Frysetørret MVA-BN® Lot Konsistens Koppeforsøg

Inklusionskriterier:

• Emnet har læst, underskrevet og dateret ICF
• Body Mass Index ≥ 18,5 og < 35
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før den første vaccination, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøget og skal undgå at blive gravid i mindst 28 dage efter den sidste vaccination. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal (defineret som ≥ 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens, barrierepræventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter).
• WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen (bemærk venligst: en negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 24 timer før hver vaccination)
• Hvide blodlegemer ≥ 2500/mm3 < ULN (øvre grænse for normal)
• Absolut neutrofiltal (ANC) inden for normale grænser
• Hæmoglobin inden for normale grænser
• Blodplader inden for normale grænser
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 mL/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72 ) = CrCl (ml/min). For kvinder skal resultatet, beregnet med ovenstående formel, ganges med 0,85 = CrCl (mL/min)
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN
• Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund (f.eks. enhver form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstande eller blokeringer, såsom komplet venstre eller højre grenblok, AV-knudeblok, QTc- eller PR-forlængelse, for tidlige atrielle kontraktioner eller anden atriel arytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, to for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk, ST elevation i overensstemmelse med iskæmi).

Ekskluderingskriterier:

• Typisk vaccinia ar
• Kendt eller mistænkt historie med koppevaccination
• Anamnese med vaccination med enhver poxvirus-baseret vaccine
• Amerikansk militærtjeneste før 1991 eller efter januar 2003
• Gravide eller ammende kvinder
• Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling
• Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, infektion med human immundefektvirus (HIV), klinisk signifikant leversygdom (herunder kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion), diabetes mellitus
• Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
• Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikante og alvorlige hæmatologiske, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling
• Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk eller enhver anden hjertesygdom under lægens pleje
• Unormalt Troponin I niveau > ULN
• Kendt historie om et umiddelbar familiemedlem (far, mor, bror eller søster), som har haft en iskæmisk hjertesygdom, før en alder af 50 år
• Aktiv eller historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst ​​og/eller nasalt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder)
• Kendt allergi over for MVA-BN-vaccine eller nogen af ​​dens bestanddele, f.eks. tris (hydroxymethyl)-aminometan, herunder kendt allergi over for æg eller aminoglykosider
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine
• Akut sygdom (sygdom med eller uden feber) ved indskrivningstidspunktet
• Kropstemperatur ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) på tidspunktet for tilmelding
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter prøvevaccination
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en dræbt/inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter prøvevaccination
• Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra tre måneder før administration af vaccinen og slutter ved sidste fysiske forsøgsbesøg ( Besøg 5)
• Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej
• Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra tre måneder før administration af vaccinen og slutter ved sidste fysiske forsøgsbesøg (besøg 5)
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsvaccinen eller planlagt administration af et sådant lægemiddel i forsøgsperioden
• Forsøgspersonale