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Ruxolitinibe e esteroide como terapia de primeira linha para DECH aguda

27 de setembro de 2024 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinibe e metilprednisolona como terapia de primeira linha para doença aguda do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ruxolitinibe em combinação com metilprednisolona como terapia de primeira linha em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH) Graus II a IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Tratamento:

Uma vez que os pacientes são diagnosticados com DECH aguda de grau II~IV, a terapia combinada deve ser iniciada o mais rápido possível.

  1. Metilprednisolona: 2mg/kg/d, iv ou iv gtt, em duas ou três doses fracionadas. Reduza o esteróide a cada uma ou duas semanas de acordo com a resposta do paciente.
  2. Ruxolitinibe 5~10mg VO por pelo menos 28 dias. Se o ANC do paciente for <0,5×10e9/L ou PLT< 20×10e9/L, suspenda o ruxolitinibe até a recuperação do ANC superior a 0,5×10e9/L ou PLT superior a 20×10e9/L.

Indicação para interromper o tratamento com Ruxolitinibe:

  1. Nenhuma resposta após tratamento com ruxolitinibe por 28 dias.
  2. Desenvolver complicação com risco de vida.
  3. ANC<0,5×10e9/L ou PLT<20×10e9/L.

Indicação para tratamento de GVHD agudo de segunda linha:

  1. deterioração da DECH aguda em 3 dias
  2. sem resposta após 7 dias
  3. sem remissão completa após 2 semanas.

Sugestões de terapia de segunda linha:

Basiliximabe 20mg, d1, d4, d8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticados com doenças hematológicas.
  2. receptores de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
  3. novo início de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II~IV dentro de 100 dias após o transplante.

critério de exclusão:

  1. receptores de segundo transplante alogênico de células-tronco.
  2. DECH aguda induzida por infusão de linfócitos de doadores, interferon.
  3. receberam tratamento diferente de esteroides antes da inscrição.
  4. sobrepõem a síndrome de GVHD.
  5. mulheres grávidas ou lactantes.
  6. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
  7. disfunção hepática não relacionada à DECH: transaminase pirúvica glutâmica >= 4 vezes o limite superior normal, bilirrubina direta >= 4 vezes o limite superior normal
  8. disfunção renal: depuração de creatinina < 15 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 15 mL/min
  9. infecção descontrolada
  10. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  11. vírus da hepatite b ativo, infecção pelo vírus da hepatite C e precisam de tratamento antivírus.
  12. recidiva de doenças hematológicas malignas primárias ou rejeição de enxerto.
  13. história alérgica a inibidores de Janus quinase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia combinada

Há apenas 1 braço. O braço de terapia combinada inclui ruxolitinibe e metilprednisolona.

  1. Metilprednisolona: 2mg/kg/dia, iv ou iv gtt por pelo menos 1 semana, depois diminuir de acordo com a resposta clínica.
  2. Ruxolitinib comprimido oral, 5~10 mg duas vezes por dia, por pelo menos 28 dias.
Ruxolitinib Oral Tablet (Jakafi), 5~10mg VO por pelo menos 28 dias.
Outros nomes:
  • Jakafi
Metilprednisolona: 2mg/kg/dia, iv ou iv gtt, por pelo menos 1 semana, depois diminuir de acordo.
Outros nomes:
  • esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 28 dias após o tratamento
taxa de resposta global do tratamento de GVHD agudo, incluindo taxa de resposta completa e taxa de resposta parcial após terapia de combinação.
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resposta
Prazo: 28 dias após o tratamento
dias desde o início até o primeiro dia de resposta máxima
28 dias após o tratamento
taxa de reativação do citomegalovírus
Prazo: 100 dias dentro do transplante
taxa de reativação da infecção por citomegalovírus
100 dias dentro do transplante
Incidência de 1 ano de DECH crônica
Prazo: 1 ano no transplante
incidência de DECH crônica 1 ano após o transplante
1 ano no transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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