Een vergelijking van de kleine flap met de tweevoetige zenuwflap
12 oktober 2018 bijgewerkt door: The Second Hospital of Tangshan
Een vergelijking van de kleine flap met de tweevoetige zenuwflap voor sensorische reconstructie van cijfers
Er is een retrospectieve studie uitgevoerd met 59 patiënten die een combinatie van weke delen en digitale zenuwdefecten hebben na een trauma dat is behandeld met de Littler-flap of bipedikel-zenuwflap. Patiënten worden in twee groepen verdeeld.
De groep gereconstrueerd met de Litterflap omvat 26 patiënten en de groep gereconstrueerd met de bipedikel zenuwflap omvat 33 patiënten. Onderscheidend gevoel, pijn en koude-intolerantie van de gereconstrueerde vinger, en patiënttevredenheid werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de laatste follow-up maten we de sensatie van de pulp van de gereconstrueerde vinger en de flap met behulp van de statische tweepuntsdiscriminatie (2PD) -test en Semmes-Weinstein monofilament (SWM) -onderzoek.
De testpunten bevonden zich in het midden van de radiale en ulnaire delen van de vingerpulpa en de flap.
Koude-intolerantie van de gewonde en donorvingers werd beoordeeld met behulp van de zelf-toegediende Cold Intolerance Severity Score-vragenlijst.
De maximale score was 100; scores werden gegroepeerd als mild (0 tot 25), matig (26 tot 50), ernstig (51 tot 75) en extreem ernstig (76 tot 100).
Pijn werd subjectief door de patiënt gegeven met behulp van een beoordelingssysteem dat graad 1 omvatte, geen; graad 2, mild, geen belemmering voor dagelijkse activiteiten; graad 3, matig, patiënt werkt maar heeft enige beperking in het gebruik van de hand vanwege pijn; en graad 4, ernstig, kan niet werken of de hand gebruiken.
Het Tinel-teken op de donor- en ontvangersites werd als volgt beoordeeld: graad 1, geen; graad 2, milde, lichte tinteling; graad 3, matig, erg ongemakkelijk; en graad 4, ernstig, patiënt kan de hand niet gebruiken vanwege enige stimulatie van het neuroom.
Ten slotte rapporteerden patiënten hun tevredenheid over het functionele herstel van de geblesseerde vinger volgens de Michigan Hand Outcomes Questionnaire die was gebaseerd op een 5-puntsschaal.
Alle testen werden uitgevoerd door een onafhankelijke senior handchirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het defect in een regio waar zintuiglijke terugkeer belangrijk wordt geacht
- defect aan zacht weefsel met blootliggend bot of pees in slechts één vinger
- geassocieerde enkele of dubbele digitale zenuwdefecten met een lengte van 1 tot 4 cm7
- een weke delen defect van meer dan 1,5 cm en minder dan 4 cm lang
- noodzaak om de cijferlengte te behouden
- een patiënt tussen de 15 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- letsel aan het verloop van de arteriële pedikel van de donor of de donorzenuw
- zenuwdefect kleiner dan 1 cm of groter dan 4 cm
- een weke delen defect ≤1,5 cm of ≥4 cm lang
- meercijferige defecten aan zacht weefsel
- extreem besmette wonden
- het defect in een gebied dat de flap niet kan bereiken, zoals duimvingertop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: zenuwtransplantatie
De stronken van de digitale zenuw zijn verbonden met een zenuwtransplantaat
|
sensorische reconstructie via een zenuwtransplantaat in de flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische 2PD-test
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden na de operatie
|
We gebruiken een Disk-Criminator om twee nabijgelegen punten te testen bij het aanraken van de flap.
Het is vaak
|
18 maanden tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TSChen13307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .