Fryse-tørket MVA-BN® Lot Konsistens koppeprøve

Inklusjonskriterier:

• Emnet har lest, signert og datert ICF
• Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og < 35
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før første vaksinasjon, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøket, og må unngå å bli gravid i minst 28 dager etter den siste. vaksinasjon. En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (definert som ≥ 12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens, barriereprevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter).
• WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (merk: en negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 24 timer før hver vaksinasjon)
• Hvite blodlegemer ≥ 2500/mm3 < ULN (øvre grense for normal)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor normale grenser
• Hemoglobin innenfor normale grenser
• Blodplater innenfor normale grenser
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen: (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72 ) = CrCl (ml/min). For kvinner må resultatet, beregnet med formelen ovenfor, multipliseres med 0,85 = CrCl (mL/min)
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN i fravær av andre tegn på signifikant leversykdom Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN
• Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn (f.eks. noen form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstander eller blokkeringer som komplett venstre eller høyre grenblokk, AV-knuteblokk, QTc- eller PR-forlengelse, premature atriesammentrekninger eller annen atriearytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, to premature ventrikulære sammentrekninger på rad, ST-elevasjon forenlig med iskemi).

Ekskluderingskriterier:

• Typisk vaccinia arr
• Kjent eller mistenkt historie med koppevaksinasjon
• Anamnese med vaksinasjon med en hvilken som helst poxvirus-basert vaksine
• USAs militærtjeneste før 1991 eller etter januar 2003
• Gravide eller ammende kvinner
• Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling
• Historie om enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), klinisk signifikant leversykdom (inkludert kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon), diabetes mellitus
• Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
• Anamnese eller klinisk manifestasjon av klinisk signifikante og alvorlige hematologiske, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser
• Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
• Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, slag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk eller annen hjertesykdom under tilsyn av lege
• Unormalt Troponin I-nivå > ULN
• Kjent historie om et nært familiemedlem (far, mor, bror eller søster) som har hatt utbruddet av iskemisk hjertesykdom før fylte 50 år
• Aktiv eller historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøst ​​og/eller nasal narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
• Kjent allergi mot MVA-BN-vaksine eller noen av dens bestanddeler, f.eks. tris (hydroksymetyl)-aminometan, inkludert kjent allergi mot egg eller aminoglykosider
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
• Akutt sykdom (sykdom med eller uten feber) ved påmelding
• Kroppstemperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) ved registreringstidspunktet
• Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksinasjon
• Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en drept/inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksinasjon
• Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter fra tre måneder før administrering av vaksinen og avsluttes ved siste fysiske prøvebesøk ( Besøk 5)
• Personer etter organtransplantasjon enten de får kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke
• Administrering eller planlagt administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra tre måneder før administrasjon av vaksinen og avsluttes ved siste fysiske prøvebesøk (besøk 5)
• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før den første dosen av prøvevaksinen, eller planlagt administrering av et slikt legemiddel i løpet av prøveperioden
• Prøvepersonell