Fagyasztva szárított MVA-BN® tétel konzisztencia himlő próba
2021. május 5. frissítette: Bavarian Nordic
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az MVA-BN® himlőoltás három egymást követő fagyasztva szárított készítmény immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, vakcina-naív alanyokon
Ez egy 3. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely három egymást követő fagyasztva szárított (FD) MVA-BN himlővakcina biztonságosságát és immunválaszát értékeli. A vakcinát egészséges alanyoknak adják be, akiknek nincs himlőhege.
Körülbelül 1110 alanyt fognak véletlenszerűen beíratni a három csoport valamelyikébe:
Az 1. csoportba 370 alany tartozik, akik két külön injekciót (lövést) kapnak egy rövid tűvel, amelyeket a felkar bőre alá adnak be 0,5 ml FD MVA-BN-nel (1. tétel).
A 2. csoportba 370 alany tartozik, akik két külön injekciót (lövést) kapnak egy rövid tűvel, amelyeket a felkar bőre alá adnak be 0,5 ml FD MVA-BN-nel (2. tétel).
A 3. csoportba 370 alany tartozik, akik két külön injekciót (lövést) kapnak egy rövid tűvel, amelyeket a felkar bőre alá adnak be 0,5 ml FD MVA-BN-nel (3. tétel).
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a három egymást követő MVA-BN tétel által kiváltott (termelt) immunválasz statisztikailag (számszerűen) összehasonlítható.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research, LLC (Synexus)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research, LLC (Synexus)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research, LLC (Synexus)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elolvasta, aláírta és keltezte az ICF-et
- Testtömegindex ≥ 18,5 és < 35
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az első oltás előtt 30 napon keresztül, bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, és kerülniük kell a teherbeesést az utolsó oltást követően legalább 28 napig. oltás. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzában van (a definíció szerint ≥ 12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilizálták. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek az absztinenciára, a barrier fogamzásgátlókra, az intrauterin fogamzásgátlókra vagy az engedélyezett hormontermékekre korlátozódnak).
- A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (figyelem: negatív vizelet terhességi tesztre van szükség minden oltás előtt 24 órán belül)
- Fehérvérsejtek ≥ 2500/mm3 < ULN (a normálérték felső határa)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) a normál határokon belül
- Hemoglobin a normál határokon belül
- A vérlemezkék a normál határokon belül
- Megfelelő veseműködés, mint kiszámított kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján: (140 - életkor években) x (testsúly kg-ban) ÷ (szérum kreatinin mg/dL-ben x 72) ) = CrCl (ml/perc). Nők esetében a fenti képlettel számított eredményt meg kell szorozni 0,85-tel = CrCl (mL/perc)
- Megfelelő májfunkció meghatározása: teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának, jelentős májbetegség egyéb bizonyítékának hiányában Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős lelet nélkül (pl. bármilyen atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris állapot vagy blokk, például teljes bal vagy jobb köteg-elágazás, AV-csomó-blokk, QTc- vagy PR-megnyúlás, korai pitvari összehúzódások vagy egyéb pitvari aritmia, tartós kamrai aritmia, két egymás utáni korai kamrai összehúzódás, ST-eleváció ischaemiával összhangban).
Kizárási kritériumok:
- Tipikus vaccinia heg
- Himlőoltás ismert vagy feltételezett története
- Bármilyen poxvírus-alapú vakcinával végzett oltás története
- Amerikai katonai szolgálat 1991 előtt vagy 2003 januárja után
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem kontrollált súlyos fertőzés, azaz nem reagál az antimikrobiális terápiára
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére
- A kórelőzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség, a vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nem kizárt
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, klinikailag jelentős májbetegség (ideértve a krónikus aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést), diabetes mellitus
- A laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást a daganat korábbi helyén.
- Klinikailag jelentős és súlyos hematológiai, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel
- Koronáriás szívbetegség, szívinfarktus, angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy bármely más szívbetegség orvos felügyelete alatt.
- Rendellenes troponin I szint > ULN
- Közvetlen családtag (apa, anya, testvér vagy nővér) ismert kórtörténete, akinél ischaemiás szívbetegség 50 éves kora előtt jelentkezett
- Aktív vagy anamnézisében krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás és/vagy nazális kábítószer-használat (az elmúlt 6 hónapban)
- Ismert allergia az MVA-BN vakcinára vagy bármely összetevőjére, pl. trisz(hidroxi-metil)-amino-metán, beleértve a tojásra vagy aminoglikozidokra való ismert allergiát
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely vakcinára
- Akut betegség (betegség lázzal vagy anélkül) a beiratkozáskor
- Testhőmérséklet ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) a beiratkozáskor
- Bármilyen oltást kapott vagy élő vakcinával tervezett oltást kapott a próbaoltás előtt vagy után 30 napon belül
- Bármilyen oltást kapott vagy tervezett vakcinázást elölt/inaktivált vakcinával a próbaoltás előtt vagy után 14 napon belül
- >5 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű)/nap vagy bármely más immunrendszert módosító gyógyszer krónikus szisztémás beadása (14 napnál tovább) a vakcina beadása előtt három hónappal kezdődő és az utolsó fizikai vizsgálati látogatásig végződő időszakban. Látogatás 5)
- Szervátültetés utáni alanyok, függetlenül attól, hogy krónikus immunszuppresszív kezelésben részesülnek-e vagy sem
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása a vakcina beadása előtt három hónappal kezdődő és az utolsó fizikai vizsgálati látogatásig (5. látogatás)
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény használata a kísérleti vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer tervezett beadása a próbaidőszak alatt
- Próbaszemélyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GP 1: két adag FD MVA-BN--1. tétel
Egészséges, oltásban még nem kapott alanyok, akik két szubkután (SC) oltást kaptak négy hét különbséggel fagyasztva szárított (FD) MVA-BN®-vel – 1. tétel
|
Védőoltások 0,5 ml-es dózisú vakcinával, amely legalább 0,5 x 10E8 fertőző egységet (Inf.U) tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: GP 2: két adag FD MVA-BN--2. tétel
Egészséges, oltásban nem részesült alanyok, akik két szubkután (SC) oltást kaptak négy hét különbséggel fagyasztva szárított (FD) MVA-BN®-vel – 2. tétel
|
Védőoltások 0,5 ml-es dózisú vakcinával, amely legalább 0,5 x 10E8 fertőző egységet (Inf.U) tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: GP 3: két adag FD MVA-BN--3. tétel
Egészséges, oltásban nem részesült alanyok, akik két szubkután (SC) oltást kaptak négy hét különbséggel fagyasztva szárított (FD) MVA-BN®-vel – 3. tétel
|
Védőoltások 0,5 ml-es dózisú vakcinával, amely legalább 0,5 x 10E8 fertőző egységet (Inf.U) tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaccinia-specifikus semlegesítő antitestek, plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT) mérve
Időkeret: Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti Vaccinia-specifikus neutralizáló antitest-titerek 10-es értéket kapnak, azaz a PRNT 20-as alsó mennyiségi határának felét.
|
Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mért vakcina-specifikus összes antitest
Időkeret: Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
A Vaccinia-specifikus összantitest-titerek a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt 100-as értéket kapnak, azaz az ELISA 200-as alsó mennyiségi határának a felét.
|
Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
|
Vaccinia-specifikus semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya a PRNT szerint
Időkeret: Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az ellenanyag-titerek megjelenése >= LLOQ azoknál az alanyoknál, akiknek a titere az alapvonalon alacsonyabb volt, vagy az antitesttiter megduplázódása (vagy több) a kiindulási titerhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek a titerük megegyezik vagy meghaladja az LLOQ-t alapvonal.
A PRNT LLOQ értéke 20.
|
Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
|
Szerokonverziós arányok vaccinia-specifikus teljes antitestekhez ELISA-val
Időkeret: Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az ellenanyag-titerek megjelenése >= LLOQ azoknál az alanyoknál, akiknek a titere az alapvonalon alacsonyabb volt, vagy az antitesttiter megduplázódása (vagy több) a kiindulási titerhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek a titerük megegyezik vagy meghaladja az LLOQ-t alapvonal.
Az ELISA LLOQ értéke 200.
|
Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
|
Pearson korrelációs együttható a log10 transzformált PRNT titerek és a log10 transzformált ELISA titerek között
Időkeret: Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
Pearson-korrelációs együttható a log10 PRNT vs. ELISA titerek alapján számított 2 héttel a második vakcinázás után.
|
Két héttel a második oltás után; körülbelül 6. hét.
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, kapcsolata és intenzitása a próba során bármikor
Időkeret: Átfogó vizsgálat, azaz az első oltástól az 1. látogatásnál az utánkövetési látogatásig, körülbelül 32 héttel az első oltást követően.
|
Az előfordulás a SAE-t átélt résztvevők száma.
