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Ruxolitinib e steroidi come terapia di prima linea per la GVHD acuta

12 ottobre 2018 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib e metilprednisolone come terapia di prima linea per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ruxolitinib in combinazione con metilprednisolone come terapia di prima linea in pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado da II a IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

Una volta che ai pazienti viene diagnosticata la GVHD acuta di grado II~IV, la terapia di combinazione deve essere iniziata il prima possibile.

  1. Metilprednisolone: ​​2 mg/kg/die, iv o iv gtt, in due o tre dosi divise. Ridurre gradualmente lo steroide ogni una o due settimane in base alla risposta del paziente.
  2. Ruxolitinib 5~10 mg bid PO per almeno 28 giorni. Se ANC del paziente <0,5×10e9/L o PLT<20×10e9/L, sospendere ruxolitinib fino al recupero di ANC superiore a 0,5×10e9/L o PLT superiore a 20×10e9/L.

Indicazione per l'interruzione del trattamento con Ruxolitinib:

  1. Nessuna risposta dopo il trattamento con ruxolitinib per 28 giorni.
  2. Sviluppa complicanze pericolose per la vita.
  3. ANC<0,5×10e9/L o PLT<20×10e9/L.

Indicazione per il trattamento GVHD acuto di seconda linea:

  1. deterioramento della GVHD acuta in 3 giorni
  2. nessuna risposta dopo 7 giorni
  3. nessuna remissione completa dopo 2 settimane.

Suggerimenti per la terapia di seconda linea:

Basiliximab 20 mg, d1, d4, d8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato con malattie ematologiche.
  2. destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
  3. nuova insorgenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II~IV entro 100 giorni dal trapianto.

criteri di esclusione:

  1. destinatari del secondo trapianto di cellule staminali allogeniche.
  2. GVHD acuta indotta da infusione di linfociti donatori, interferone.
  3. ricevuto un trattamento diverso dagli steroidi prima dell'arruolamento.
  4. sovrappongono la sindrome GVHD.
  5. donne incinte o che allattano.
  6. conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5×10e9/L o conta piastrinica (PLT) < 20×10e9/L
  7. disfunzione epatica non correlata a GVHD: transaminasi glutammico piruvica>= 4 volte il limite superiore normale, bilirubina diretta>= 4 volte il limite superiore normale
  8. disfunzione renale: clearance della creatinina < 15 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min
  9. infezione incontrollata
  10. infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  11. virus dell'epatite b attivo, infezione da virus dell'epatite C e necessita di trattamento antivirus.
  12. recidiva di malattie ematologiche maligne primarie o rigetto del trapianto.
  13. storia allergica agli inibitori della Janus chinasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia combinata

C'è solo 1 braccio. Il braccio della terapia di combinazione include ruxolitinib e metilprednisolone.

  1. Metilprednisolone: ​​2 mg/kg/die, iv o iv gtt per almeno 1 settimana, poi diminuito secondo la risposta clinica.
  2. Ruxolitinib compressa orale, 5~10 mg bid per via orale, per almeno 28 giorni.
Droga: Ruxolitinib compressa orale
Compressa orale di Ruxolitinib (Jakafi), 5~10 mg bid PO per almeno 28 giorni.
Altri nomi:
  • Jakafi
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone: ​​2 mg/kg/die, iv o iv gtt, per almeno 1 settimana, quindi diminuire di conseguenza.
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
tasso di risposta globale del trattamento della GVHD acuta, compreso il tasso di risposta completa e il tasso di risposta parziale dopo la terapia di combinazione.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla risposta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
giorni dall'inizio al primo giorno di massima risposta
28 giorni dopo il trattamento
velocità di riattivazione del citomegalovirus
Lasso di tempo: 100 giorni all'interno del trapianto
tasso di riattivazione dell'infezione da citomegalovirus
100 giorni all'interno del trapianto
Incidenza a 1 anno di GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno all'interno del trapianto
incidenza di GVHD cronica 1 anno dopo il trapianto
1 anno all'interno del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD acuta

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