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Stimolazione elettrica nei muscoli denervati degli arti superiori

27 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Stimolazione elettrica nei muscoli denervati degli arti superiori - Effetto sulle proprietà morfologiche muscolari - Uno studio pilota

Nell'ultimo decennio la stimolazione dei muscoli denervati ha ricevuto maggiore attenzione. Non da ultimo per i promettenti risultati del progetto RISE (Utilizzo della stimolazione elettrica per ripristinare la posizione eretta nei paraplegici con muscoli degenerati denervati a lungo termine). In questo progetto europeo è stato dimostrato che la stimolazione elettrica dei muscoli denervati nelle lesioni del midollo spinale (SCI) aumenta la massa muscolare e migliora la situazione trofica degli arti inferiori. Inoltre, il muscolo alterato strutturale nel tessuto adiposo e connettivo potrebbe essere ripristinato nel tessuto muscolare contrattile mediante stimolazione. Tuttavia, solo pochi studi hanno studiato l'effetto della stimolazione muscolare diretta in caso di danno ai nervi periferici degli arti superiori. Nessuno ha studiato l'effetto di stimolazione nei muscoli denervati o parzialmente denervati degli arti superiori nei pazienti tetraplegici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio la stimolazione dei muscoli denervati è entrata a far parte della riabilitazione delle lesioni del midollo spinale (SCI). Non da ultimo per i promettenti risultati del progetto RISE (Utilizzo della stimolazione elettrica per ripristinare la posizione eretta nei paraplegici con muscoli degenerati denervati a lungo termine). In questo progetto europeo è stato dimostrato che la stimolazione elettrica dei muscoli denervati nella LM aumentava la massa muscolare e migliorava la situazione trofica degli arti inferiori. Inoltre, il muscolo alterato strutturale nel tessuto adiposo e connettivo potrebbe essere ripristinato nel tessuto muscolare contrattile mediante stimolazione. Tuttavia è stato dimostrato che un tempo prolungato dopo la LM ostacola l'impatto della stimolazione. Il processo di denervazione può essere suddiviso in quattro fasi in ordine cronologico. Alcuni giorni dopo la lesione sono presenti fibrillazioni muscolari seguite da una perdita di tensione durante la contrazione tetanica evocata elettricamente. Dopo mesi si verifica una grave disorganizzazione della struttura contrattile nel muscolo e si conclude infine dopo anni con una sostituzione delle fibre muscolari in tessuto adiposo e collagene. I migliori risultati sono stati osservati entro tre anni dopo la SCI. Dovrebbe essere impostato un protocollo di stimolazione per iniziare con singole contrazioni combinate con schemi di stimolazione tetanica in base ai miglioramenti dei pazienti. La progressione nell'addestramento alla stimolazione per provocare una contrazione tetanica - durata dell'impulso di 40 ms con una pausa dell'impulso di 10 ms e raffiche di 2 secondi - potrebbe durare alcuni mesi nella fase cronica dopo la SCI. La stimolazione dei muscoli denervati degli arti superiori riceve maggiore attenzione. È stato studiato che l'area della sezione trasversale delle fibre muscolari denervate potrebbe essere stata aumentata dalla stimolazione elettrica precoce. Inoltre, i cambiamenti nell'isoforma della catena pesante della miosina, in seguito alla denervazione, potrebbero essere invertiti. Ciò indica che l'inizio precoce della stimolazione potrebbe preservare la struttura muscolare contrattile per una possibile reinnervazione o ulteriori opzioni di trattamento. Specialmente per i pazienti tetraplegici che potrebbero beneficiare dei trasferimenti nervosi, potrebbero guadagnare tempo per la loro decisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica
  • lesione del midollo spinale acuta e subacuta (≥ 6 settimane) e cronica (≥ 2 anni).
  • Età ≥ 18 anni
  • Livello di lesione C3 - Th1
  • Punteggio di menomazione dell'American Spinal Injury Association (AIS) A/B/C/D
  • denervato M. extensor carpi ulnaris o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • M. extensor carpi ulnaris innervato o parzialmente innervato o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
  • Incapacità dei pazienti di seguire lo studio, ad es. problemi di salute mentale, problemi di linguaggio, demenza ecc.
  • Gravidanza (anamnestica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del muscolo denervato
stimolazione muscolare diretta 5 volte a settimana per 33 minuti 3 minuti di riscaldamento 30 minuti di trattamento
Lo studio indaga l'effetto della stimolazione elettrica sui muscoli denervati dell'avambraccio e della mano per quanto riguarda la struttura muscolare e lo spessore. Lo studio verrà eseguito su tetraplegici che hanno paralizzato l'estensore del polso, il divaricatore corto del pollice o il muscolo tra il pollice e l'indice. Lo studio dura 12 settimane e consiste in un esame ecografico all'inizio e alla fine dello studio e un fase di stimolazione intermedia. La stimolazione avviene durante un ricovero ospedaliero oa casa per 12 settimane, 5 volte a settimana 33 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di pennatura (gradi)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di stimolazione elettrica
Differenza tra l'angolo di pennazione del muscolo stimolato al basale e dopo il periodo di stimolazione
Basale e dopo 12 settimane di stimolazione elettrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare (mm)
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore muscolare al basale
Linea di base
Questionario sulla percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di stimolazione elettrica
Percezione dei partecipanti della scala di efficacia del trattamento per valutare la fattibilità della spesa per il trattamento in base al beneficio della stimolazione
dopo 12 settimane di stimolazione elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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