- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701698
Ruxolitinib och steroid som förstahandsterapi för akut GVHD
Ruxolitinib och metylprednisolon som förstahandsterapi för akut graft-versus-värdsjukdom efter allogen stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling:
När patienter har diagnostiserats med grad II~IV akut GVHD, bör kombinationsbehandlingen inledas så snart som möjligt.
- Metylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt, i två eller tre uppdelade doser. Minska steroiden var eller varannan vecka beroende på patientens svar.
- Ruxolitinib 5~10mg bid po i minst 28 dagar. Om patientens ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L, sluta med ruxolitinib tills återhämtning av ANC är högre än 0,5×10e9/L eller PLT högre än 20×10e9/L.
Indikation för att avbryta behandlingen med Ruxolitinib:
- Inget svar efter ruxolitinibbehandling under 28 dagar.
- Utveckla livshotande komplikationer.
- ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L.
Indikation för andra linjens akut GVHD-behandling:
- försämring av akut GVHD på 3 dagar
- inget svar efter 7 dagar
- ingen fullständig remission efter 2 veckor.
Förslag på andra linjens terapi:
Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liping Wan, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-37798987
- E-post: lipingwan@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
- mottagare av allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
- ny debut av grad II~IV akut graft kontra värdsjukdom inom 100 dagar efter transplantation.
exklusions kriterier:
- mottagare av andra allogen stamcellstransplantation.
- akut GVHD inducerad av donatorlymfocytinfusion, interferon.
- fått annan behandling än steroid före inskrivningen.
- överlappande GVHD-syndrom.
- gravida eller ammande kvinnor.
- absolut neutrofilantal (ANC) <0,5×10e9/L eller trombocytantal (PLT) < 20×10e9/L
- icke-GVHD-relaterad leverdysfunktion: glutamiskt pyrodruvtransaminas>= 4 gånger övre normalgräns, direkt bilirubin >= 4 gånger övre normalgräns
- njurdysfunktion: kreatininclearance < 15 ml/min eller glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min
- okontrollerad infektion
- infektion med humant immunbristvirus
- aktivt hepatit b-virus, hepatit C-virusinfektion och behöver antivirusbehandling.
- återfall av primära maligna hematologiska sjukdomar, eller transplantatavstötning.
- allergisk historia mot Janus kinashämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kombinationsterapi
Det finns bara 1 arm. Kombinationsterapiarmen inkluderar ruxolitinib och metylprednisolon.
|
Ruxolitinib oral tablett (Jakafi), 5~10mg bid po i minst 28 dagar.
Andra namn:
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i minst 1 vecka, minska sedan därefter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
total svarsfrekvens för akut GVHD-behandling, inklusive fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens efter kombinationsbehandling.
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid att svara
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
dagar från början till första dagen för maximalt svar
|
28 dagar efter behandlingen
|
reaktiveringshastighet av cytomegalovirus
Tidsram: 100 dagar inom transplantation
|
reaktiveringshastighet av cytomegalovirusinfektion
|
100 dagar inom transplantation
|
1 års incidens av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år inom transplantation
|
incidens av kronisk GVHD 1 år efter transplantation
|
1 år inom transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut GVHD
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
CSL BehringAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadGlukokortikosteroid Refraktär Akut GVHDFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationAvslutadGVHD | Hematopoetisk stamcellstransplantationFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadGVHD | Allogen stamcellstransplantationItalien
-
daphne brockingtonOkändKronisk GVHD efter HCT för cancer eller immunsjukdomKanada
-
University of SalamancaRekryteringGVHD, kronisk | GVHD, AkutSpanien
-
Duke UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Ruxolitinib oral tablett
-
Grupo Cooperativo de Hemopatías MalignasAvslutadCovid-19 | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2Mexiko
-
Azienda USL Toscana Nord OvestAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria... och andra samarbetspartnersOkändSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Metastaserande trippelnegativt bröstkarcinomFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar inte rekryterat ännuDet profylaktiska värdet av Ruxolitinib för aGVHD hos HSCT-mottagare av AA
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityMinistry of Health, Russian FederationAvslutad
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna