- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701685
Una comparación del colgajo más pequeño con el colgajo nervioso bipediculado
12 de octubre de 2018 actualizado por: The Second Hospital of Tangshan
Una comparación del colgajo más pequeño con el colgajo nervioso bipediculado para la reconstrucción sensorial de los dedos
Se lleva a cabo un estudio retrospectivo con 59 pacientes que tienen una combinación de defectos de los tejidos blandos y del nervio digital después de un traumatismo tratado con el colgajo de Littler o el colgajo nervioso bipedicular. Los pacientes se dividen en dos grupos.
El grupo reconstruido con colgajo de Litter incluye 26 pacientes y el grupo reconstruido con colgajo nervioso bipedicular incluye 33 pacientes. Se evaluó la sensación discriminatoria, el dolor y la intolerancia al frío del dedo reconstruido y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el seguimiento final, medimos la sensación de la pulpa del dedo reconstruido y el colgajo mediante la prueba de discriminación estática de dos puntos (2PD) y el examen de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM).
Los puntos de prueba estaban en los centros de las porciones radial y cubital de la pulpa del dedo y el colgajo.
La intolerancia al frío de los dedos lesionados y donantes se evaluó mediante el cuestionario de puntuación de gravedad de intolerancia al frío autoadministrado.
La puntuación máxima fue de 100; las puntuaciones se agruparon como leves (0 a 25), moderadas (26 a 50), graves (51 a 75) y extremadamente graves (76 a 100).
El dolor fue dado subjetivamente por el paciente utilizando un sistema de clasificación que incluía grado 1, ninguno; grado 2, leve, sin interferencia con las actividades diarias; grado 3, moderado, el paciente trabaja pero tiene alguna limitación en el uso de la mano por el dolor; y grado 4, grave, no puede trabajar ni usar la mano.
El signo de Tinel en los sitios donante y receptor se calificó de la siguiente manera: grado 1, ninguno; grado 2, hormigueo leve y leve; grado 3, moderado, muy incómodo; y grado 4, grave, paciente incapaz de usar la mano debido a cualquier estimulación del neuroma.
Finalmente, los pacientes informaron su satisfacción con la recuperación funcional del dedo lesionado de acuerdo con el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan que se basó en una escala de respuesta de 5 puntos.
Todas las pruebas fueron realizadas por un cirujano de mano senior independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el defecto en una región donde el retorno sensorial se considera importante
- defecto de tejido blando con hueso o tendón expuesto en un solo dedo
- Defectos nerviosos digitales simples o dobles asociados con 1 a 4 cm de longitud7
- un defecto de tejido blando de más de 1,5 cm y menos de 4 cm de longitud
- necesidad de preservar la longitud del dígito
- un paciente entre 15 y 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- lesión en el trayecto del pedículo arterial donante o del nervio donante
- defecto nervioso menor de 1 cm o mayor de 4 cm
- un defecto de tejido blando≤1,5 cm o ≥4 cm de longitud
- defectos de tejidos blandos de varios dígitos
- heridas extremadamente contaminadas
- el defecto en una región que el colgajo no puede alcanzar, como la yema del dedo pulgar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: injerto de nervio
Los muñones del nervio digital están conectados con injerto de nervio
|
reconstrucción sensorial a través de un injerto de nervio incluido en el colgajo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba 2PD estática
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses después de la cirugía
|
Usamos un Disk-Criminator para probar dos puntos cercanos al tocar la solapa.
es a menudo
|
18 meses a 24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TSChen13307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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