Teste de varíola de consistência de lote MVA-BN® liofilizado

Critério de inclusão:

• O sujeito leu, assinou e datou o ICF
• Índice de Massa Corporal ≥ 18,5 e < 35
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método anticoncepcional aceitável por 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e devem evitar engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (definida como ≥ 12 meses sem período menstrual) ou esterilizada cirurgicamente. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos à abstinência, contraceptivos de barreira, dispositivos intrauterinos contraceptivos ou produtos hormonais licenciados).
• WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (observe: um teste de gravidez negativo na urina é necessário dentro de 24 horas antes de cada vacinação)
• Glóbulos brancos ≥ 2500/mm3 < LSN (limite superior do normal)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) dentro dos limites normais
• Hemoglobina dentro dos limites normais
• Plaquetas dentro dos limites normais
• Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina (CrCl) calculada > 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault: (140 - idade em anos) x (peso corporal em kg) ÷ (creatinina sérica em mg/dL x 72 ) = CrCl (mL/min). Para mulheres o resultado, calculado com a fórmula acima, deve ser multiplicado por 0,85 = CrCl (mL/min)
• Função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN na ausência de outra evidência de doença hepática significativa Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 1,5 x LSN
• Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos (por exemplo, qualquer tipo de condição ou bloqueio atrioventricular ou intraventricular, como bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito, bloqueio do nó AV, prolongamento do intervalo QTc ou PR, contrações atriais prematuras ou outra arritmia atrial, arritmia ventricular sustentada, duas contrações ventriculares prematuras consecutivas, elevação do segmento ST compatível com isquemia).

Critério de exclusão:

• Típica cicatriz de vacínia
• História conhecida ou suspeita de vacinação contra a varíola
• Histórico de vacinação com qualquer vacina baseada em poxvírus
• Serviço militar dos EUA antes de 1991 ou depois de janeiro de 2003
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana
• Histórico de qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo
• História ou doença autoimune ativa, pessoas com vitiligo ou doença da tireoide em tratamento de reposição da tireoide não são excluídas
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença hepática clinicamente significativa (incluindo infecção ativa crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV), diabetes mellitus).
• História de malignidade que não seja câncer de pele escamoso ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
• História ou manifestação clínica de distúrbios hematológicos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos e graves
• Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico
• Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, pressão alta descontrolada ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico
• Nível anormal de Troponina I > LSN
• História conhecida de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença cardíaca isquêmica antes dos 50 anos de idade
• Ativo ou histórico de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas e/ou nasais (nos últimos 6 meses)
• Alergia conhecida à vacina MVA-BN ou a qualquer um de seus constituintes, por ex. tris (hidroximetil)-amino metano, incluindo alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeos
• Histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina
• Doença aguda (doença com ou sem febre) no momento da inscrição
• Temperatura corporal ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) no momento da inscrição
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação experimental
• Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina morta/inativada dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação experimental
• Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outra droga modificadora do sistema imunológico durante um período que começa três meses antes da administração da vacina e termina na última visita de teste físico ( Visite 5)
• Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica
• Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa três meses antes da administração da vacina e termina na última visita de teste físico (Visita 5)
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina experimental ou administração planejada de tal medicamento durante o período experimental
• Pessoal de julgamento