- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03701698
A ruxolitinib és a szteroid az akut GVHD első vonalbeli terápiája
A ruxolitinib és a metilprednizolon első vonalbeli terápiaként az allogén őssejt-transzplantációt követő akut graft versus host betegség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelés:
Ha a betegeknél II-IV. fokozatú akut GVHD-t diagnosztizálnak, a kombinációs terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
- Metilprednizolon: 2mg/kg/nap, iv vagy iv gtt, két vagy három részre osztva. A szteroid csökkentése egy-két hetente a beteg válaszától függően.
- Ruxolitinib 5-10 mg naponta kétszer legalább 28 napig. Ha a beteg ANC-je <0,5×10e9/l vagy PLT-je < 20×10e9/L, a ruxolitinib szedését abba kell hagyni, amíg az ANC 0,5×10e9/l-nél magasabb vagy a PLT 20×10e9/l-nél magasabb.
A ruxolitinib-kezelés leállításának indikációi:
- Nincs válasz a ruxolitinib-kezelés után 28 napig.
- Életveszélyes szövődmény kialakulása.
- ANC<0,5×10e9/L vagy PLT< 20×10e9/L.
A második vonalbeli akut GVHD kezelés indikációja:
- az akut GVHD romlása 3 napon belül
- 7 nap elteltével nincs válasz
- 2 hét után nincs teljes remisszió.
A második vonalbeli terápia javaslatai:
Baziliximab 20 mg, d1, d4, 8.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hematológiai betegségeket diagnosztizáltak.
- allogén perifériás vér őssejt-transzplantációban részesülők.
- fokozatú akut graft versus host betegség új megjelenése a transzplantációt követő 100 napon belül.
kizárási kritériumok:
- második allogén őssejt-transzplantációban részesülők.
- donor limfocita infúzióval, interferonnal kiváltott akut GVHD.
- szteroid kezeléstől eltérő kezelésben részesült a beiratkozás előtt.
- átfedés GVHD szindróma.
- terhes vagy szoptató nők.
- abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5×10e9/l vagy vérlemezkeszám (PLT) < 20×10e9/L
- nem GVHD-vel összefüggő májműködési zavar: glutamin piruvics transzamináz >= a normál felső határának 4-szerese, direkt bilirubin >= a felső normál határ 4-szerese
- veseműködési zavar: kreatinin-clearance < 15 ml/perc vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc
- ellenőrizetlen fertőzés
- humán immunhiány vírus fertőzés
- aktív hepatitis b vírus, hepatitis C vírus fertőzés és vírusellenes kezelésre van szükség.
- primer rosszindulatú hematológiai betegségek visszaesése vagy graftkilökődés.
- allergiás anamnézis a Janus kináz inhibitorokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kombinált terápia
Csak 1 kar van. A kombinált terápiás kar ruxolitinibből és metilprednizolonból áll.
|
Ruxolitinib Orális tabletta (Jakafi), naponta kétszer 5-10 mg, legalább 28 napig.
Más nevek:
Metilprednizolon: 2mg/ttkg/nap, iv vagy iv gtt, legalább 1 hétig, majd ennek megfelelően csökkenteni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
az akut GVHD-kezelés általános válaszaránya, beleértve a teljes válaszarányt és a részleges válaszarányt a kombinált terápia után.
|
28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ideje válaszolni
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
napok a kezdettől a maximális válasz első napjáig
|
28 nappal a kezelés után
|
a citomegalovírus reaktivációs sebessége
Időkeret: 100 nappal az átültetésen belül
|
a citomegalovírus fertőzés reaktivációs rátája
|
100 nappal az átültetésen belül
|
1 éves krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 1 év a transzplantáción belül
|
a krónikus GVHD előfordulása 1 évvel a transzplantáció után
|
1 év a transzplantáción belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut GVHD
-
MaaT PharmaToborzásSzteroid tűzálló GVHD | Bél GVHDFranciaország
-
CSL BehringMegszűnt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMegszűntGlükokortikoszteroid Refrakter Akut GVHDEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Toborzás
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationBefejezveGVHD | Hematopoietikus őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
daphne brockingtonIsmeretlenKrónikus GVHD HCT után rák vagy immunbetegség eseténKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveGVHD | Allogén őssejt transzplantációOlaszország
-
University of SalamancaToborzásGVHD, krónikus | GVHD, akutSpanyolország
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib Orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... és más munkatársakToborzásHematológiai rosszindulatú daganat | Bronchiolitis Obliterans szindrómaKína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Incyte CorporationAktív, nem toborzó
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás