- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701685
En sammenligning av den lille klaffen med den bipedicle nerveklaffen
12. oktober 2018 oppdatert av: The Second Hospital of Tangshan
En sammenligning av den lille klaffen med den bipedicle nerveklaffen for sensorisk rekonstruksjon av sifre
En retrospektiv studie er utført med 59 pasienter som har en kombinasjon av bløtvev og digitale nervedefekter etter traumer behandlet med Littler-klaff eller bipedikelnereklaff. Pasienter deles inn i to grupper.
Gruppen rekonstruert med søppelklaffen inkluderer 26 pasienter og gruppen rekonstruert med bipedikelnereklaffen inkluderer 33 pasienter. Diskriminerende følelse, smerte og kuldeintoleranse av den rekonstruerte fingeren og pasienttilfredshet ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved siste oppfølging målte vi følelsen av massen til den rekonstruerte fingeren og klaffen ved å bruke den statiske topunktsdiskrimineringstesten (2PD) og Semmes-Weinstein monofilament (SWM) undersøkelse.
Testpunktene var i midten av de radiale og ulnare delene av fingerpulpa og klaffen.
Kuldeintoleranse hos de skadde og donorfingrene ble vurdert ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet Cold Intolerance Severity Score.
Maksimal poengsum var 100; skårene ble gruppert som milde (0 til 25), moderate (26 til 50), alvorlige (51 til 75) og ekstremt alvorlige (76 til 100).
Smerte ble gitt subjektivt av pasienten ved bruk av et graderingssystem som inkluderte grad 1, ingen; grad 2, mild, ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter; grad 3, moderat, pasient arbeider, men har en viss begrensning i bruk av hånden på grunn av smerte; og grad 4, alvorlig, kan ikke arbeide eller bruke hånd.
Tinel-skiltet på giver- og mottakersiden ble gradert som følger: grad 1, ingen; grad 2, mild, lett prikking; grad 3, moderat, svært ubehagelig; og grad 4, alvorlig, pasient som ikke kan bruke hånden på grunn av stimulering av nevromet.
Til slutt rapporterte pasientene om deres tilfredshet med funksjonell utvinning av den skadede fingeren i henhold til Michigan Hand Outcomes Questionnaire som var basert på en 5-punkts responsskala.
Alle testene ble utført av en uavhengig senior håndkirurg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- defekten i en region hvor sensorisk retur anses som viktig
- bløtvevsdefekt med blottlagt ben eller sene i bare ett siffer
- tilknyttede enkle eller doble digitale nervedefekter med en lengde på 1 til 4 cm7
- en bløtvevsdefekt større enn 1,5 cm og mindre enn 4 cm lang
- nødvendighet for å bevare sifferlengden
- en pasient mellom 15 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- skade på forløpet av donorarteriell pedikel eller donornerve
- nervefeil mindre enn 1 cm eller større enn 4 cm
- en bløtvevsdefekt ≤1,5 cm eller ≥4 cm lang
- flersifrede bløtvevsdefekter
- ekstremt forurensede sår
- defekten i et område klaffen ikke er i stand til å nå, for eksempel tommelfingertuppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: nervetransplantasjon
Stubbene til digital nerve er forbundet med nervetransplantat
|
sensorisk rekonstruksjon via et nervetransplantat inkludert i klaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk 2PD-test
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder etter operasjonen
|
Vi bruker en Disk-Criminator for å teste to nærliggende punkter når vi berører klaffen.
Det er det ofte
|
18 måneder til 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TSChen13307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på nerveklaff
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført