Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba konsystencji liofilizowanej partii MVA-BN® na ospę

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba III fazy mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzech kolejnych serii produkcyjnych liofilizowanej szczepionki MVA-BN® przeciwko ospie u zdrowych osób, które nie chorowały na krowiankę

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej trzech kolejnych serii produkcyjnych liofilizowanej (FD) szczepionki przeciw ospie MVA-BN. Szczepionka zostanie podana zdrowym osobom, które nie mają blizn po ospie.

Około 1110 osób zostanie losowo zapisanych do jednej z trzech grup:

Grupa 1 obejmie 370 pacjentów, którzy otrzymają dwa oddzielne wstrzyknięcia (zastrzyki) krótką igłą, podane pod skórę ramienia z 0,5 ml FD MVA-BN (seria 1).

Grupa 2 obejmie 370 pacjentów, którzy otrzymają dwa oddzielne wstrzyknięcia (zastrzyki) krótką igłą, podane pod skórę ramienia z 0,5 ml FD MVA-BN (seria 2).

Grupa 3 obejmie 370 pacjentów, którzy otrzymają dwa oddzielne wstrzyknięcia (zastrzyki) krótką igłą, podane pod skórę ramienia z 0,5 ml FD MVA-BN (seria 3).

Podstawowym celem badania jest wykazanie, że odpowiedź immunologiczna wywołana (wytworzona) przez trzy kolejno produkowane partie MVA-BN jest statystycznie (liczbowo) porównywalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Healthcare Chandler Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research, LLC (Synexus)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeczytał, podpisał i opatrzył datą ICF
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 35
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i muszą unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionka. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (zdefiniowanej jako ≥ 12 miesięcy bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie. Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych).
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (uwaga: negatywny test ciążowy z moczu jest wymagany w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem)
  • Białe krwinki ≥ 2500/mm3 < GGN (górna granica normy)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy
  • Hemoglobina w normie
  • Płytki krwi w granicach normy
  • Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: (140 - wiek w latach) x (masa ciała w kg) ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl x 72 ) = CrCl (ml/min). W przypadku kobiet wynik obliczony według powyższego wzoru należy pomnożyć przez 0,85 = CrCl (ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN przy braku innych objawów istotnej choroby wątroby Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie zmian (np. wszelkiego rodzaju stany lub blokady przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła AV, wydłużenie odstępu QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionków lub inne zaburzenia rytmu przedsionkowego, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu, dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu, uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Typowa blizna po krowiance
  • Znana lub podejrzewana historia szczepień przeciwko ospie
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką opartą na pokswirusie
  • Służba wojskowa USA przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub ograniczyłaby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, osoby z bielactwem lub chorobą tarczycy przyjmujące substytut tarczycy nie są wykluczone
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), klinicznie istotna choroba wątroby (w tym przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)), cukrzyca
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego nowotworu.
  • Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnych i ciężkich zaburzeń hematologicznych, płucnych, ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego
  • Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  • Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza
  • Nieprawidłowy poziom troponiny I > GGN
  • Znana historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia
  • Czynne lub w przeszłości przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub dożylne i/lub donosowe nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znana alergia na szczepionkę MVA-BN lub którykolwiek z jej składników, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, w tym znana alergia na jajka lub aminoglikozydy
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
  • Ostra choroba (choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji
  • Temperatura ciała ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) w momencie rejestracji
  • Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym
  • Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień zabitą/inaktywowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed lub po próbnym szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) w dawce > 5 mg prednizonu (lub równoważnej dawki)/dobę lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się podczas ostatniej fizycznej wizyty kontrolnej ( Wizyta 5)
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną
  • Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki do ostatniej wizyty fizycznej (Wizyta 5)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku w okresie próbnym
  • Personel próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GP 1: dwie dawki FD MVA-BN-Lot 1
Zdrowe osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance, otrzymujące dwa podskórne (SC) szczepienia w odstępie czterech tygodni za pomocą liofilizowanego (FD) MVA-BN® — seria 1
Biologiczny: FD MVA-BN
Szczepienia z dawką 0,5 ml szczepionki zawierającą co najmniej 0,5 x 10E8 jednostek zakaźnych (Inf.U)
Aktywny komparator: GP 2: dwie dawki FD MVA-BN--Lot 2
Zdrowe osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance, otrzymujące dwa podskórne (SC) szczepienia w odstępie czterech tygodni za pomocą liofilizowanego (FD) MVA-BN® — seria 2
Biologiczny: FD MVA-BN
Szczepienia z dawką 0,5 ml szczepionki zawierającą co najmniej 0,5 x 10E8 jednostek zakaźnych (Inf.U)
Aktywny komparator: GP 3: dwie dawki FD MVA-BN-Lot 3
Zdrowe osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance, otrzymujące dwa podskórne (SC) szczepienia w odstępie czterech tygodni za pomocą liofilizowanego (FD) MVA-BN® — seria 3
Biologiczny: FD MVA-BN
Szczepienia z dawką 0,5 ml szczepionki zawierającą co najmniej 0,5 x 10E8 jednostek zakaźnych (Inf.U)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla krowianki przeciwciała neutralizujące mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla krowianki poniżej dolnej granicy oznaczalności przypisuje się wartość 10, tj. połowę dolnej granicy oznaczalności PRNT wynoszącej 20.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przeciwciał swoistych dla krowianki mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Całkowite miana przeciwciał swoistych dla krowianki poniżej dolnej granicy oznaczania ilościowego otrzymują wartość 100, tj. połowę dolnej granicy oznaczania ilościowego testu ELISA wynoszącej 200.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących swoistych dla krowianki według PRNT
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał >= LLOQ u pacjentów z mianem wyjściowym poniżej LLOQ lub podwojenie (lub więcej) miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u pacjentów z mianem równym lub wyższym od LLOQ w linia bazowa. LLOQ dla PRNT wynosi 20.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Wskaźniki serokonwersji dla wszystkich przeciwciał swoistych dla krowianki metodą ELISA
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał >= LLOQ u pacjentów z mianem wyjściowym poniżej LLOQ lub podwojenie (lub więcej) miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u pacjentów z mianem równym lub wyższym od LLOQ w linia bazowa. LLOQ dla testu ELISA wynosi 200.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Współczynnik korelacji Pearsona między log10 przekształconych mian PRNT a log10 przekształconych mian ELISA
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Współczynnik korelacji Pearsona obliczono na podstawie miana log10 PRNT vs. ELISA 2 tygodnie po drugim szczepieniu.
Dwa tygodnie po drugim szczepieniu; około tygodnia 6.
Występowanie, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w dowolnym momencie podczas badania
Ramy czasowe: Badanie ogólne, tj. od pierwszego szczepienia podczas wizyty 1 do wizyty kontrolnej około 32 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli SAE. Powiązane SAE definiuje się jako te, dla których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego nie było. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie ze Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, opublikowaną we wrześniu 2007 r., gdzie >= stopień 3 oznacza ciężki lub potencjalnie zagrażający życiu.
Badanie ogólne, tj. od pierwszego szczepienia podczas wizyty 1 do wizyty kontrolnej około 32 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Występowanie, związek i nasilenie jakichkolwiek objawów ze strony serca wskazujących na przypadek zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia w dowolnym momencie podczas badania.
Ramy czasowe: Badanie ogólne, tj. od pierwszego szczepienia podczas wizyty 1 do wizyty kontrolnej około 32 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie należące do klasyfikacji układów i narządów „Zaburzenia serca” zgodnie z MedDRA w wersji 22.0. Powiązane objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony serca definiuje się jako te, dla których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego brakowało. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie ze Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, opublikowaną we wrześniu 2007 r., gdzie >= stopień 3 oznacza ciężki lub potencjalnie zagrażający życiu.
Badanie ogólne, tj. od pierwszego szczepienia podczas wizyty 1 do wizyty kontrolnej około 32 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Występowanie dowolnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z próbną szczepionką
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (do 35 dni) po każdym szczepieniu, tj. od Wizyty 1 do Wizyty 3 w przypadku pierwszego szczepienia oraz od Wizyty 3 do Wizyty 5 w przypadku drugiego szczepienia w oparciu o wizyty zaplanowane w protokole.
Powiązane zdarzenia niepożądane definiuje się jako te, w przypadku których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego brak. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie ze Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, opublikowaną we wrześniu 2007 r., gdzie stopień 3 oznacza ciężki, a stopień 4 – potencjalne zagrożenie życia.
W ciągu 28 dni (do 35 dni) po każdym szczepieniu, tj. od Wizyty 1 do Wizyty 3 w przypadku pierwszego szczepienia oraz od Wizyty 3 do Wizyty 5 w przypadku drugiego szczepienia w oparciu o wizyty zaplanowane w protokole.
