急性 GVHD の第一選択療法としてのルキソリチニブとステロイド
2018年10月12日 更新者:Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に対する一次治療としてのルキソリチニブとメチルプレドニゾロン
この研究の目的は、グレード II から IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) 患者における一次治療としてのルキソリチニブとメチルプレドニゾロンの併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
処理:
患者がグレード II~IV の急性 GVHD と診断されたら、できるだけ早く併用療法を開始する必要があります。
- メチルプレドニゾロン: 2mg/kg/日、iv または iv gtt、2 回または 3 回に分けて投与。 患者の反応に応じて、1 ~ 2 週間ごとにステロイドを漸減します。
- ルキソリチニブ 5 ~ 10 mg の 1 日 2 回経口投与を少なくとも 28 日間。 患者の ANC < 0.5×10e9/L または PLT < 20×10e9/L の場合、ANC が 0.5×10e9/L を超えるか PLT が 20×10e9/L を超えるまで、ルキソリチニブを中止します。
ルキソリチニブ治療中止の適応:
- 28日間のルキソリチニブ治療後、反応なし。
- 生命を脅かす合併症を発症します。
- ANC<0.5×10e9/LまたはPLT<20×10e9/L。
二次急性GVHD治療の適応:
- 3日間で急性GVHDの悪化
- 7日経っても返事がない
- 2週間経っても完全寛解なし。
二次治療の提案:
バシリキシマブ 20mg、d1、d4、d8。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liping Wan, M.D.
- 電話番号:86-21-37798987
- メール:lipingwan@sjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液疾患と診断されています。
- 同種末梢血幹細胞移植のレシピエント。
- -移植後100日以内にグレードII〜IVの急性移植片対宿主病が新たに発症。
除外基準:
- 2 回目の同種幹細胞移植のレシピエント。
- ドナーリンパ球注入、インターフェロンによって誘発される急性GVHD。
- -登録前にステロイド以外の治療を受けました。
- 重複GVHD症候群。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 絶対好中球数 (ANC) <0.5×10e9/L または血小板数 (PLT) < 20×10e9/L
- 非 GVHD 関連の肝機能障害: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ >= 正常上限の 4 倍、直接ビリルビン >= 正常上限の 4 倍
- 腎機能障害: クレアチニンクリアランス < 15 mL/分または糸球体濾過率 < 15 mL/分
- コントロールされていない感染
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 活動性 B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス感染症であり、抗ウイルス治療が必要です。
- 原発性悪性血液疾患の再発、または移植片拒絶。
- ヤヌスキナーゼ阻害剤に対するアレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用療法
腕は1本のみ。 併用療法には、ルキソリチニブとメチルプレドニゾロンが含まれます。
|
ルキソリチニブ経口錠剤(ジャカフィ)、5~10mg 1日2回経口、少なくとも28日間。
他の名前:
メチルプレドニゾロン: 2mg/kg/日、iv または iv gtt、少なくとも 1 週間、その後はそれに応じて漸減。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:治療後28日
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併用療法後の完全奏効率および部分奏効率を含む、急性GVHD治療の全体的な奏効率。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠:治療後28日
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開始から最大応答の初日までの日数
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治療後28日
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サイトメガロウイルスの再活性化率
時間枠:移植まで100日
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サイトメガロウイルス感染の再活性化率
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移植まで100日
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慢性GVHDの1年間の発生率
時間枠:移植内1年
|
移植後 1 年間の慢性 GVHD の発生率
|
移植内1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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