Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatun MVA-BN® erän konsistenssi isorokkokoe

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bavarian Nordic

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskuskoe kolmen peräkkäisen MVA-BN®-isorokkorokotteen pakastekuivatun formulaation immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, rokotteita aiemmin käyttämättömillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 3 monikeskuskoe, jossa arvioidaan kolmen peräkkäisen kylmäkuivatun (FD) MVA-BN-isorokkorokotteen tuotantoerän turvallisuutta ja immuunivastetta. Rokote annetaan terveille henkilöille, joilla ei ole isorokkoarpia.

Noin 1110 koehenkilöä merkitään satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

Ryhmään 1 kuuluu 370 koehenkilöä, joille annetaan kaksi erillistä injektiota (pistos) lyhyellä neulalla, jotka annetaan olkavarren ihon alle 0,5 ml FD MVA-BN:llä (erä 1).

Ryhmään 2 kuuluu 370 koehenkilöä, joille annetaan kaksi erillistä injektiota (pistos) lyhyellä neulalla, jotka annetaan olkavarren ihon alle 0,5 ml FD MVA-BN:llä (erä 2).

Ryhmään 3 kuuluu 370 koehenkilöä, joille annetaan kaksi erillistä injektiota (pistos) lyhyellä neulalla, jotka annetaan olkavarren ihon alle 0,5 ml FD MVA-BN:llä (erä 3).

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kolmen peräkkäin tuotetun MVA-BN-erän aiheuttama (tuottamana) immuunivaste on tilastollisesti (numeerisesti) vertailukelpoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 35
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja heidän on vältettävä raskautta vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. rokotus. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisella (määritelty ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituna. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin).
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (huomaa: negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta)
  • Valkosolut ≥ 2500/mm3 < ULN (normaalin yläraja)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) normaalirajoissa
  • Hemoglobiini normaalin rajoissa
  • Verihiutaleet normaaleissa rajoissa
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) > 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) ÷ (seerumin kreatiniini mg/dl x 72 ) = CrCl (ml/min). Naisille yllä olevalla kaavalla laskettu tulos on kerrottava 0,85 = CrCl (mL/min)
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ilman muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. kaikenlaiset atrioventrikulaariset tai suonensisäiset sairaudet tai tukoset, kuten täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, AV-solmukekatkos, QTc- tai PR-ajan piteneminen, ennenaikaiset eteissupistukset tai muu eteisen rytmihäiriö, pitkittynyt kammiorytmi, kaksi ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin, ST-korkeus sopusoinnussa iskemian kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypillinen vaccinia-arpi
  • Tunnettu tai epäilty isorokkorokotushistoria
  • Rokotushistoria millä tahansa rokkoviruspohjaisella rokotteella
  • Yhdysvaltain asepalvelus ennen vuotta 1991 tai tammikuun 2003 jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon
  • Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei ole poissuljettu
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, kliinisesti merkittävä maksasairaus (mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio), diabetes mellitus
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, ellei se ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
  • Kliinisesti merkittävien ja vakavien hematologisten, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä
  • Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla
  • Aiemmin sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
  • Epänormaali troponiini I -taso > ULN
  • Tunnettu lähi perheenjäsen (isä, äiti, veli tai sisar), jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Tunnettu allergia MVA-BN-rokotteelle tai jollekin sen aineosalle, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, mukaan lukien tunnettu allergia munalle tai aminoglykosideille
  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
  • Akuutti sairaus (sairaus kuumeella tai ilman) ilmoittautumishetkellä
  • Kehon lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) ilmoittautumishetkellä
  • jotka ovat saaneet rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
  • olet saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla/inaktivoidulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
  • > 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai minkä tahansa muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen rokotteen antamista ja päättyen viimeiseen fyysiseen koekäyntiin ( Vierailu 5)
  • Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto tai suunniteltu antaminen ajanjaksona, joka alkaa kolme kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy viimeiseen fyysiseen koekäyntiin (käynti 5)
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koerokoteannosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu anto koeajan aikana
  • Kokeiluhenkilöstö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GP 1: kaksi annosta FD MVA-BN - Erä 1
Terveet, aiemmin rokottamattomat henkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista (SC) rokotusta neljän viikon välein pakastekuivatulla (FD) MVA-BN®:llä - Erä 1
Biologinen: FD MVA-BN
Rokotukset 0,5 ml:n rokoteannoksella, joka sisältää vähintään 0,5 x 10E8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U)
Active Comparator: GP 2: kaksi annosta FD MVA-BN - Erä 2
Terveet, aiemmin rokottamattomat henkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista (SC) rokotusta neljän viikon välein pakastekuivatulla (FD) MVA-BN®:llä - Erä 2
Biologinen: FD MVA-BN
Rokotukset 0,5 ml:n rokoteannoksella, joka sisältää vähintään 0,5 x 10E8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U)
Active Comparator: GP 3: kaksi annosta FD MVA-BN - Erä 3
Terveet, aiemmin rokottamattomat henkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista (SC) rokotusta neljän viikon välein pakastekuivatulla (FD) MVA-BN®:llä - Erä 3
Biologinen: FD MVA-BN
Rokotukset 0,5 ml:n rokoteannoksella, joka sisältää vähintään 0,5 x 10E8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaccinia-spesifiset neutraloivat vasta-aineet, mitattuna plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Vaccinia-spesifisille neutraloivien vasta-aineiden tiittereille, jotka ovat kvantifioinnin alarajan alapuolella, annetaan arvo 10, eli puolet PRNT:n alarajan 20:stä.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen spesifiset kokonaisvasta-aineet mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Vaccinia-spesifisille kokonaisvasta-ainetiittereille, jotka ovat kvantifioinnin alarajan alapuolella, annetaan arvo 100, eli puolet ELISA:n alarajasta 200.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
PRNT:n vaccinia-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Serokonversio määritellään joko vasta-ainetiitterien >= LLOQ:n ilmaantumisena koehenkilöillä, joiden tiitteri on alle LLOQ:n lähtötilanteessa, tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi (tai enemmän) verrattuna lähtötason tiitteriin henkilöillä, joiden tiitteri on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ klo. perusviiva. PRNT:n LLOQ on 20.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Rokotteen spesifisten kokonaisvasta-aineiden serokonversioluvut ELISA:lla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Serokonversio määritellään joko vasta-ainetiitterien >= LLOQ:n ilmaantumisena koehenkilöillä, joiden tiitteri on alle LLOQ:n lähtötilanteessa, tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi (tai enemmän) verrattuna lähtötason tiitteriin henkilöillä, joiden tiitteri on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ klo. perusviiva. ELISA:n LLOQ on 200.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Pearson-korrelaatiokerroin log10-muunnettujen PRNT-tiitterien ja log10-muunnettujen ELISA-tiitterien välillä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Pearson-korrelaatiokerroin laskettu log10 PRNT vs. ELISA -tiittereistä 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen; noin viikko 6.
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, suhde ja intensiteetti milloin tahansa kokeilun aikana
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus eli ensimmäisestä rokotuksesta käynnillä 1 seurantakäyntiin noin 32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Esiintyminen on määritelty SAE:n kokeneiden osallistujien lukumääräksi. Aiheeseen liittyvät SAE:t määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui. Intensiteetti määritellään syyskuussa 2007 julkaistun, syyskuussa 2007 julkaistun, terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten terveiden aikuisten ja nuorten kliinisissä tutkimuksissa, jossa >= aste 3 on joko vakava tai potentiaalisesti hengenvaarallinen.
Kokonaistutkimus eli ensimmäisestä rokotuksesta käynnillä 1 seurantakäyntiin noin 32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Minkä tahansa sydänlihaksen/perikardiitin tapaukseen viittaavien sydänoireiden esiintyminen, suhde ja voimakkuus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus eli ensimmäisestä rokotuksesta käynnillä 1 seurantakäyntiin noin 32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Esiintyminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat tapahtuman, joka kuuluu "Sydänhäiriöiden" elinjärjestelmäluokkaan MedDRA-version 22.0 mukaan. Sydämen merkit ja oireet määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui. Intensiteetti määritellään syyskuussa 2007 julkaistun, syyskuussa 2007 julkaistun, terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten terveiden aikuisten ja nuorten kliinisissä tutkimuksissa, jossa >= aste 3 on joko vakava tai potentiaalisesti hengenvaarallinen.
Kokonaistutkimus eli ensimmäisestä rokotuksesta käynnillä 1 seurantakäyntiin noin 32 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Kaikkien asteen 3 tai 4 ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen, jotka todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti liittyvät koerokotteeseen
Aikaikkuna: 28 päivän (ja enintään 35 päivän) kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, eli käynnistä 1 käyntiin 3 ensimmäistä rokotusta varten ja käynnistä 3 käyntiin 5 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui. Intensiteetti määritellään syyskuussa 2007 julkaistun ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusasteikon mukaisesti, jossa aste 3 on vakava ja aste 4 on potentiaalisesti hengenvaarallinen.
28 päivän (ja enintään 35 päivän) kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, eli käynnistä 1 käyntiin 3 ensimmäistä rokotusta varten ja käynnistä 3 käyntiin 5 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen, suhde ja intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivän (ja enintään 35 päivän) kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, eli käynnistä 1 käyntiin 3 ensimmäistä rokotusta varten ja käynnistä 3 käyntiin 5 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Esiintyminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat ei-toivotun AE:n. Aiheeseen liittyvät ei-toivotut haittavaikutukset määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui. Intensiteetti määritellään syyskuussa 2007 julkaistun, syyskuussa 2007 julkaistun, terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten terveiden aikuisten ja nuorten kliinisissä tutkimuksissa, jossa >= aste 3 on joko vakava tai potentiaalisesti hengenvaarallinen.
28 päivän (ja enintään 35 päivän) kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, eli käynnistä 1 käyntiin 3 ensimmäistä rokotusta varten ja käynnistä 3 käyntiin 5 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten (punoitus, turvotus, kovettuma, kutina ja kipu) esiintyminen ja voimakkuus.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Esiintyminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat tilatun paikallisen AE:n. Intensiteetti määritellään kunkin paikallisen tapahtumatyypin protokollan mukaan. Injektiokohdan eryteeman, turvotuksen ja kovettuman intensiteetti luokitellaan suurimman halkaisijan perusteella: Grade 1: < 30 mm, Grade 2: >= 30 - < 100 mm, Grade 3: >= 100 mm. Kutinauksen voimakkuus määritellään asteeksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vaikea. Injektiokohdan kivun voimakkuus määritellään asteeksi 1: kivulias kosketuksessa, aste 2: kipeä raajaa liikutettaessa, aste 3: spontaanisti kivulias/estää normaalin toiminnan. Jos osallistuja koki paikallisen tapahtuman molempien rokotusten jälkeen, esitetään enimmäisintensiteetti.
8 päivän aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten (punoitus, turvotus, kovettuma, kutina ja kipu) kesto.
Aikaikkuna: Alkaen 8 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella, päätöslauselman kautta.
Päivien määrä paikallisen tapahtuman alusta ratkaisuun. Jos osallistuja koki paikallisen tapahtuman molempien rokotusten jälkeen, esitetään pidempi kesto. Koehenkilöitä, joilta puuttui tapahtuman ratkaisupäivä, ei oteta mukaan analyysiin.
Alkaen 8 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella, päätöslauselman kautta.
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten (pyreksia, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, väsymys ja vilunväristykset) esiintyminen, suhde ja voimakkuus.
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Esiintyminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat tilatun yleisen AE:n. Aiheeseen liittyvät pyydetyt yleiset haittavaikutukset määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui. Intensiteetti määritellään kunkin yleisen tapahtumatyypin protokollan mukaan. Pyreksian (kohonnut ruumiinlämpö) luokitus määritellään asteeksi 1: ≥ 99,5 - < 100,4 °F (≥ 37,5 - < 38,0 °C), asteeksi 2: ≥ 100,4 - < 102,2 °F (≥ 38,0 - <) 38,0 , luokka 3: ≥ 102,2 - < 104 °F (≥ 39,0 - < 40,0 °C) ja luokka 4: ≥ 104 °F (≥ 40,0 °C). Päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, väsymys ja vilunväristykset määritellään asteeksi 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vaikea. Jos osallistuja koki yleistapahtuman molempien rokotusten jälkeen, esitetään enimmäisintensiteetti.
8 päivän aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella.
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten kesto (pyreksia [kehon lämpötilan nousu], päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, väsymys ja vilunväristykset)
Aikaikkuna: Alkaen 8 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella, päätöslauselman kautta.
Päivien lukumäärä yleisen tapahtuman alusta ratkaisuun. Jos osallistuja koki yleistapahtuman molempien rokotusten jälkeen, esitetään pidempi kesto. Koehenkilöitä, joilta puuttui tapahtuman ratkaisupäivä, ei oteta mukaan analyysiin.
Alkaen 8 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivät 1-8 ensimmäiselle rokotukselle ja päivät 28-35 toiselle rokotukselle protokollan suunniteltujen käyntien perusteella, päätöslauselman kautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POX-MVA-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FD MVA-BN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa