- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701685
Une comparaison du petit lambeau avec le lambeau nerveux bipédiculé
12 octobre 2018 mis à jour par: The Second Hospital of Tangshan
Une comparaison du petit lambeau avec le lambeau nerveux bipédiculé pour la reconstruction sensorielle des chiffres
Une étude rétrospective est menée auprès de 59 patients qui présentent une combinaison d'anomalies des tissus mous et des nerfs digitaux suite à un traumatisme traité par le lambeau de Littler ou le lambeau nerveux bipédiculaire. Les patients sont divisés en deux groupes.
Le groupe reconstruit avec le lambeau de Litter comprend 26 patients et le groupe reconstruit avec le lambeau nerveux bipédiculaire comprend 33 patients. La sensation discriminatoire, la douleur et l'intolérance au froid du doigt reconstruit et la satisfaction des patients ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au dernier recul, nous avons mesuré la sensation de la pulpe du doigt reconstruit et du lambeau à l'aide du test de discrimination statique à deux points (2PD) et de l'examen au monofilament de Semmes-Weinstein (SWM).
Les points de test étaient au centre des parties radiale et ulnaire de la pulpe du doigt et du lambeau.
L'intolérance au froid des doigts blessés et donneurs a été évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré Cold Intolerance Severity Score.
Le score maximum était de 100 ; les scores ont été regroupés en légers (0 à 25), modérés (26 à 50), sévères (51 à 75) et extrêmement sévères (76 à 100).
La douleur a été donnée subjectivement par le patient à l'aide d'un système de notation qui comprenait le grade 1, aucun ; grade 2, léger, aucune interférence avec les activités quotidiennes ; grade 3, modéré, le patient travaille mais a une certaine limitation dans l'utilisation de la main à cause de la douleur ; et grade 4, grave, ne peut pas travailler ou utiliser la main.
Le signe Tinel sur les sites donneur et receveur a été classé comme suit : grade 1, aucun ; grade 2, doux, léger picotement; degré 3, modéré, très inconfortable ; et grade 4, sévère, patient incapable d'utiliser sa main en raison d'une quelconque stimulation du névrome.
Enfin, les patients ont rapporté leur satisfaction quant à la récupération fonctionnelle du doigt blessé selon le Michigan Hand Outcomes Questionnaire qui était basé sur une échelle de réponse en 5 points.
Tous les tests ont été effectués par un chirurgien de la main senior indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le défaut dans une région où le retour sensoriel est considéré comme important
- défaut des tissus mous avec os ou tendon exposé dans un seul doigt
- anomalies nerveuses digitales simples ou doubles associées de 1 à 4 cm de longueur7
- un défaut des tissus mous de plus de 1,5 cm et de moins de 4 cm de longueur
- nécessité de préserver la longueur des chiffres
- un patient entre 15 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- lésion du parcours du pédicule artériel donneur ou du nerf donneur
- défaut nerveux inférieur à 1 cm ou supérieur à 4 cm
- un défaut des tissus mous ≤ 1,5 cm ou ≥ 4 cm de longueur
- défauts des tissus mous à plusieurs chiffres
- plaies extrêmement contaminées
- le défaut dans une région que le lambeau est incapable d'atteindre, comme le bout du pouce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: greffe nerveuse
Les moignons du nerf digital sont reliés à une greffe nerveuse
|
reconstruction sensorielle via un greffon nerveux inclus dans le lambeau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essai statique 2PD
Délai: 18 mois à 24 mois après la chirurgie
|
Nous utilisons un Disk-Criminator pour tester deux points proches lorsque nous touchons le volet.
C'est souvent
|
18 mois à 24 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSChen13307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .