Ruxolitinib 和类固醇作为急性 GVHD 的一线治疗
2018年10月12日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ruxolitinib 和甲泼尼龙作为异基因干细胞移植后急性移植物抗宿主病的一线治疗
本研究的目的是评估 ruxolitinib 联合甲泼尼龙作为一线治疗对 II 至 IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
治疗：
一旦患者被诊断为II~IV级急性GVHD，应尽早开始联合治疗。
- 甲泼尼龙：2mg/kg/d，静脉注射或静脉注射，分两次或三次给药。 根据患者的反应，每一或两周逐渐减量类固醇。
- Ruxolitinib 5~10mg bid po 至少 28 天。 如果患者的ANC<0.5×10e9/L或PLT<20×10e9/L，停用ruxolitinib直至ANC恢复高于0.5×10e9/L或PLT高于20×10e9/L。
停止 Ruxolitinib 治疗的指征：
- ruxolitinib 治疗 28 天后无反应。
- 发展危及生命的并发症。
- ANC<0.5×10e9/L或PLT<20×10e9/L。
二线急性 GVHD 治疗的适应症：
- 急性 GVHD 在 3 天内恶化
- 7天后没有回复
- 2周后未完全缓解。
二线治疗建议：
巴利昔单抗 20mg，d1、d4、d8。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liping Wan, M.D.
- 电话号码：86-21-37798987
- 邮箱：lipingwan@sjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为血液病。
- 同种异体外周血干细胞移植的受者。
- 移植后100天内新发II~IV级急性移植物抗宿主病。
排除标准：
- 第二次同种异体干细胞移植的接受者。
- 由供体淋巴细胞输注、干扰素引起的急性 GVHD。
- 入组前接受类固醇以外的治疗。
- 重叠 GVHD 综合征。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×10e9/L或血小板计数（PLT）<20×10e9/L
- 非 GVHD 相关肝功能障碍：谷丙转氨酶 >= 正常上限的 4 倍，直接胆红素 >= 正常上限的 4 倍
- 肾功能不全：肌酐清除率 < 15 mL/min 或肾小球滤过率 < 15 mL/min
- 不受控制的感染
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感染并需要抗病毒治疗。
- 原发性恶性血液病复发或移植物排斥反应。
- 对 Janus 激酶抑制剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
只有 1 个手臂。 联合治疗组包括 ruxolitinib 和甲泼尼龙。
|
Ruxolitinib 口服片剂（Jakafi），5~10mg bid po 至少 28 天。
其他名称：
甲基强的松龙：2mg/kg/d，iv 或 iv gtt，至少 1 周，然后相应减量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：治疗后28天
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急性GVHD治疗的总反应率，包括联合治疗后的完全反应率和部分反应率。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应时间
大体时间：治疗后28天
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从开始到最大反应的第一天的天数
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治疗后28天
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巨细胞病毒再活化率
大体时间：移植内100天
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巨细胞病毒感染的再激活率
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移植内100天
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慢性 GVHD 的 1 年发病率
大体时间：移植内1年
|
移植后 1 年慢性 GVHD 发生率
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移植内1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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