- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698136
Elektrisk stimulering i denerverade musklerna i de övre extremiteterna
27 november 2024 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektrisk stimulering i denerverade musklerna i de övre extremiteterna - Effekt på muskelmorfologiska egenskaper - En pilotstudie
Under det senaste decenniet har stimuleringen av denerverade muskler fått mer uppmärksamhet.
Inte minst på grund av de lovande resultaten av RISE-projektet (Användning av elektrisk stimulering för att återställa stående i paraplegics med långvarigt denerverade degenererade muskler).
I detta europeiska projekt visades att elektrisk stimulering av denerverade muskler vid ryggmärgsskador (SCI) ökade muskelmassan och förbättrade den trofiska situationen i de nedre extremiteterna.
Dessutom kan strukturellt förändrad muskel till fett- och bindväv återställas till kontraktil muskelvävnad genom stimulering.
Endast ett fåtal studier undersökte dock effekten av direkt muskelstimulering vid perifer nervskada i de övre extremiteterna.
Ingen undersökte stimuleringseffekten i denerverade eller delvis denerverade musklerna i de övre extremiteterna hos tetraplegiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet blev stimuleringen av denerverade muskler en del av rehabiliteringen av ryggmärgsskador (SCI).
Inte minst på grund av de lovande resultaten av RISE-projektet (Användning av elektrisk stimulering för att återställa stående i paraplegics med långvarigt denerverade degenererade muskler).
I detta europeiska projekt visades det att elektrisk stimulering av denerverade muskler i SCI ökade muskelmassan och förbättrade den trofiska situationen i de nedre extremiteterna.
Dessutom kan strukturellt förändrad muskel till fett- och bindväv återställas till kontraktil muskelvävnad genom stimulering.
Det har dock visat sig att en längre tid efter SCI hindrar stimuleringseffekten.
Denerveringsprocessen kan delas in i fyra kronologiskt löpande steg.
Muskelflimmer är närvarande några dagar efter lesionen följt av en förlust av spänningar under elektriskt framkallad tetanisk kontraktion.
Efter månader uppstår en allvarlig desorganisering av den kontraktila strukturen i muskeln och slutligen slutar efter år med att muskelfibrer ersätts till fettvävnad och kollagen.
De bästa resultaten har setts inom tre år efter SCI.
Ett stimuleringsprotokoll bör upprättas för att börja med enstaka ryckningar kombinerat med tetaniska stimuleringsmönster enligt patienternas förbättringar.
Progressionen i stimuleringsträning för att framkalla en tetanisk sammandragning - 40 ms pulslängd med en pulspaus på 10 ms och skurar på 2 sek - kan pågå någon månad i kroniskt stadium efter SCI.
Stimuleringen av denerverade musklerna i de övre extremiteterna får mer uppmärksamhet.
Det har undersökts att tvärsnittsarean av denerverade muskelfibrer kunde ha ökats genom tidig elektrisk stimulering.
Dessutom kan förändringarna i myosin tung kedja isoform efter denervering vändas.
Det tyder på att tidigt insättande av stimulering kan bevara den kontraktila muskelstrukturen för eventuell reinnervation eller ytterligare behandlingsalternativ.
Speciellt för tetraplegiska patienter som kan dra nytta av nervöverföringar, kan vinna tid för sitt beslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada
- akut och subakut (≥ 6 veckor) och kronisk (≥ 2 år) ryggmärgsskada
- Ålder ≥ 18 år
- Nivå av lesion C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- denerverad M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- innerverad eller delvis innerverad M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
- Patienters oförmåga att följa studien, t.ex. psykiska problem, språkproblem, demens etc.
- Graviditet (anamnestisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering av denerverade muskler
direkt muskelstimulering 5 gånger i veckan i 33 minuter 3 minuter uppvärmning 30 minuters behandling
|
Studien undersöker effekten av elektrisk stimulering på denerverade muskler i underarm och hand avseende muskelstruktur och tjocklek.
Studien kommer att utföras på tetraplegiker som antingen har förlamat handledssträckaren, den korta tumspridaren eller muskeln mellan tummen och pekfingret. Studien pågår i 12 veckor och består av en ultraljudsundersökning i början och slutet av studien samt en mellanliggande stimuleringsfas. Stimuleringen sker antingen under en slutenvård eller hemma i 12 veckor, 5 gånger i veckan 33 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pennationsvinkel (grader)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors elektrisk stimulering
|
Skillnad mellan pennationsvinkeln för den stimulerade muskeln vid baslinjen och efter stimuleringsperioden
|
Baslinje och efter 12 veckors elektrisk stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjocklek (mm)
Tidsram: Baslinje
|
Muskeltjocklek vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om deltagaruppfattning
Tidsram: efter 12 veckors elektrisk stimulering
|
Deltagarnas uppfattning om behandlingseffektivitetsskalan för att utvärdera genomförbarheten av behandlingsutgifterna i enlighet med nyttan av stimuleringen
|
efter 12 veckors elektrisk stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .