동결건조 MVA-BN® 로트 일관성 천연두 시험
2021년 5월 5일 업데이트: Bavarian Nordic
우두에 노출되지 않은 건강한 피험자를 대상으로 MVA-BN® 천연두 백신의 동결 건조 제제의 3개 연속 생산 로트의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 시험
이것은 동결 건조(FD) MVA-BN 천연두 백신의 3개 연속 생산 로트의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 3상 다기관 시험입니다. 백신은 천연두 흉터가 없는 건강한 피험자에게 제공됩니다.
약 1110명의 피험자가 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 등록됩니다.
그룹 1에는 0.5mL FD MVA-BN(Lot 1)을 상완 피부 아래에 짧은 바늘로 두 번 개별 주사(주사)하는 370명의 피험자가 포함됩니다.
그룹 2에는 0.5mL FD MVA-BN(Lot 2)을 상완 피부 아래에 짧은 바늘로 두 번 개별 주사(주사)하는 370명의 피험자가 포함됩니다.
그룹 3에는 0.5mL FD MVA-BN(Lot 3)을 상완 피부 아래에 짧은 바늘로 두 번 개별 주사(주사)하는 370명의 피험자가 포함됩니다.
시험의 주요 목적은 3개의 연속 생산된 MVA-BN 로트에 의해 유발(생산)된 면역 반응이 통계적으로(수치적으로) 비교할 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research, LLC (Synexus)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 35
- 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신을 피해야 합니다. 백신 접종. 여성은 폐경 후(월경 기간이 없는 ≥ 12개월로 정의됨) 또는 수술 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 금욕, 장벽 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됩니다.
- WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(참고: 각 백신 접종 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사가 필요함).
- 백혈구 ≥ 2500/mm3 < ULN(정상의 상한)
- 정상 범위 내의 절대 호중구 수(ANC)
- 정상 범위 내의 헤모글로빈
- 정상 범위 내의 혈소판
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능: (140 - 연령(세) x (체중(kg)) ÷ (혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72 ) = CrCl(mL/분). 여성의 경우 위 공식으로 계산한 결과에 0.85를 곱해야 합니다 = CrCl(mL/min)
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 중요한 간 질환의 다른 증거가 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 임상적으로 유의미한 결과가 없는 심전도(ECG)(예: 모든 종류의 방실 또는 심실 조건 또는 차단(예: 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 방실 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속적인 심실 부정맥, 연속 2회의 조기 심실 수축, ST 상승) 허혈과 일치).
제외 기준:
- 전형적인 우두 흉터
- 천연두 예방 접종의 알려지거나 의심되는 이력
- 모든 폭스바이러스 기반 백신으로 예방접종한 이력
- 1991년 이전 또는 2003년 1월 이후 미군 복무
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 심각한 의학적 상태의 병력
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환, 백반증 또는 갑상선 대체 요법을 받는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 임상적으로 유의미한 간 질환(만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 포함), 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력(완치되었다고 간주되는 외과적 절제가 없는 경우). 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 중요하고 중증인 혈액, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후
- 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신 장애
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
- 비정상적인 Troponin I 수준 > ULN
- 50세 이전에 허혈성 심장 질환이 시작된 직계 가족 구성원(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 알려진 병력
- 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용(지난 6개월 이내)의 현재 또는 과거력
- MVA-BN 백신 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기, 예. 트리스(하이드록시메틸)-아미노 메탄(계란 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기 포함)
- 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응
- 등록 당시의 급성 질환(발열 유무의 병)
- 등록 당시 체온 ≥ 100.4°F(≥ 38.0°C)
- 시험 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 자
- 시험 접종 전후 14일 이내에 사멸/비활성화 백신으로 예방 접종을 받았거나 예정된 예방 접종을 받은 경우
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 물리적 시험 방문까지의 기간 동안 > 5mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의됨)( 방문 5)
- 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 물리적 시험 방문(방문 5)까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
- 시험 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 제품을 사용하거나 시험 기간 동안 그러한 약물을 계획적으로 투여하는 경우
- 재판 인원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GP 1: FD MVA-BN의 2회 용량 - 로트 1
동결 건조(FD) MVA-BN® - 로트 1로 4주 간격으로 2회의 피하(SC) 백신 접종을 받는 건강한 백시니아 무경험 피험자
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최소 0.5 x 10E8 감염 단위(Inf.U)를 포함하는 0.5mL 용량의 백신으로 예방접종
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활성 비교기: GP 2: FD MVA-BN의 2회 용량 - 로트 2
4주 간격으로 동결 건조(FD) MVA-BN® - 로트 2로 2회의 피하(SC) 백신 접종을 받는 건강한 백시니아 무경험 피험자
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최소 0.5 x 10E8 감염 단위(Inf.U)를 포함하는 0.5mL 용량의 백신으로 예방접종
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활성 비교기: GP 3: FD MVA-BN의 2회 용량 - 로트 3
4주 간격으로 동결 건조(FD) MVA-BN® - 로트 3으로 2회의 피하(SC) 백신 접종을 받는 건강한 백시니아 무경험 피험자
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최소 0.5 x 10E8 감염 단위(Inf.U)를 포함하는 0.5mL 용량의 백신으로 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정된 우두-특이적 중화 항체
기간: 2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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정량 하한 미만의 백시니아 특이적 중화 항체 역가는 값 10, 즉 PRNT 정량 하한 20의 절반으로 주어진다.
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2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbant Assay)로 측정한 백시니아 특이적 총 항체
기간: 2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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정량 하한 미만의 백시니아 특이적 총 항체 역가는 값 100, 즉 ELISA 정량 하한 200의 절반으로 주어진다.
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2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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PRNT에 의한 백시니아 특이적 중화 항체의 혈청전환율
기간: 2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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혈청전환은 기준선에서 역가가 LLOQ 미만인 피험자의 경우 항체 역가 >= LLOQ의 출현으로 정의되거나 역가가 LLOQ 이상인 피험자의 경우 기준선 역가와 비교하여 항체 역가가 두 배(또는 그 이상) 증가한 것으로 정의됩니다. 기준선.
PRNT의 LLOQ는 20입니다.
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2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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ELISA에 의한 우두-특이적 총 항체에 대한 혈청전환율
기간: 2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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혈청전환은 기준선에서 역가가 LLOQ 미만인 피험자의 경우 항체 역가 >= LLOQ의 출현으로 정의되거나 역가가 LLOQ 이상인 피험자의 경우 기준선 역가와 비교하여 항체 역가가 두 배(또는 그 이상) 증가한 것으로 정의됩니다. 기준선.
ELISA의 LLOQ는 200입니다.
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2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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Log10 변환된 PRNT 역가와 log10 변환된 ELISA 역가 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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두 번째 백신 접종 후 2주에 log10 PRNT 대 ELISA 역가에서 계산된 Pearson 상관 계수.
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2차 백신 접종 후 2주; 약 6주차.
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임상시험 중 언제든지 심각한 부작용(SAE)의 발생, 관계 및 강도
기간: 전체 연구, 즉 방문 1의 첫 번째 백신접종부터 첫 번째 백신접종 후 약 32주 후 후속 방문까지.
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발생은 SAE를 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
관련 SAE는 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나 가능성이 있거나 확실하거나 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 2007년 9월에 발표된 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 정의되며, 여기서 >= 등급은 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다.
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전체 연구, 즉 방문 1의 첫 번째 백신접종부터 첫 번째 백신접종 후 약 32주 후 후속 방문까지.
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임상시험 중 언제라도 심근/심낭염 사례를 나타내는 심장 징후 또는 증상의 발생, 관계 및 강도.
기간: 전체 연구, 즉 방문 1의 첫 번째 백신접종부터 첫 번째 백신접종 후 약 32주 후 후속 방문까지.
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발생은 MedDRA 버전 22.0에 따라 "심장 질환"의 기관계 등급에 해당하는 사건을 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
관련된 심장 징후 및 증상은 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나, 가능성이 있거나, 확실하거나, 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 2007년 9월에 발표된 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 정의되며, 여기서 >= 등급은 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다.
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전체 연구, 즉 방문 1의 첫 번째 백신접종부터 첫 번째 백신접종 후 약 32주 후 후속 방문까지.
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시험 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 등급 3 또는 4의 원치 않는 AE의 발생
기간: 각 백신 접종 후 28일 이내(최대 35일), 즉 첫 번째 백신 접종의 경우 방문 1에서 방문 3까지, 두 번째 백신 접종의 경우 방문 3에서 방문 5까지 방문 예정 프로토콜을 기반으로 합니다.
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관련 AE는 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나 개연성이 있거나 확실하거나 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 2007년 9월에 발행된 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 정의되며, 여기서 3등급은 심각하고 4등급은 잠재적으로 생명을 위협합니다.
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각 백신 접종 후 28일 이내(최대 35일), 즉 첫 번째 백신 접종의 경우 방문 1에서 방문 3까지, 두 번째 백신 접종의 경우 방문 3에서 방문 5까지 방문 예정 프로토콜을 기반으로 합니다.
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원치 않는 AE의 발생, 관계 및 강도
기간: 각 백신 접종 후 28일 이내(최대 35일), 즉 첫 번째 백신 접종의 경우 방문 1에서 방문 3까지, 두 번째 백신 접종의 경우 방문 3에서 방문 5까지 방문 예정 프로토콜을 기반으로 합니다.
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발생은 원치 않는 AE를 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
관련된 비자발적 AE는 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나, 가능성이 있거나, 확실하거나, 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 2007년 9월에 발표된 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 정의되며, 여기서 >= 등급은 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다.
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각 백신 접종 후 28일 이내(최대 35일), 즉 첫 번째 백신 접종의 경우 방문 1에서 방문 3까지, 두 번째 백신 접종의 경우 방문 3에서 방문 5까지 방문 예정 프로토콜을 기반으로 합니다.
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요청된 국소 AE의 발생 및 강도(발적, 종기, 경결, 소양증 및 통증).
기간: 각 예방접종 후 8일 동안(접종일과 그 이후 7일), 즉 첫 번째 예방접종의 경우 1-8일, 두 번째 예방접종의 경우 28-35일에 프로토콜에 따라 내원합니다.
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발생은 요청된 로컬 AE를 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
강도는 각 로컬 이벤트 유형에 대한 프로토콜별로 정의됩니다.
주사 부위 홍반, 부기 및 경화의 경우 강도는 최대 직경을 기준으로 등급 1: < 30mm, 등급 2: >= 30 - < 100mm, 등급 3: >= 100mm로 등급이 매겨집니다.
소양증의 강도는 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증으로 정의됩니다.
주사 부위 통증의 강도는 1등급: 만질 때 통증, 2등급: 팔다리를 움직일 때 통증, 3등급: 자발적 통증/정상 활동 방해로 정의됩니다.
참가자가 두 번의 예방 접종 후 지역 이벤트를 경험한 경우 최대 강도가 표시됩니다.
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각 예방접종 후 8일 동안(접종일과 그 이후 7일), 즉 첫 번째 예방접종의 경우 1-8일, 두 번째 예방접종의 경우 28-35일에 프로토콜에 따라 내원합니다.
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요청된 국소 AE의 기간(발적, 종기, 경결, 소양증 및 통증).
기간: 매 접종 후 8일(접종일과 그 이후 7일) 동안 즉, 1차 접종은 1~8일차, 2차 접종은 28~35일차 방문 예정 프로토콜에 따라 결정을 통해 진행한다.
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로컬 이벤트 시작부터 해결까지의 일수입니다.
참가자가 두 번의 예방 접종 후 지역 이벤트를 경험한 경우 더 긴 기간이 표시됩니다.
이벤트 해결 날짜가 누락된 피험자는 분석에 포함되지 않습니다.
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매 접종 후 8일(접종일과 그 이후 7일) 동안 즉, 1차 접종은 1~8일차, 2차 접종은 28~35일차 방문 예정 프로토콜에 따라 결정을 통해 진행한다.
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요청된 일반 AE(발열, 두통, 근육통, 메스꺼움, 피로 및 오한)의 발생, 관계 및 강도.
기간: 각 예방접종 후 8일 동안(접종일과 그 이후 7일), 즉 첫 번째 예방접종의 경우 1-8일, 두 번째 예방접종의 경우 28-35일에 프로토콜에 따라 내원합니다.
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발생은 요청된 일반 AE를 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
관련된 요청된 일반 AE는 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나, 가능성이 있거나, 확실하거나, 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 각 일반 이벤트 유형에 대한 프로토콜별로 정의됩니다.
발열(체온 상승) 등급은 등급 1: ≥ 99.5 - < 100.4°F(≥ 37.5 - < 38.0°C), 등급 2:≥ 100.4 - < 102.2°F(≥ 38.0 - < 39.0°C)로 정의됩니다. , 등급 3:≥ 102.2 - < 104°F(≥ 39.0 - < 40.0°C) 및 등급 4: ≥ 104°F(≥ 40.0°C).
두통, 근육통, 메스꺼움, 피로 및 오한의 강도는 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증으로 정의됩니다.
참가자가 두 번의 예방 접종 후 일반 이벤트를 경험한 경우 최대 강도를 제시합니다.
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각 예방접종 후 8일 동안(접종일과 그 이후 7일), 즉 첫 번째 예방접종의 경우 1-8일, 두 번째 예방접종의 경우 28-35일에 프로토콜에 따라 내원합니다.
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요청된 일반 AE의 기간(발열[체온 상승], 두통, 근육통, 메스꺼움, 피로 및 오한)
기간: 매 접종 후 8일(접종일과 그 이후 7일) 동안 즉, 1차 접종은 1~8일차, 2차 접종은 28~35일차 방문 예정 프로토콜에 따라 결정을 통해 진행한다.
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일반 이벤트 시작부터 해결까지의 일수입니다.
참가자가 두 번의 예방 접종 후 일반 이벤트를 경험한 경우 더 긴 기간이 표시됩니다.
이벤트 해결 날짜가 누락된 피험자는 분석에 포함되지 않습니다.
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매 접종 후 8일(접종일과 그 이후 7일) 동안 즉, 1차 접종은 1~8일차, 2차 접종은 28~35일차 방문 예정 프로토콜에 따라 결정을 통해 진행한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POX-MVA-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FD MVA-BN에 대한 임상 시험
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한