Występowanie, związek i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (do 35 dni) po każdym szczepieniu, tj. od Wizyty 1 do Wizyty 3 w przypadku pierwszego szczepienia oraz od Wizyty 3 do Wizyty 5 w przypadku drugiego szczepienia w oparciu o wizyty zaplanowane w protokole.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli niezamówionego zdarzenia niepożądanego. Powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako te, w przypadku których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego brak. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie ze Skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, opublikowaną we wrześniu 2007 r., gdzie >= stopień 3 oznacza ciężki lub potencjalnie zagrażający życiu.
W ciągu 28 dni (do 35 dni) po każdym szczepieniu, tj. od Wizyty 1 do Wizyty 3 w przypadku pierwszego szczepienia oraz od Wizyty 3 do Wizyty 5 w przypadku drugiego szczepienia w oparciu o wizyty zaplanowane w protokole.
Występowanie i intensywność oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd i ból).
Ramy czasowe: W okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. w dniach 1-8 dla pierwszego szczepienia i 28-35 dnia dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli zamówionego lokalnego zdarzenia niepożądanego. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie z protokołem dla każdego lokalnego typu zdarzenia. W przypadku rumienia, obrzęku i stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia intensywność ocenia się na podstawie maksymalnej średnicy jako Stopień 1: < 30 mm, Stopień 2: >= 30 - < 100 mm, Stopień 3: >= 100 mm. Intensywność świądu definiuje się jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki. Natężenie bólu w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako stopień 1: bolesny przy dotyku, stopień 2: bolesny podczas poruszania kończyną, stopień 3: samoistnie bolesny/uniemożliwia normalną aktywność. Jeśli uczestnik doświadczył zdarzenia lokalnego po obu szczepieniach, przedstawiona jest maksymalna intensywność.
W okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. w dniach 1-8 dla pierwszego szczepienia i 28-35 dnia dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych.
Czas trwania oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd i ból).
Ramy czasowe: Począwszy od okresu 8 dni (dzień szczepienia i kolejnych 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. dni 1-8 dla pierwszego szczepienia i dni 28-35 dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych, poprzez rezolucję.
Liczba dni od rozpoczęcia wydarzenia lokalnego do rozwiązania. Jeśli uczestnik doświadczył zdarzenia lokalnego po obu szczepieniach, prezentowany jest dłuższy czas trwania. Osoby, u których brakowało daty rozwiązania zdarzenia, nie są uwzględniane w analizie.
Począwszy od okresu 8 dni (dzień szczepienia i kolejnych 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. dni 1-8 dla pierwszego szczepienia i dni 28-35 dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych, poprzez rezolucję.
Występowanie, związek i intensywność oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych (gorączka, ból głowy, ból mięśni, nudności, zmęczenie i dreszcze).
Ramy czasowe: W okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. w dniach 1-8 dla pierwszego szczepienia i 28-35 dnia dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli zamówionego ogólnego zdarzenia niepożądanego. Powiązane ogólne AE na zamówienie definiuje się jako te, w przypadku których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego nie było. Intensywność jest zdefiniowana zgodnie z protokołem dla każdego typu zdarzenia ogólnego. Stopień gorączki (podwyższonej temperatury ciała) definiuje się jako Stopień 1: ≥ 99,5 - < 100,4°F (≥ 37,5 - < 38,0°C), Stopień 2: ≥ 100,4 - < 102,2°F (≥ 38,0 - < 39,0°C) , Stopień 3: ≥ 102,2 - < 104°F (≥ 39,0 - < 40,0°C) i Stopień 4: ≥ 104°F (≥ 40,0°C). Intensywność bólu głowy, bólu mięśni, nudności, zmęczenia i dreszczy definiuje się jako stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki. Jeśli uczestnik doświadczył zdarzenia ogólnego po obu szczepieniach, przedstawiono maksymalne nasilenie.
W okresie 8 dni (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. w dniach 1-8 dla pierwszego szczepienia i 28-35 dnia dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych.
Czas trwania oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych (gorączka [wzrost temperatury ciała], ból głowy, ból mięśni, nudności, zmęczenie i dreszcze)
Ramy czasowe: Począwszy od okresu 8 dni (dzień szczepienia i kolejnych 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. dni 1-8 dla pierwszego szczepienia i dni 28-35 dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych, poprzez rezolucję.
Liczba dni od rozpoczęcia zdarzenia ogólnego do rozwiązania. Jeśli uczestnik doświadczył ogólnego zdarzenia po obu szczepieniach, prezentowany jest dłuższy czas trwania. Osoby, u których brakowało daty rozwiązania zdarzenia, nie są uwzględniane w analizie.
Począwszy od okresu 8 dni (dzień szczepienia i kolejnych 7 dni) po każdym szczepieniu, tj. dni 1-8 dla pierwszego szczepienia i dni 28-35 dla drugiego szczepienia na podstawie protokołowanych wizyt planowych, poprzez rezolucję.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POX-MVA-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FD MVA-BN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj