- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701698
Ruxolitinib y esteroides como tratamiento de primera línea para la EICH aguda
Ruxolitinib y metilprednisolona como terapia de primera línea para la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento:
Una vez que los pacientes son diagnosticados con EICH aguda de grado II~IV, la terapia combinada debe iniciarse lo antes posible.
- Metilprednisolona: 2 mg/kg/d, iv o iv gtt, en dos o tres dosis divididas. Disminuya los esteroides cada una o dos semanas según la respuesta del paciente.
- Ruxolitinib 5~10 mg dos veces al día por vía oral durante al menos 28 días. Si el ANC del paciente <0,5 × 10e9/L o PLT < 20 × 10e9/L, suspenda el ruxolitinib hasta la recuperación del ANC superior a 0,5 × 10e9/L o PLT superior a 20 × 10e9/L.
Indicación para suspender el tratamiento con ruxolitinib:
- Sin respuesta después del tratamiento con ruxolitinib durante 28 días.
- Desarrollar una complicación potencialmente mortal.
- ANC<0,5×10e9/L o PLT<20×10e9/L.
Indicación para el tratamiento de la EICH aguda de segunda línea:
- deterioro de la EICH aguda en 3 días
- sin respuesta despues de 7 dias
- sin remisión completa después de 2 semanas.
Sugerencias de terapia de segunda línea:
Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Wan, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-37798987
- Correo electrónico: lipingwan@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticados con enfermedades hematológicas.
- receptores de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
- nueva aparición de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II~IV dentro de los 100 días posteriores al trasplante.
Criterio de exclusión:
- receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
- EICH aguda inducida por infusión de linfocitos de donante, interferón.
- recibieron tratamiento que no sea esteroide antes de la inscripción.
- solapamiento del síndrome de GVHD.
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L o recuento de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
- Disfunción hepática no relacionada con la EICH: transaminasa glutámico pirúvica >= 4 veces el límite superior normal, bilirrubina directa >= 4 veces el límite superior normal
- disfunción renal: aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o tasa de filtración glomerular < 15 ml/min
- infección descontrolada
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- virus de la hepatitis b activo, infección por el virus de la hepatitis C y necesita tratamiento antivirus.
- recidiva de enfermedades hematológicas malignas primarias, o rechazo del injerto.
- antecedentes alérgicos a los inhibidores de la cinasa de Janus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia de combinación
Solo hay 1 brazo. El brazo de terapia combinada incluye ruxolitinib y metilprednisolona.
|
Tableta oral de ruxolitinib (Jakafi), 5~10 mg dos veces al día por vía oral durante al menos 28 días.
Otros nombres:
Metilprednisolona: 2 mg/kg/d, iv o iv gtt, durante al menos 1 semana, luego disminuya según corresponda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
tasa de respuesta general del tratamiento de la EICH aguda, incluida la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial después de la terapia combinada.
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28 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
días desde el inicio hasta el primer día de máxima respuesta
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28 días después del tratamiento
|
tasa de reactivación del citomegalovirus
Periodo de tiempo: 100 días dentro del trasplante
|
tasa de reactivación de la infección por citomegalovirus
|
100 días dentro del trasplante
|
Incidencia de 1 año de EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año dentro del trasplante
|
incidencia de EICH crónica 1 año después del trasplante
|
1 año dentro del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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