Frystorkad MVA-BN® lotskonsistensförsök med smittkoppor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har läst, undertecknat och daterat ICF
• Body Mass Index ≥ 18,5 och < 35
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha använt en acceptabel preventivmetod i 30 dagar före den första vaccinationen, måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under prövningen och måste undvika att bli gravida i minst 28 dagar efter den senaste vaccinationen. vaccination. En kvinna anses vara fertil såvida den inte är postmenopausal (definierad som ≥ 12 månader utan menstruation) eller kirurgiskt steriliserad. Acceptabla preventivmetoder är begränsade till abstinens, barriärpreventivmedel, intrauterina preventivmedel eller licensierade hormonella produkter).
• WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (observera: ett negativt uringraviditetstest krävs inom 24 timmar före varje vaccination)
• Vita blodkroppar ≥ 2500/mm3 < ULN (Övre gräns för normal)
• Absolut neutrofilantal (ANC) inom normala gränser
• Hemoglobin inom normala gränser
• Blodplättar inom normala gränser
• Adekvat njurfunktion definierad som en beräknad kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation: (140 - ålder i år) x (kroppsvikt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72 25 (ml/min). För kvinnor måste resultatet, beräknat med ovanstående formel, multipliceras med 0,85 = CrCl (mL/min)
• Adekvat leverfunktion definierad som: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN i frånvaro av andra tecken på signifikant leversjukdom Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 x ULN
• Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta fynd (t.ex. någon form av atrioventrikulära eller intraventrikulära tillstånd eller blockeringar såsom komplett vänster eller höger grenblock, AV-nodblock, QTc eller PR-förlängning, prematur förmakssammandragning eller annan förmaksarytmi, ihållande kammararytmi, två för tidiga kammarsammandragningar i rad, ST-höjning överensstämmer med ischemi).

Exklusions kriterier:

• Typiskt vacciniaärr
• Känd eller misstänkt historia av smittkoppsvaccination
• Historik av vaccination med något poxvirusbaserat vaccin
• USA:s militärtjänst före 1991 eller efter januari 2003
• Gravida eller ammande kvinnor
• Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling
• Historik om något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra prövningen
• Anamnes med eller aktiv autoimmun sjukdom, personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, infektion med humant immunbristvirus (HIV), kliniskt signifikant leversjukdom (inklusive kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion), diabetes mellitus
• Historik av annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot. Personer med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.
• Historik eller klinisk manifestation av kliniskt signifikanta och allvarliga hematologiska, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära eller gastrointestinala störningar
• Kliniskt signifikant psykisk störning som inte kontrolleras tillräckligt av medicinsk behandling
• Anamnes med kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck eller något annat hjärttillstånd under överinseende av en läkare
• Onormal Troponin I-nivå > ULN
• Känd historia av en närmaste familjemedlem (far, mor, bror eller syster) som har haft debut av ischemisk hjärtsjukdom före 50 års ålder
• Aktivt eller anamnes på kroniskt alkoholmissbruk och/eller intravenöst och/eller nasalt drogmissbruk (inom de senaste 6 månaderna)
• Känd allergi mot MVA-BN-vaccin eller någon av dess beståndsdelar, t.ex. tris (hydroximetyl)-aminometan, inklusive känd allergi mot ägg eller aminoglykosider
• Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin
• Akut sjukdom (sjukdom med eller utan feber) vid tidpunkten för inskrivningen
• Kroppstemperatur ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) vid tidpunkten för inskrivningen
• Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före eller efter provvaccination
• Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett dödat/inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter provvaccination
• Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av > 5 mg prednison (eller motsvarande)/dag eller andra immunmodifierande läkemedel under en period som börjar från tre månader före administrering av vaccinet och slutar vid det senaste fysiska provbesöket ( Besök 5)
• Personer efter organtransplantation oavsett om de får kronisk immunsuppressiv behandling eller inte
• Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar från tre månader före administrering av vaccinet och slutar vid sista fysiska provbesöket (besök 5)
• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före den första dosen av försöksvaccinet, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel under försöksperioden
• Försökspersonal