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Littler Flap と Bipedicled Nerve Flap の比較

2018年10月12日 更新者:The Second Hospital of Tangshan

指の感覚的再構築のための Bipedicled 神経フラップとリトルフラップの比較

リトルフラップまたはバイペディクル神経フラップを使用して治療された外傷後に、軟部組織と指の神経の欠陥が組み合わさった 59 人の患者を対象に遡及的研究が行われました。患者は 2 つのグループに分けられます。 リッターフラップで再建されたグループには 26 人の患者が含まれ、バイペディクル神経フラップで再建されたグループには 33 人の患者が含まれています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

最後の追跡調査で、静的 2 点識別 (2PD) テストと Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM) 検査を使用して、再建された指の歯髄と皮弁の感覚を測定しました。 試験点は、指髄および皮弁の橈骨および尺骨部分の中心にあった。 負傷した指とドナーの指の耐寒性は、自己管理型耐寒性スコアアンケートを使用して評価されました。 最大スコアは 100 でした。スコアは、軽度 (0 から 25)、中程度 (26 から 50)、重度 (51 から 75)、および非常に重度 (76 から 100) に分類されました。 痛みは、グレード 1、なしを含むグレーディング システムを使用して、患者によって主観的に与えられました。グレード 2、軽度、日常生活に支障なし。グレード 3、中等度、患者は仕事をしているが、痛みのために手の使用にある程度の制限がある。グレード 4、重度、仕事や手を使うことができません。 ドナーおよびレシピエント サイトの Tinel サインは、次のように等級付けされました。グレード 1、なし。グレード 2、軽度、わずかなうずき。グレード 3、中等度、非常に不快。グレード 4、重度、神経腫の刺激のために手を使うことができない患者。 最後に、患者は、5 段階の反応尺度に基づいたミシガン州ハンドアウトカムアンケートに従って、負傷した指の機能回復に満足していると報告しました。 すべてのテストは、独立した上級手外科医によって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感覚復帰が重要と考えられる領域の欠陥
  • 1 本の指だけで骨または腱が露出した軟部組織の欠損
  • 長さ 1 ~ 4 cm の単一または二重指神経欠損に関連する 7
  • 1.5cmを超え、長さが4cm未満の軟部組織欠損
  • 桁長を維持する必要性
  • 15 歳から 60 歳までの患者。

除外基準:

  • ドナー動脈茎またはドナー神経のコースへの損傷
  • 1cm未満または4cmを超える神経欠損
  • 長さが1.5cm以下または4cm以上の軟部組織欠損
  • 複数桁の軟部組織欠損
  • 極度に汚染された傷
  • 親指の指先など、フラップが届かない領域の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経移植
指神経の断端は神経移植片で接続されています
皮弁に含まれる神経移植による感覚再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的 2PD テスト
時間枠:手術後18ヶ月から24ヶ月
ディスククリミネーターを使用して、フラップに触れたときの近くの 2 点をテストします。 それはしばしばある
手術後18ヶ月から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSChen13307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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