Lyofilizovaný test konzistence neštovic MVA-BN® šarže

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt si přečetl, podepsal a uvedl datum ICF
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 35
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před prvním očkováním, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a musí se vyhýbat otěhotnění po dobu nejméně 28 dnů po posledním očkování. očkování. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (definovaná jako ≥ 12 měsíců bez menstruace) nebo pokud není chirurgicky sterilizována. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky).
• WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (pozor: negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 24 hodin před každým očkováním)
• Bílé krvinky ≥ 2500/mm3 < ULN (horní hranice normálu)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) v normálních mezích
• Hemoglobin v normálních mezích
• Krevní destičky v normálních mezích
• Adekvátní renální funkce definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí: (140 – věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) ÷ (sérový kreatinin v mg/dl x 72 ) = CrCl (ml/min). U žen je třeba výsledek vypočítaný podle výše uvedeného vzorce vynásobit 0,85 = CrCl (ml/min)
• Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN při absenci jiných známek významného onemocnění jater Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 1,5 x ULN
• Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů (např. jakýkoli druh atrioventrikulárních nebo intraventrikulárních stavů nebo bloků, jako je úplná blokáda levého nebo pravého raménka, blok AV uzlu, prodloužení QTc nebo PR, předčasné síňové kontrakce nebo jiná síňová arytmie, setrvalá komorová arytmie, dvě předčasné komorové kontrakce za sebou, elevace ST v souladu s ischemií).

Kritéria vyloučení:

• Typická jizva po vakcinii
• Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti neštovicím
• Historie očkování jakoukoli vakcínou na bázi poxviru
• Vojenská služba USA před rokem 1991 nebo po lednu 2003
• Těhotné nebo kojící ženy
• Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu
• Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), klinicky významného onemocnění jater (včetně chronické aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)), diabetes mellitus
• Anamnéza malignity jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány do předchozího místa nádoru.
• Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch
• Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Abnormální hladina troponinu I > ULN
• Známá anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let
• Aktivní nebo anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo intravenózního a/nebo nazálního zneužívání drog (během posledních 6 měsíců)
• Známá alergie na vakcínu MVA-BN nebo kteroukoli z jejích složek, např. tris (hydroxymethyl)-aminomethan, včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosidy
• Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu
• Akutní onemocnění (nemoc s horečkou nebo bez ní) v době zápisu
• Tělesná teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) v době zápisu
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po zkušební vakcinaci
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování usmrcenou/inaktivovanou vakcínou během 14 dnů před nebo po zkušebním očkování
• Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) > 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období od tří měsíců před podáním vakcíny a končícího při poslední fyzické zkušební návštěvě ( Návštěva 5)
• Subjekty po transplantaci orgánu bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní léčbu
• Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje třemi měsíci před podáním vakcíny a končící při poslední fyzické zkušební návštěvě (Návštěva 5)
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů před první dávkou zkušební vakcíny nebo plánované podání takového léku během zkušebního období
• Soudní personál