Le ruxolitinib et les stéroïdes comme thérapie de première ligne pour la GVHD aiguë
27 septembre 2024 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le ruxolitinib et la méthylprednisolone comme thérapie de première ligne pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches allogéniques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ruxolitinib en association avec la méthylprednisolone comme traitement de première ligne chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II à IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement:
Une fois que les patients sont diagnostiqués avec une GVHD aiguë de grade II~IV, la thérapie combinée doit être initiée dès que possible.
- Méthylprednisolone : 2mg/kg/j, iv ou iv gtt, en deux ou trois doses fractionnées. Diminuez les stéroïdes toutes les une ou deux semaines selon la réponse du patient.
- Ruxolitinib 5~10mg bid po pendant au moins 28 jours. Si l'ANC du patient<0,5×10e9/L ou PLT<20×10e9/L, arrêtez le ruxolitinib jusqu'à la récupération d'un ANC supérieur à 0,5×10e9/L ou d'un PLT supérieur à 20×10e9/L.
Indication d'arrêt du traitement par Ruxolitinib :
- Aucune réponse après un traitement au ruxolitinib pendant 28 jours.
- Développer une complication potentiellement mortelle.
- ANC<0,5×10e9/L ou PLT< 20×10e9/L.
Indication pour le traitement aigu de la GVHD en deuxième ligne :
- aggravation de la GVHD aiguë en 3 jours
- pas de réponse après 7 jours
- pas de rémission complète après 2 semaines.
Suggestions de traitement de deuxième intention :
Basiliximab 20mg, j1, j4, j8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
- receveurs d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
- nouvelle apparition d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade II à IV dans les 100 jours suivant la transplantation.
critère d'exclusion:
- receveurs d'une deuxième allogreffe de cellules souches.
- GVHD aiguë induite par perfusion de lymphocytes donneurs, interféron.
- reçu un traitement autre que les stéroïdes avant l'inscription.
- chevauchent le syndrome de GVHD.
- femmes enceintes ou allaitantes.
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5×10e9/L ou nombre de plaquettes (PLT) < 20×10e9/L
- dysfonctionnement hépatique non lié à la GVHD : transaminase glutamique pyruvique >= 4 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine directe >= 4 fois la limite supérieure de la normale
- dysfonctionnement rénal : clairance de la créatinine < 15 mL/min ou débit de filtration glomérulaire < 15 mL/min
- infection incontrôlée
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- virus de l'hépatite b actif, infection par le virus de l'hépatite C et besoin d'un traitement antivirus.
- rechute de maladies hématologiques malignes primaires ou rejet de greffe.
- antécédent allergique aux inhibiteurs de Janus kinase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie combinée
Il n'y a qu'un seul bras. Le groupe de traitement combiné comprend le ruxolitinib et la méthylprednisolone.
|
Comprimé oral de ruxolitinib （Jakafi）, 5 à 10 mg bid po pendant au moins 28 jours.
Autres noms:
Méthylprednisolone : 2 mg/kg/j, iv ou iv gtt, pendant au moins 1 semaine, puis diminuer en conséquence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse global
Délai: 28 jours après le traitement
|
taux de réponse global du traitement aigu de la GVHD, y compris le taux de réponse complète et le taux de réponse partielle après traitement combiné.
|
28 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de réponse
Délai: 28 jours après le traitement
|
jours entre le début et le premier jour de réponse maximale
|
28 jours après le traitement
|
|
taux de réactivation du cytomégalovirus
Délai: 100 jours dans la greffe
|
taux de réactivation de l'infection à cytomégalovirus
|
100 jours dans la greffe
|
|
Incidence sur 1 an de GVHD chronique
Délai: 1 an dans la greffe
|
incidence de GVHD chronique 1 an après la greffe
|
1 an dans la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .