Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde MVA-BN® partijconsistentie pokkenproef

5 mei 2021 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van drie opeenvolgende productiepartijen van een gevriesdroogde formulering van het MVA-BN®-pokkenvaccin bij gezonde, vaccina-naïeve proefpersonen

Dit is een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en immuunrespons te evalueren van drie opeenvolgende productiepartijen van het gevriesdroogde (FD) MVA-BN-pokkenvaccin. Het vaccin zal worden gegeven aan gezonde proefpersonen die geen pokkenlitteken hebben.

Ongeveer 1110 proefpersonen zullen willekeurig worden ingeschreven in een van de volgende drie groepen:

Groep 1 zal bestaan ​​uit 370 proefpersonen, die twee afzonderlijke injecties (injectie) zullen krijgen met een korte naald, onder de huid van de bovenarm toegediend met 0,5 ml FD MVA-BN (lot 1).

Groep 2 zal bestaan ​​uit 370 proefpersonen, die twee afzonderlijke injecties (injectie) zullen krijgen met een korte naald, onder de huid van de bovenarm toegediend met 0,5 ml FD MVA-BN (partij 2).

Groep 3 zal bestaan ​​uit 370 proefpersonen, die twee afzonderlijke injecties (injectie) zullen krijgen met een korte naald, onder de huid van de bovenarm toegediend met 0,5 ml FD MVA-BN (partij 3).

Het primaire doel van de proef is om aan te tonen dat de immuunrespons die wordt opgewekt (geproduceerd) door drie achtereenvolgens geproduceerde MVA-BN-partijen statistisch (numeriek) vergelijkbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft de ICF gelezen, ondertekend en gedateerd
  • Body Mass Index ≥ 18,5 en < 35
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en moeten voorkomen dat ze zwanger worden gedurende ten minste 28 dagen na de laatste vaccinatie. vaccinatie. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is (gedefinieerd als ≥ 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch is gesteriliseerd. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot onthouding, barrière-anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of goedgekeurde hormonale producten).
  • WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (let op: een negatieve urinezwangerschapstest is vereist binnen 24 uur voorafgaand aan elke vaccinatie)
  • Witte bloedcellen ≥ 2500/mm3 < ULN (bovengrens van normaal)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) binnen normale grenzen
  • Hemoglobine binnen normale grenzen
  • Bloedplaatjes binnen normale grenzen
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (CrCl) > 60 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking: (140 - leeftijd in jaren) x (lichaamsgewicht in kg) ÷ (serumcreatinine in mg/dL x 72 ) = CrCl (ml/min). Voor vrouwen moet het resultaat, berekend met bovenstaande formule, worden vermenigvuldigd met 0,85 = CrCl (ml/min)
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN bij afwezigheid van ander bewijs van significante leverziekte Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen (bijv. elke vorm van atrioventriculaire of intraventriculaire aandoeningen of blokkades zoals volledig linker- of rechterbundeltakblok, AV-knoopblok, QTc- of PR-verlenging, premature atriale contracties of andere atriale aritmie, aanhoudende ventriculaire aritmie, twee premature ventriculaire contracties op rij, ST-elevatie in overeenstemming met ischemie).

Uitsluitingscriteria:

  • Typisch vaccinia-litteken
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie
  • Geschiedenis van vaccinatie met elk op pokkenvirus gebaseerd vaccin
  • Amerikaanse militaire dienst vóór 1991 of na januari 2003
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde ernstige infectie, d.w.z. niet reageren op antimicrobiële therapie
  • Geschiedenis van een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het onderzoek te voltooien
  • Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte, personen met vitiligo of schildklierziekte die schildkliervervanging gebruiken, zijn niet uitgesloten
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), klinisch significante leverziekte (waaronder chronisch actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie), diabetes mellitus
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
  • Geschiedenis of klinische manifestatie van klinisch significante en ernstige hematologische, pulmonale, centrale zenuw-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen
  • Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk of enige andere hartaandoening onder de zorg van een arts
  • Abnormaal troponine I-niveau > ULN
  • Bekende geschiedenis van een direct familielid (vader, moeder, broer of zus) die een ischemische hartaandoening heeft gehad vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Actief of voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of intraveneus en/of nasaal drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
  • Bekende allergie voor het MVA-BN-vaccin of een van de bestanddelen ervan, b.v. tris(hydroxymethyl)-aminomethaan, inclusief bekende allergie voor eieren of aminoglycosiden
  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin
  • Acute ziekte (ziekte met of zonder koorts) op het moment van inschrijving
  • Lichaamstemperatuur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) op het moment van inschrijving
  • Vaccinaties hebben gekregen of geplande vaccinaties met een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan of na proefvaccinatie
  • Vaccinaties hebben gekregen of geplande vaccinaties met een gedood/geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan of na proefvaccinatie
  • Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van > 5 mg prednison (of equivalent)/dag of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode vanaf drie maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend bij het laatste fysieke proefbezoek ( Bezoek 5)
  • Post-orgaantransplantatiepatiënten die al dan niet chronische immunosuppressieve therapie krijgen
  • Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode vanaf drie maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend bij het laatste fysieke proefbezoek (bezoek 5)
  • Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel tijdens de proefperiode
  • Trial personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huisarts 1: twee doses FD MVA-BN-partij 1
Gezonde, vaccinia-naïeve proefpersonen die twee subcutane (SC) vaccinaties kregen, vier weken na elkaar, met gevriesdroogd (FD) MVA-BN® - Partij 1
Biologisch: FD MVA-BN
Vaccinaties met een dosis van 0,5 ml vaccin met ten minste 0,5 x 10E8 infectieuze eenheden (Inf.U)
Actieve vergelijker: Huisarts 2: twee doses FD MVA-BN-partij 2
Gezonde, vaccinia-naïeve proefpersonen die twee subcutane (SC) vaccinaties kregen, vier weken na elkaar, met gevriesdroogd (FD) MVA-BN® - partij 2
Biologisch: FD MVA-BN
Vaccinaties met een dosis van 0,5 ml vaccin met ten minste 0,5 x 10E8 infectieuze eenheden (Inf.U)
Actieve vergelijker: GP 3: twee doses FD MVA-BN-partij 3
Gezonde, vaccinia-naïeve proefpersonen die twee subcutane (SC) vaccinaties kregen, met een tussenpoos van vier weken, met gevriesdroogd (FD) MVA-BN® - lot 3
Biologisch: FD MVA-BN
Vaccinaties met een dosis van 0,5 ml vaccin met ten minste 0,5 x 10E8 infectieuze eenheden (Inf.U)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinia-specifieke neutraliserende antilichamen gemeten met plaquereductie-neutralisatietest (PRNT)
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Vaccinia-specifieke neutraliserende antilichaamtiters onder de ondergrens van kwantificering krijgen een waarde van 10, d.w.z. de helft van de PRNT-ondergrens van kwantificering van 20.
Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinia-specifieke totale antilichamen gemeten door middel van Enzyme-Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Vaccinia-specifieke totale antilichaamtiters onder de ondergrens van kwantificering krijgen een waarde van 100, d.w.z. de helft van de ELISA-ondergrens van kwantificering van 200.
Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Seroconversiepercentages voor vaccinia-specifieke neutraliserende antilichamen door PRNT
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel het optreden van antilichaamtiters >= LLOQ voor proefpersonen met een titer onder LLOQ bij baseline, ofwel een verdubbeling (of meer) van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor proefpersonen met een titer gelijk aan of hoger dan de LLOQ bij aanvang. basislijn. De LLOQ voor PRNT is 20.
Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Seroconversiepercentages voor Vaccinia-specifieke totale antilichamen door ELISA
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel het optreden van antilichaamtiters >= LLOQ voor proefpersonen met een titer onder LLOQ bij baseline, ofwel een verdubbeling (of meer) van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor proefpersonen met een titer gelijk aan of hoger dan de LLOQ bij aanvang. basislijn. De LLOQ voor ELISA is 200.
Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de log10 getransformeerde PRNT-titers en de log10 getransformeerde ELISA-titers
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Pearson-correlatiecoëfficiënt berekend op de log10 PRNT vs. ELISA-titers 2 weken na de tweede vaccinatie.
Twee weken na de tweede vaccinatie; ongeveer week 6.
Voorkomen, relatie en intensiteit van enige ernstige bijwerking (SAE) op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Algehele studie, dwz vanaf de eerste vaccinatie bij bezoek 1 tot en met het vervolgbezoek ongeveer 32 weken na de eerste vaccinatie.
Voorval wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een SAE heeft ervaren. Gerelateerde SAE's worden gedefinieerd als die waarvoor een oorzakelijk verband met het proefvaccin mogelijk, waarschijnlijk, definitief of ontbrekend werd geacht. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gepubliceerd in september 2007, waarbij >= Graad 3 ernstig of potentieel levensbedreigend is.
Algehele studie, dwz vanaf de eerste vaccinatie bij bezoek 1 tot en met het vervolgbezoek ongeveer 32 weken na de eerste vaccinatie.
Optreden, relatie en intensiteit van elk cardiaal teken of symptoom dat wijst op een geval van myo-/pericarditis op enig moment tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Algehele studie, dwz vanaf de eerste vaccinatie bij bezoek 1 tot en met het vervolgbezoek ongeveer 32 weken na de eerste vaccinatie.
Voorkomen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gebeurtenis heeft meegemaakt die valt in de systeem/orgaanklasse "Hartaandoeningen" volgens MedDRA versie 22.0. Gerelateerde cardiale tekenen en symptomen worden gedefinieerd als die waarvoor causaliteit met het proefvaccin als mogelijk, waarschijnlijk, definitief of ontbrekend werd beschouwd. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gepubliceerd in september 2007, waarbij >= Graad 3 ernstig of potentieel levensbedreigend is.
Algehele studie, dwz vanaf de eerste vaccinatie bij bezoek 1 tot en met het vervolgbezoek ongeveer 32 weken na de eerste vaccinatie.
Het optreden van ongewenste bijwerkingen van graad 3 of 4 die waarschijnlijk, mogelijk of zeker verband houden met het proefvaccin
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen (en tot 35 dagen) na elke vaccinatie, dwz van Bezoek 1 tot Bezoek 3 voor de eerste vaccinatie en van Bezoek 3 tot Bezoek 5 voor de tweede vaccinatie op basis van de geplande bezoeken in het protocol.
Gerelateerde AE's worden gedefinieerd als die waarvoor een oorzakelijk verband met het proefvaccin als mogelijk, waarschijnlijk, definitief of ontbrekend werd beschouwd. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gepubliceerd in september 2007, waarbij graad 3 ernstig is en graad 4 potentieel levensbedreigend.
Binnen 28 dagen (en tot 35 dagen) na elke vaccinatie, dwz van Bezoek 1 tot Bezoek 3 voor de eerste vaccinatie en van Bezoek 3 tot Bezoek 5 voor de tweede vaccinatie op basis van de geplande bezoeken in het protocol.
Voorkomen, relatie en intensiteit van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen (en tot 35 dagen) na elke vaccinatie, dwz van Bezoek 1 tot Bezoek 3 voor de eerste vaccinatie en van Bezoek 3 tot Bezoek 5 voor de tweede vaccinatie op basis van de geplande bezoeken in het protocol.
Voorkomen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een ongevraagde AE ​​heeft ervaren. Gerelateerde ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als die waarvoor een oorzakelijk verband met het proefvaccin als mogelijk, waarschijnlijk, definitief werd beschouwd of ontbrak. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gepubliceerd in september 2007, waarbij >= Graad 3 ernstig of potentieel levensbedreigend is.
Binnen 28 dagen (en tot 35 dagen) na elke vaccinatie, dwz van Bezoek 1 tot Bezoek 3 voor de eerste vaccinatie en van Bezoek 3 tot Bezoek 5 voor de tweede vaccinatie op basis van de geplande bezoeken in het protocol.
Voorkomen en intensiteit van gevraagde lokale bijwerkingen (roodheid, zwelling, verharding, pruritus en pijn).
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 dagen (vaccinatiedag en de daaropvolgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de in het protocol geplande bezoeken.
Voorval wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gevraagde lokale AE heeft ervaren. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens het protocol voor elk lokaal gebeurtenistype. Voor erytheem, zwelling en verharding op de injectieplaats wordt de intensiteit ingedeeld op basis van de maximale diameter als Graad 1: < 30 mm, Graad 2: >= 30 - < 100 mm, Graad 3: >= 100 mm. Intensiteit voor pruritis wordt gedefinieerd als Graad 1: licht, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig. Intensiteit voor pijn op de injectieplaats wordt gedefinieerd als Graad 1: Pijn bij aanraking, Graad 2: Pijn bij het bewegen van de ledemaat, Graad 3: Spontaan pijnlijk/verhindert normale activiteit. Als een deelnemer na beide vaccinaties de lokale gebeurtenis heeft ervaren, wordt de maximale intensiteit weergegeven.
Gedurende de periode van 8 dagen (vaccinatiedag en de daaropvolgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de in het protocol geplande bezoeken.
Duur van gevraagde lokale bijwerkingen (roodheid, zwelling, verharding, pruritus en pijn).
Tijdsspanne: Beginnend tijdens de periode van 8 dagen (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de protocolgeplande bezoeken, tot en met resolutie.
Aantal dagen vanaf het begin van het lokale evenement tot de oplossing. Als een deelnemer na beide vaccinaties de lokale gebeurtenis heeft ervaren, wordt de langere duur weergegeven. Onderwerpen met een ontbrekende oplosdatum voor het evenement worden niet opgenomen in de analyse.
Beginnend tijdens de periode van 8 dagen (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de protocolgeplande bezoeken, tot en met resolutie.
Voorkomen, relatie en intensiteit van gevraagde algemene bijwerkingen (koorts, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, vermoeidheid en koude rillingen).
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 dagen (vaccinatiedag en de daaropvolgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de in het protocol geplande bezoeken.
Voorkomen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gevraagde algemene AE heeft ervaren. Gerelateerde gevraagde algemene AE's worden gedefinieerd als die waarvoor een oorzakelijk verband met het proefvaccin als mogelijk, waarschijnlijk, definitief werd beschouwd of ontbrak. Intensiteit wordt gedefinieerd volgens het protocol voor elk algemeen gebeurtenistype. Voor pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur) wordt de indeling gedefinieerd als Graad 1: ≥ 99,5 - < 100,4°F (≥ 37,5 - < 38,0°C), Graad 2: ≥ 100,4 - < 102,2°F (≥ 38,0 - < 39,0°C) , Graad 3: ≥ 102,2 - < 104°F (≥ 39,0 - < 40,0°C), en Graad 4: ≥ 104°F (≥ 40,0°C). Intensiteit voor hoofdpijn, myalgie, misselijkheid, vermoeidheid en koude rillingen wordt gedefinieerd als Graad 1: licht, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig. Als een deelnemer na beide vaccinaties het algemene voorval heeft ervaren, wordt de maximale intensiteit weergegeven.
Gedurende de periode van 8 dagen (vaccinatiedag en de daaropvolgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de in het protocol geplande bezoeken.
Duur van gevraagde algemene bijwerkingen (pyrexie [stijging van lichaamstemperatuur], hoofdpijn, myalgie, misselijkheid, vermoeidheid en koude rillingen)
Tijdsspanne: Beginnend tijdens de periode van 8 dagen (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de protocolgeplande bezoeken, tot en met resolutie.
Aantal dagen vanaf het begin van de algemene gebeurtenis tot de oplossing. Als een deelnemer na beide vaccinaties het algemene voorval heeft ervaren, wordt de langere duur weergegeven. Onderwerpen met een ontbrekende oplosdatum voor het evenement worden niet opgenomen in de analyse.
Beginnend tijdens de periode van 8 dagen (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen) na elke vaccinatie, dwz dag 1-8 voor de eerste vaccinatie en dag 28-35 voor de tweede vaccinatie op basis van de protocolgeplande bezoeken, tot en met resolutie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POX-MVA-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren