- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698136
Elektrische Stimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten
27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektrostimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten – Auswirkung auf muskelmorphologische Eigenschaften – eine Pilotstudie
In den letzten zehn Jahren hat die Stimulation denervierter Muskeln mehr Aufmerksamkeit erfahren.
Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln).
In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei Rückenmarksverletzungen (SCI) die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert.
Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden.
Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirkung der direkten Muskelstimulation bei peripheren Nervenschäden an den oberen Extremitäten.
Keiner untersuchte die Stimulationswirkung in denervierten oder teilweise denervierten Muskeln der oberen Extremitäten bei Tetraplegikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt wurde die Stimulation denervierter Muskeln Teil der Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen (SCI).
Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln).
In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei SCI die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert.
Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine längere Zeit nach der SCI die Stimulationswirkung behindert.
Der Denervierungsprozess lässt sich in vier zeitlich ablaufende Schritte einteilen.
Muskelflimmern tritt einige Tage nach der Läsion auf, gefolgt von einem Spannungsverlust während der elektrisch evozierten tetanischen Kontraktion.
Nach Monaten kommt es zu einer schweren Desorganisation der kontraktilen Struktur im Muskel, die schließlich nach Jahren in einem Ersatz von Muskelfasern in Fettgewebe und Kollagen endet.
Die besten Ergebnisse wurden innerhalb von drei Jahren nach SCI gesehen.
Es sollte ein Stimulationsprotokoll erstellt werden, das mit einzelnen Zuckungen in Kombination mit tetanischen Stimulationsmustern gemäß den Verbesserungen des Patienten beginnt.
Das Fortschreiten des Stimulationstrainings zur Auslösung einer tetanischen Kontraktion – 40 ms Pulsdauer mit einer Pulspause von 10 ms und Ausbrüchen von 2 s – könnte im chronischen Stadium nach QSL einige Monate andauern.
Die Stimulation der denervierten Muskulatur der oberen Extremitäten erhält mehr Aufmerksamkeit.
Es wurde untersucht, dass die Querschnittsfläche denervierter Muskelfasern durch frühe elektrische Stimulation hätte vergrößert werden können.
Darüber hinaus konnten die Veränderungen in der Isoform der schweren Kette von Myosin nach der Denervierung rückgängig gemacht werden.
Dies deutet darauf hin, dass ein früher Beginn der Stimulation die kontraktile Muskelstruktur für eine mögliche Reinnervation oder weitere Behandlungsoptionen erhalten könnte.
Gerade Tetraplegiker, die von Nerventransfers profitieren könnten, könnten Zeit für ihre Entscheidung gewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
- akute und subakute (≥ 6 Wochen) und chronische (≥ 2 Jahre) Rückenmarksverletzungen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Läsionsebene C3 - Th1
- American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
- denervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- innervierter oder teilweise innervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
- Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.
- Schwangerschaft (Anamnese)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation deservierter Muskeln
Direkte Muskelstimulation 5 Mal pro Woche für 33 Minuten, 3 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Behandlung
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Die Studie untersucht die Wirkung elektrischer Stimulation auf denervierte Muskeln im Unterarm und in der Hand hinsichtlich Muskelstruktur und -dicke.
Die Studie wird an Tetraplegikern durchgeführt, die entweder den Handgelenksstrecker, den kurzen Daumenspreizer oder den Muskel zwischen Daumen und Zeigefinger gelähmt haben. Die Studie dauert 12 Wochen und besteht aus einer Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn und -ende sowie einer Stimulationszwischenphase. Die Stimulation erfolgt entweder während eines stationären Aufenthaltes oder zu Hause für 12 Wochen, 5 x wöchentlich 33 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pennationswinkel (Grad)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation
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Differenz zwischen dem Pennationswinkel des stimulierten Muskels zu Beginn und nach der Stimulationsperiode
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Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskeldicke (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskeldicke zu Beginn
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Grundlinie
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Fragebogen zur Teilnehmerwahrnehmung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Elektrostimulation
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Teilnehmerwahrnehmung der Behandlungseffektivitätsskala zur Bewertung der Durchführbarkeit des Behandlungsaufwands entsprechend dem Nutzen der Stimulation
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nach 12 Wochen Elektrostimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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