Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib og steroid som førstelinjebehandling for akutt GVHD

27. september 2024 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib og metylprednisolon som førstelinjebehandling for akutt graft versus vertssykdom etter allogen stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ruxolitinib i kombinasjon med metylprednisolon som førstelinjebehandling hos pasienter med grad II til IV akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling:

Når pasienter er diagnostisert med grad II~IV akutt GVHD, bør kombinasjonsbehandlingen startes så snart som mulig.

  1. Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i to eller tre oppdelte doser. Nedtrapping av steroid hver eller hver annen uke i henhold til pasientens respons.
  2. Ruxolitinib 5~10mg bid po i minst 28 dager. Hvis pasientens ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L, seponer ruxolitinib til gjenoppretting av ANC høyere enn 0,5×10e9/L eller PLT høyere enn 20×10e9/L.

Indikasjon for å avslutte behandling med Ruxolitinib:

  1. Ingen respons etter ruxolitinibbehandling i 28 dager.
  2. Utvikle livstruende komplikasjoner.
  3. ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L.

Indikasjon for andrelinje akutt GVHD-behandling:

  1. forverring av akutt GVHD på 3 dager
  2. ingen svar etter 7 dager
  3. ingen fullstendig remisjon etter 2 uker.

Forslag til annenlinjebehandling:

Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med hematologiske sykdommer.
  2. mottakere av allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
  3. ny debut av grad II~IV akutt graft versus vertssykdom innen 100 dager etter transplantasjon.

eksklusjonskriterier:

  1. mottakere av andre allogen stamcelletransplantasjon.
  2. akutt GVHD indusert av donorlymfocyttinfusjon, interferon.
  3. mottatt annen behandling enn steroid før påmelding.
  4. overlappende GVHD-syndrom.
  5. gravide eller ammende kvinner.
  6. absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5×10e9/L eller blodplateantall (PLT) < 20×10e9/L
  7. ikke-GVHD-relatert leverdysfunksjon: glutaminisk pyruvic transaminase>= 4 ganger øvre normalgrense, direkte bilirubin >= 4 ganger øvre normalgrense
  8. nyresvikt: kreatininclearance < 15 ml/min eller glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min.
  9. ukontrollert infeksjon
  10. infeksjon med humant immunsviktvirus
  11. aktivt hepatitt b-virus, hepatitt C-virusinfeksjon og trenger antivirusbehandling.
  12. tilbakefall av primære ondartede hematologiske sykdommer, eller graftavstøtning.
  13. allergisk historie mot Janus kinasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsterapi

Det er bare 1 arm. Kombinasjonsterapiarmen inkluderer ruxolitinib og metylprednisolon.

  1. Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 1 uke, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
  2. Ruxolitinib oral tablett, 5~10mg to ganger oralt, i minst 28 dager.
Legemiddel: Ruxolitinib oral tablett
Ruxolitinib oral tablett (Jakafi), 5~10mg bid po i minst 28 dager.
Andre navn:
  • Jakafi
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i minst 1 uke, og avtrapp deretter.
Andre navn:
  • steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 28 dager etter behandling
total responsrate for akutt GVHD-behandling, inkludert fullstendig responsrate og delvis responsrate etter kombinasjonsbehandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å svare
Tidsramme: 28 dager etter behandling
dager fra begynnelse til første dag med maksimal respons
28 dager etter behandling
reaktiveringshastighet av cytomegalovirus
Tidsramme: 100 dager innen transplantasjon
reaktiveringshastighet av cytomegalovirusinfeksjon
100 dager innen transplantasjon
1 års forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år innen transplantasjon
forekomst av kronisk GVHD 1 år etter transplantasjon
1 år innen transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere