Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib és a szteroid az akut GVHD első vonalbeli terápiája

2024. szeptember 27. frissítette: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A ruxolitinib és a metilprednizolon első vonalbeli terápiaként az allogén őssejt-transzplantációt követő akut graft versus host betegség kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a ruxolitinib és a metilprednizolon kombinációjának első vonalbeli terápiaként való hatásosságának értékelése II–IV. fokozatú akut graft versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelés:

Ha a betegeknél II-IV. fokozatú akut GVHD-t diagnosztizálnak, a kombinációs terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

  1. Metilprednizolon: 2mg/kg/nap, iv vagy iv gtt, két vagy három részre osztva. A szteroid csökkentése egy-két hetente a beteg válaszától függően.
  2. Ruxolitinib 5-10 mg naponta kétszer legalább 28 napig. Ha a beteg ANC-je <0,5×10e9/l vagy PLT-je < 20×10e9/L, a ruxolitinib szedését abba kell hagyni, amíg az ANC 0,5×10e9/l-nél magasabb vagy a PLT 20×10e9/l-nél magasabb.

A ruxolitinib-kezelés leállításának indikációi:

  1. Nincs válasz a ruxolitinib-kezelés után 28 napig.
  2. Életveszélyes szövődmény kialakulása.
  3. ANC<0,5×10e9/L vagy PLT< 20×10e9/L.

A második vonalbeli akut GVHD kezelés indikációja:

  1. az akut GVHD romlása 3 napon belül
  2. 7 nap elteltével nincs válasz
  3. 2 hét után nincs teljes remisszió.

A második vonalbeli terápia javaslatai:

Baziliximab 20 mg, d1, d4, 8.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hematológiai betegségeket diagnosztizáltak.
  2. allogén perifériás vér őssejt-transzplantációban részesülők.
  3. fokozatú akut graft versus host betegség új megjelenése a transzplantációt követő 100 napon belül.

kizárási kritériumok:

  1. második allogén őssejt-transzplantációban részesülők.
  2. donor limfocita infúzióval, interferonnal kiváltott akut GVHD.
  3. szteroid kezeléstől eltérő kezelésben részesült a beiratkozás előtt.
  4. átfedés GVHD szindróma.
  5. terhes vagy szoptató nők.
  6. abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5×10e9/l vagy vérlemezkeszám (PLT) < 20×10e9/L
  7. nem GVHD-vel összefüggő májműködési zavar: glutamin piruvics transzamináz >= a normál felső határának 4-szerese, direkt bilirubin >= a felső normál határ 4-szerese
  8. veseműködési zavar: kreatinin-clearance < 15 ml/perc vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc
  9. ellenőrizetlen fertőzés
  10. humán immunhiány vírus fertőzés
  11. aktív hepatitis b vírus, hepatitis C vírus fertőzés és vírusellenes kezelésre van szükség.
  12. primer rosszindulatú hematológiai betegségek visszaesése vagy graftkilökődés.
  13. allergiás anamnézis a Janus kináz inhibitorokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált terápia

Csak 1 kar van. A kombinált terápiás kar ruxolitinibből és metilprednizolonból áll.

  1. Metilprednizolon: 2 mg/kg/nap, iv vagy iv gtt legalább 1 hétig, majd a klinikai válasznak megfelelően csökkenteni kell.
  2. Ruxolitinib orális tabletta, naponta kétszer 5-10 mg szájon át, legalább 28 napig.
Drog: Ruxolitinib Orális tabletta
Ruxolitinib Orális tabletta (Jakafi), naponta kétszer 5-10 mg, legalább 28 napig.
Más nevek:
  • Jakafi
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon: 2mg/ttkg/nap, iv vagy iv gtt, legalább 1 hétig, majd ennek megfelelően csökkenteni kell.
Más nevek:
  • szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
az akut GVHD-kezelés általános válaszaránya, beleértve a teljes válaszarányt és a részleges válaszarányt a kombinált terápia után.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje válaszolni
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
napok a kezdettől a maximális válasz első napjáig
28 nappal a kezelés után
a citomegalovírus reaktivációs sebessége
Időkeret: 100 nappal az átültetésen belül
a citomegalovírus fertőzés reaktivációs rátája
100 nappal az átültetésen belül
1 éves krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 1 év a transzplantáción belül
a krónikus GVHD előfordulása 1 évvel a transzplantáció után
1 év a transzplantáción belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel