- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701698
Ruxolitinibe e esteroide como terapia de primeira linha para DECH aguda
Ruxolitinibe e metilprednisolona como terapia de primeira linha para doença aguda do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento:
Uma vez que os pacientes são diagnosticados com DECH aguda de grau II~IV, a terapia combinada deve ser iniciada o mais rápido possível.
- Metilprednisolona: 2mg/kg/d, iv ou iv gtt, em duas ou três doses fracionadas. Reduza o esteróide a cada uma ou duas semanas de acordo com a resposta do paciente.
- Ruxolitinibe 5~10mg VO por pelo menos 28 dias. Se o ANC do paciente for <0,5×10e9/L ou PLT< 20×10e9/L, suspenda o ruxolitinibe até a recuperação do ANC superior a 0,5×10e9/L ou PLT superior a 20×10e9/L.
Indicação para interromper o tratamento com Ruxolitinibe:
- Nenhuma resposta após tratamento com ruxolitinibe por 28 dias.
- Desenvolver complicação com risco de vida.
- ANC<0,5×10e9/L ou PLT<20×10e9/L.
Indicação para tratamento de GVHD agudo de segunda linha:
- deterioração da DECH aguda em 3 dias
- sem resposta após 7 dias
- sem remissão completa após 2 semanas.
Sugestões de terapia de segunda linha:
Basiliximabe 20mg, d1, d4, d8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticados com doenças hematológicas.
- receptores de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
- novo início de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II~IV dentro de 100 dias após o transplante.
critério de exclusão:
- receptores de segundo transplante alogênico de células-tronco.
- DECH aguda induzida por infusão de linfócitos de doadores, interferon.
- receberam tratamento diferente de esteroides antes da inscrição.
- sobrepõem a síndrome de GVHD.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
- disfunção hepática não relacionada à DECH: transaminase pirúvica glutâmica >= 4 vezes o limite superior normal, bilirrubina direta >= 4 vezes o limite superior normal
- disfunção renal: depuração de creatinina < 15 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 15 mL/min
- infecção descontrolada
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- vírus da hepatite b ativo, infecção pelo vírus da hepatite C e precisam de tratamento antivírus.
- recidiva de doenças hematológicas malignas primárias ou rejeição de enxerto.
- história alérgica a inibidores de Janus quinase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia combinada
Há apenas 1 braço. O braço de terapia combinada inclui ruxolitinibe e metilprednisolona.
|
Ruxolitinib Oral Tablet (Jakafi), 5~10mg VO por pelo menos 28 dias.
Outros nomes:
Metilprednisolona: 2mg/kg/dia, iv ou iv gtt, por pelo menos 1 semana, depois diminuir de acordo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: 28 dias após o tratamento
|
taxa de resposta global do tratamento de GVHD agudo, incluindo taxa de resposta completa e taxa de resposta parcial após terapia de combinação.
|
28 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de resposta
Prazo: 28 dias após o tratamento
|
dias desde o início até o primeiro dia de resposta máxima
|
28 dias após o tratamento
|
|
taxa de reativação do citomegalovírus
Prazo: 100 dias dentro do transplante
|
taxa de reativação da infecção por citomegalovírus
|
100 dias dentro do transplante
|
|
Incidência de 1 ano de DECH crônica
Prazo: 1 ano no transplante
|
incidência de DECH crônica 1 ano após o transplante
|
1 ano no transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .