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Elektrische Stimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten

27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrostimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten – Auswirkung auf muskelmorphologische Eigenschaften – eine Pilotstudie

In den letzten zehn Jahren hat die Stimulation denervierter Muskeln mehr Aufmerksamkeit erfahren. Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln). In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei Rückenmarksverletzungen (SCI) die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert. Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirkung der direkten Muskelstimulation bei peripheren Nervenschäden an den oberen Extremitäten. Keiner untersuchte die Stimulationswirkung in denervierten oder teilweise denervierten Muskeln der oberen Extremitäten bei Tetraplegikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurde die Stimulation denervierter Muskeln Teil der Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen (SCI). Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln). In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei SCI die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert. Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine längere Zeit nach der SCI die Stimulationswirkung behindert. Der Denervierungsprozess lässt sich in vier zeitlich ablaufende Schritte einteilen. Muskelflimmern tritt einige Tage nach der Läsion auf, gefolgt von einem Spannungsverlust während der elektrisch evozierten tetanischen Kontraktion. Nach Monaten kommt es zu einer schweren Desorganisation der kontraktilen Struktur im Muskel, die schließlich nach Jahren in einem Ersatz von Muskelfasern in Fettgewebe und Kollagen endet. Die besten Ergebnisse wurden innerhalb von drei Jahren nach SCI gesehen. Es sollte ein Stimulationsprotokoll erstellt werden, das mit einzelnen Zuckungen in Kombination mit tetanischen Stimulationsmustern gemäß den Verbesserungen des Patienten beginnt. Das Fortschreiten des Stimulationstrainings zur Auslösung einer tetanischen Kontraktion – 40 ms Pulsdauer mit einer Pulspause von 10 ms und Ausbrüchen von 2 s – könnte im chronischen Stadium nach QSL einige Monate andauern. Die Stimulation der denervierten Muskulatur der oberen Extremitäten erhält mehr Aufmerksamkeit. Es wurde untersucht, dass die Querschnittsfläche denervierter Muskelfasern durch frühe elektrische Stimulation hätte vergrößert werden können. Darüber hinaus konnten die Veränderungen in der Isoform der schweren Kette von Myosin nach der Denervierung rückgängig gemacht werden. Dies deutet darauf hin, dass ein früher Beginn der Stimulation die kontraktile Muskelstruktur für eine mögliche Reinnervation oder weitere Behandlungsoptionen erhalten könnte. Gerade Tetraplegiker, die von Nerventransfers profitieren könnten, könnten Zeit für ihre Entscheidung gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
  • akute und subakute (≥ 6 Wochen) und chronische (≥ 2 Jahre) Rückenmarksverletzungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Läsionsebene C3 - Th1
  • American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
  • denervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • innervierter oder teilweise innervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
  • Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.
  • Schwangerschaft (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation deservierter Muskeln
Direkte Muskelstimulation 5 Mal pro Woche für 33 Minuten, 3 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Behandlung
Die Studie untersucht die Wirkung elektrischer Stimulation auf denervierte Muskeln im Unterarm und in der Hand hinsichtlich Muskelstruktur und -dicke. Die Studie wird an Tetraplegikern durchgeführt, die entweder den Handgelenksstrecker, den kurzen Daumenspreizer oder den Muskel zwischen Daumen und Zeigefinger gelähmt haben. Die Studie dauert 12 Wochen und besteht aus einer Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn und -ende sowie einer Stimulationszwischenphase. Die Stimulation erfolgt entweder während eines stationären Aufenthaltes oder zu Hause für 12 Wochen, 5 x wöchentlich 33 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pennationswinkel (Grad)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation
Differenz zwischen dem Pennationswinkel des stimulierten Muskels zu Beginn und nach der Stimulationsperiode
Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Muskeldicke zu Beginn
Grundlinie
Fragebogen zur Teilnehmerwahrnehmung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Elektrostimulation
Teilnehmerwahrnehmung der Behandlungseffektivitätsskala zur Bewertung der Durchführbarkeit des Behandlungsaufwands entsprechend dem Nutzen der Stimulation
nach 12 Wochen Elektrostimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Stimulation denervierter Muskeln

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