- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701685
Uma comparação do retalho menor com o retalho do nervo bipediculado
12 de outubro de 2018 atualizado por: The Second Hospital of Tangshan
Uma comparação do retalho menor com o retalho do nervo bipediculado para reconstrução sensorial de dígitos
Um estudo retrospectivo é realizado com 59 pacientes que apresentam uma combinação de tecidos moles e defeitos do nervo digital após trauma tratados com retalho de Littler ou retalho de nervo bipediculado. Os pacientes são divididos em dois grupos.
O grupo reconstruído com retalho de Litter inclui 26 pacientes e o grupo reconstruído com retalho de nervo bipediculado inclui 33 pacientes. Sensação discriminativa, dor e intolerância ao frio do dedo reconstruído e satisfação do paciente foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No acompanhamento final, medimos a sensação da polpa do dedo reconstruído e do retalho usando o teste estático de discriminação de dois pontos (2PD) e o exame de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM).
Os pontos de teste foram nos centros das porções radial e ulnar da polpa do dedo e do retalho.
A intolerância ao frio dos dedos feridos e doadores foi avaliada usando o questionário Cold Intolerance Severity Score auto-administrado.
A pontuação máxima era 100; os escores foram agrupados em leve (0 a 25), moderado (26 a 50), grave (51 a 75) e extremamente grave (76 a 100).
A dor foi atribuída subjetivamente pelo paciente usando um sistema de classificação que incluía grau 1, nenhum; grau 2, leve, sem interferência nas atividades diárias; grau 3, moderado, paciente trabalha, mas tem alguma limitação no uso da mão por causa da dor; e grau 4, grave, não pode trabalhar ou usar as mãos.
O sinal de Tinel nas áreas doadora e receptora foi classificado da seguinte forma: grau 1, nenhum; grau 2, formigamento leve e leve; grau 3, moderado, muito desconfortável; e grau 4, grave, paciente incapaz de usar a mão devido a qualquer estimulação do neuroma.
Finalmente, os pacientes relataram sua satisfação com a recuperação funcional do dedo lesionado de acordo com o Michigan Hand Outcomes Questionnaire, baseado em uma escala de resposta de 5 pontos.
Todos os testes foram realizados por um cirurgião sênior de mão independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o defeito em uma região onde o retorno sensorial é considerado importante
- defeito de tecido mole com osso ou tendão exposto em apenas um dedo
- defeitos de nervo digital simples ou duplos associados com 1 a 4 cm de comprimento7
- um defeito de tecido mole maior que 1,5 cm e menor que 4 cm de comprimento
- necessidade de preservar o comprimento do dígito
- um paciente entre 15 e 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- lesão no trajeto do pedículo arterial ou do nervo doador
- defeito do nervo menor que 1 cm ou maior que 4 cm
- um defeito de tecido mole ≤1,5 cm ou ≥4 cm de comprimento
- defeitos de tecidos moles de múltiplos dígitos
- feridas extremamente contaminadas
- o defeito em uma região que o retalho não consegue alcançar, como a ponta do dedo polegar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: enxerto de nervo
Os tocos do nervo digital são conectados com enxerto de nervo
|
reconstrução sensorial através de um enxerto de nervo incluído no retalho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste 2PD estático
Prazo: 18 meses a 24 meses após a cirurgia
|
Usamos um Disk-Criminator para testar dois pontos próximos ao tocar o flap.
É frequente
|
18 meses a 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TSChen13307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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