A kapcsolódó SAE-k azok, amelyek esetében lehetségesnek, valószínűnek, határozottnak vagy hiányzónak tartották a kísérleti vakcinával való ok-okozati összefüggést.
Az intenzitást a 2007. szeptemberében közzétett, a 2007. szeptemberében közzétett, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási skálája alapján határozták meg, ahol >= a 3. fokozat súlyos vagy potenciálisan életveszélyes.
|
Átfogó vizsgálat, azaz az első oltástól az 1. látogatásnál az utánkövetési látogatásig, körülbelül 32 héttel az első oltást követően.
|
|
Bármilyen szívizom-/pericarditisre utaló szívjel vagy tünet előfordulása, kapcsolata és intenzitása a vizsgálat során bármikor.
Időkeret: Átfogó vizsgálat, azaz az első oltástól az 1. látogatásnál az utánkövetési látogatásig, körülbelül 32 héttel az első oltást követően.
|
Az előfordulás azon résztvevők számát jelenti, akik a MedDRA 22.0-s verziója szerinti „szívbetegségek” szervrendszeri osztályba tartozó eseményt tapasztaltak.
A kapcsolódó kardiális jelek és tünetek azok, amelyek esetében a kísérleti vakcinával kapcsolatos ok-okozati összefüggést lehetségesnek, valószínűnek, határozottnak vagy hiányzónak tartották.
Az intenzitást a 2007. szeptemberében közzétett, a 2007. szeptemberében közzétett, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási skálája alapján határozták meg, ahol >= a 3. fokozat súlyos vagy potenciálisan életveszélyes.
|
Átfogó vizsgálat, azaz az első oltástól az 1. látogatásnál az utánkövetési látogatásig, körülbelül 32 héttel az első oltást követően.
|
|
Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú kéretlen mellékhatás előfordulása, amely valószínűleg, esetleg vagy határozottan összefügg a próbaoltással
Időkeret: Minden oltás után 28 napon belül (legfeljebb 35 napon belül), azaz az 1. látogatástól a 3. látogatásig az első oltásnál, és a 3. látogatástól az 5. látogatásig a második oltásnál, a tervezett vizitek protokollja alapján.
|
A kapcsolódó nemkívánatos események azok, amelyek esetében lehetségesnek, valószínűnek, határozottnak vagy hiányzónak tartották a kísérleti vakcinával való ok-okozati összefüggést.
Az intenzitást a 2007. szeptemberében közzétett, a 2007 szeptemberében közzétett, egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási skálája alapján határozták meg, ahol a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat pedig potenciálisan életveszélyes.
|
Minden oltás után 28 napon belül (legfeljebb 35 napon belül), azaz az 1. látogatástól a 3. látogatásig az első oltásnál, és a 3. látogatástól az 5. látogatásig a második oltásnál, a tervezett vizitek protokollja alapján.
|
|
A kéretlen AE előfordulása, kapcsolata és intenzitása
Időkeret: Minden oltás után 28 napon belül (legfeljebb 35 napon belül), azaz az 1. látogatástól a 3. látogatásig az első oltásnál, és a 3. látogatástól az 5. látogatásig a második oltásnál, a tervezett vizitek protokollja alapján.
|
Az előfordulás azon résztvevők száma, akik kéretlen AE-t tapasztaltak.
A kapcsolódó kéretlen mellékhatások azok, amelyek esetében lehetségesnek, valószínűnek, határozottnak vagy hiányzónak tartották a kísérleti vakcinával való ok-okozati összefüggést.
Az intenzitást a 2007. szeptemberében közzétett, a 2007. szeptemberében közzétett, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási skálája alapján határozták meg, ahol >= a 3. fokozat súlyos vagy potenciálisan életveszélyes.
|
Minden oltás után 28 napon belül (legfeljebb 35 napon belül), azaz az 1. látogatástól a 3. látogatásig az első oltásnál, és a 3. látogatástól az 5. látogatásig a második oltásnál, a tervezett vizitek protokollja alapján.
|
|
A kért helyi nemkívánatos események (bőrpír, duzzanat, keményedés, viszketés és fájdalom) előfordulása és intenzitása.
Időkeret: A 8 napos időszakban (az oltás napja és az azt követő 7 nap) minden oltás után, azaz az 1-8. napon az első oltásnál és a 28-35. napon a második oltásnál, a protokoll tervezett vizitjei alapján.
|
Az előfordulás azon résztvevők számát jelenti, akik kért helyi AE-t tapasztaltak.
Az intenzitás a protokoll szerint van meghatározva minden helyi eseménytípushoz.
Az injekció beadásának helyén fellépő erythema, duzzanat és keményedés esetén az intenzitást a maximális átmérő alapján osztályozzák: 1. fokozat: < 30 mm, 2. fokozat: >= 30 - < 100 mm, 3. fokozat: >= 100 mm.
A viszketés intenzitása: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom intenzitása: 1. fokozat: érintésre fájdalmas, 2. fokozat: Fájdalmas a végtag mozgatásakor, 3. fokozat: Spontán fájdalmas/megakadályozza a normál tevékenységet.
Ha egy résztvevő mindkét oltás után tapasztalta a helyi eseményt, akkor a maximális intenzitás kerül bemutatásra.
|
A 8 napos időszakban (az oltás napja és az azt követő 7 nap) minden oltás után, azaz az 1-8. napon az első oltásnál és a 28-35. napon a második oltásnál, a protokoll tervezett vizitjei alapján.
|
|
A kért helyi nemkívánatos események (pír, duzzanat, keményedés, viszketés és fájdalom) időtartama.
Időkeret: Kezdve az egyes oltások utáni 8 napos periódusban (az oltás napja és az azt követő 7 nap), azaz az első oltásnál az 1-8. napon, a második oltásnál a 28-35.
|
A napok száma a helyi esemény kezdetétől a megoldásig.
Ha egy résztvevő mindkét oltás után tapasztalta a helyi eseményt, a hosszabb időtartam kerül bemutatásra.
Azok az alanyok, akiknél hiányzott az esemény megoldási dátuma, nem szerepelnek az elemzésben.
|
Kezdve az egyes oltások utáni 8 napos periódusban (az oltás napja és az azt követő 7 nap), azaz az első oltásnál az 1-8. napon, a második oltásnál a 28-35.
|
|
A kért általános nemkívánatos események (pirexia, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, fáradtság és hidegrázás) előfordulása, kapcsolata és intenzitása.
Időkeret: A 8 napos időszakban (az oltás napja és az azt követő 7 nap) minden oltás után, azaz az 1-8. napon az első oltásnál és a 28-35. napon a második oltásnál, a protokoll tervezett vizitjei alapján.
|
Az előfordulás azon résztvevők száma, akik kért általános AE-t tapasztaltak.
A kapcsolódó kért általános nemkívánatos események azok, amelyek esetében lehetségesnek, valószínűnek, határozottnak vagy hiányzónak tartották a kísérleti vakcinával való ok-okozati összefüggést.
Az intenzitás a protokoll szerint van meghatározva minden általános eseménytípushoz.
A láz (emelkedett testhőmérséklet) esetén a besorolás az 1. fokozatban: ≥ 99,5 - < 100,4 °F (≥ 37,5 - < 38,0 °C), 2. fokozat: ≥ 100,4 - < 102,2 °F (≥ 38,0 - <) , 3. fokozat: ≥ 102,2 - < 104°F (≥ 39,0 - < 40,0°C), és 4. fokozat: ≥ 104°F (≥ 40,0°C).
A fejfájás, izomfájdalom, hányinger, fáradtság és hidegrázás intenzitása: 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: súlyos.
Ha egy résztvevő mindkét oltás után tapasztalta az általános eseményt, akkor a maximális intenzitás kerül bemutatásra.
|
A 8 napos időszakban (az oltás napja és az azt követő 7 nap) minden oltás után, azaz az 1-8. napon az első oltásnál és a 28-35. napon a második oltásnál, a protokoll tervezett vizitjei alapján.
|
|
A kért általános nemkívánatos események (pirexia [testhőmérséklet-emelkedés], fejfájás, izomfájdalom, hányinger, fáradtság és hidegrázás) időtartama
Időkeret: Kezdve az egyes oltások utáni 8 napos periódusban (az oltás napja és az azt követő 7 nap), azaz az első oltásnál az 1-8. napon, a második oltásnál a 28-35.
|
Az általános esemény kezdetétől a megoldásig eltelt napok száma.
Ha egy résztvevő mindkét oltás után tapasztalta az általános eseményt, akkor a hosszabb időtartam kerül bemutatásra.
Azok az alanyok, akiknél hiányzott az esemény megoldási dátuma, nem szerepelnek az elemzésben.
|
Kezdve az egyes oltások utáni 8 napos periódusban (az oltás napja és az azt követő 7 nap), azaz az első oltásnál az 1-8. napon, a második oltásnál a 28-35.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POX-MVA-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .