Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib och steroid som förstahandsterapi för akut GVHD

27 september 2024 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib och metylprednisolon som förstahandsterapi för akut graft-versus-värdsjukdom efter allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ruxolitinib i kombination med metylprednisolon som förstahandsbehandling hos patienter med grad II till IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling:

När patienter har diagnostiserats med grad II~IV akut GVHD, bör kombinationsbehandlingen inledas så snart som möjligt.

  1. Metylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt, i två eller tre uppdelade doser. Minska steroiden var eller varannan vecka beroende på patientens svar.
  2. Ruxolitinib 5~10mg bid po i minst 28 dagar. Om patientens ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L, sluta med ruxolitinib tills återhämtning av ANC är högre än 0,5×10e9/L eller PLT högre än 20×10e9/L.

Indikation för att avbryta behandlingen med Ruxolitinib:

  1. Inget svar efter ruxolitinibbehandling under 28 dagar.
  2. Utveckla livshotande komplikationer.
  3. ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L.

Indikation för andra linjens akut GVHD-behandling:

  1. försämring av akut GVHD på 3 dagar
  2. inget svar efter 7 dagar
  3. ingen fullständig remission efter 2 veckor.

Förslag på andra linjens terapi:

Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
  2. mottagare av allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
  3. ny debut av grad II~IV akut graft kontra värdsjukdom inom 100 dagar efter transplantation.

exklusions kriterier:

  1. mottagare av andra allogen stamcellstransplantation.
  2. akut GVHD inducerad av donatorlymfocytinfusion, interferon.
  3. fått annan behandling än steroid före inskrivningen.
  4. överlappande GVHD-syndrom.
  5. gravida eller ammande kvinnor.
  6. absolut neutrofilantal (ANC) <0,5×10e9/L eller trombocytantal (PLT) < 20×10e9/L
  7. icke-GVHD-relaterad leverdysfunktion: glutamiskt pyrodruvtransaminas>= 4 gånger övre normalgräns, direkt bilirubin >= 4 gånger övre normalgräns
  8. njurdysfunktion: kreatininclearance < 15 ml/min eller glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min
  9. okontrollerad infektion
  10. infektion med humant immunbristvirus
  11. aktivt hepatit b-virus, hepatit C-virusinfektion och behöver antivirusbehandling.
  12. återfall av primära maligna hematologiska sjukdomar, eller transplantatavstötning.
  13. allergisk historia mot Janus kinashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsterapi

Det finns bara 1 arm. Kombinationsterapiarmen inkluderar ruxolitinib och metylprednisolon.

  1. Metylprednisolon: 2mg/kg/d , iv eller iv gtt i minst 1 vecka, sedan avta enligt det kliniska svaret.
  2. Ruxolitinib oral tablett, 5~10 mg två gånger per dag, i minst 28 dagar.
Läkemedel: Ruxolitinib oral tablett
Ruxolitinib oral tablett （Jakafi）, 5~10mg bid po i minst 28 dagar.
Andra namn:
  • Jakafi
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i minst 1 vecka, minska sedan därefter.
Andra namn:
  • steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
total svarsfrekvens för akut GVHD-behandling, inklusive fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens efter kombinationsbehandling.
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid att svara
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
dagar från början till första dagen för maximalt svar
28 dagar efter behandlingen
reaktiveringshastighet av cytomegalovirus
Tidsram: 100 dagar inom transplantation
reaktiveringshastighet av cytomegalovirusinfektion
100 dagar inom transplantation
1 års incidens av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år inom transplantation
incidens av kronisk GVHD 1 år efter transplantation
1 år inom transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera