrekkend spierweefsel. Het is echter aangetoond dat een langere tijd na SCI de stimulatie-impact belemmert. Het denervatieproces kan worden onderverdeeld in vier chronologisch lopende stappen. Spierfibrillaties zijn enkele dagen na de laesie aanwezig, gevolgd door spanningsverlies tijdens elektrisch opgewekte tetanische contractie. Na maanden ontstaat er een ernstige desorganisatie van de contractiele structuur in de spier en deze eindigt na jaren uiteindelijk in een vervanging van spiervezels in vetweefsel en collageen. De beste resultaten zijn binnen drie jaar na dwarslaesie waargenomen. Er moet een stimulatieprotocol worden opgesteld om te beginnen met enkele spiertrekkingen in combinatie met tetanische stimulatiepatronen volgens de verbeteringen van de patiënt. De progressie in stimulatietraining om een ​​tetanische contractie op te wekken - 40 ms pulsduur met een pulspauze van 10 ms en uitbarstingen van 2 sec - zou enkele maanden kunnen duren in de chronische fase na dwarslaesie. Het stimuleren van gedenerveerde spieren van de bovenste ledematen krijgt meer aandacht. Er is onderzocht dat het dwarsdoorsnede-oppervlak van gedenerveerde spiervezels had kunnen worden vergroot door vroege elektrische stimulatie. Bovendien kunnen de veranderingen in de isovorm van de zware keten van myosine na denervatie worden teruggedraaid. Dat geeft aan dat een vroeg begin van stimulatie de contractiele spierstructuur zou kunnen behouden voor mogelijke reïnnervatie of verdere behandelingsopties. Speciaal voor tetraplegische patiënten die baat zouden kunnen hebben bij zenuwtransfers, zouden tijd kunnen winnen voor hun beslissing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel
  • acute en subacute (≥ 6 weken) en chronische (≥ 2 jaar) dwarslaesie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niveau van laesie C3 - Th1
  • American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
  • gedenerveerd M. extensor carpi ulnaris of M. abductor pollicis brevis of M. interosseus
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geïnnerveerd of gedeeltelijk geïnnerveerd M. extensor carpi ulnaris of M. abductor pollicis brevis of M. interosseus
  • Het onvermogen van patiënten om het onderzoek te volgen, b.v. psychische problemen, taalproblemen, dementie enz.
  • Zwangerschap (anamnestisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van gedenerveerde spieren
directe spierstimulatie 5 keer per week gedurende 33 minuten 3 minuten opwarming 30 minuten behandeling
De studie onderzoekt het effect van elektrische stimulatie op gedenerveerde spieren in de onderarm en hand met betrekking tot spierstructuur en -dikte. De studie zal worden uitgevoerd bij tetraplegiepatiënten die ofwel de polsextensor, de korte duimspreider of de spier tussen duim en wijsvinger hebben verlamd. De studie duurt 12 weken en bestaat uit een echografisch onderzoek aan het begin en einde van de studie en een tussentijdse stimulatiefase. De stimulatie vindt plaats tijdens een verblijf in een ziekenhuis of thuis gedurende 12 weken, 5 keer per week 33 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pennatiehoek (graden)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken elektrische stimulatie
Verschil tussen de pennatiehoek van de gestimuleerde spier bij aanvang en na de stimulatieperiode
Baseline en na 12 weken elektrische stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierdikte (mm)
Tijdsspanne: Basislijn
Spierdikte bij baseline
Basislijn
Vragenlijst over de perceptie van deelnemers
Tijdsspanne: na 12 weken elektrische stimulatie
Perceptie van de effectiviteit van de behandeling door de deelnemer om de haalbaarheid van de behandelingsuitgaven te evalueren op basis van het voordeel van de stimulatie
na 12 weken elektrische stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren