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Ruxolitinib y esteroides como tratamiento de primera línea para la EICH aguda

12 de octubre de 2018 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib y metilprednisolona como terapia de primera línea para la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ruxolitinib en combinación con metilprednisolona como tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II a IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Tratamiento:

Una vez que los pacientes son diagnosticados con EICH aguda de grado II~IV, la terapia combinada debe iniciarse lo antes posible.

  1. Metilprednisolona: 2 mg/kg/d, iv o iv gtt, en dos o tres dosis divididas. Disminuya los esteroides cada una o dos semanas según la respuesta del paciente.
  2. Ruxolitinib 5~10 mg dos veces al día por vía oral durante al menos 28 días. Si el ANC del paciente <0,5 × 10e9/L o PLT < 20 × 10e9/L, suspenda el ruxolitinib hasta la recuperación del ANC superior a 0,5 × 10e9/L o PLT superior a 20 × 10e9/L.

Indicación para suspender el tratamiento con ruxolitinib:

  1. Sin respuesta después del tratamiento con ruxolitinib durante 28 días.
  2. Desarrollar una complicación potencialmente mortal.
  3. ANC<0,5×10e9/L o PLT<20×10e9/L.

Indicación para el tratamiento de la EICH aguda de segunda línea:

  1. deterioro de la EICH aguda en 3 días
  2. sin respuesta despues de 7 dias
  3. sin remisión completa después de 2 semanas.

Sugerencias de terapia de segunda línea:

Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liping Wan, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-37798987
  • Correo electrónico: lipingwan@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticados con enfermedades hematológicas.
  2. receptores de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
  3. nueva aparición de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II~IV dentro de los 100 días posteriores al trasplante.

Criterio de exclusión:

  1. receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
  2. EICH aguda inducida por infusión de linfocitos de donante, interferón.
  3. recibieron tratamiento que no sea esteroide antes de la inscripción.
  4. solapamiento del síndrome de GVHD.
  5. mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <0,5×10e9/L o recuento de plaquetas (PLT) <20×10e9/L
  7. Disfunción hepática no relacionada con la EICH: transaminasa glutámico pirúvica >= 4 veces el límite superior normal, bilirrubina directa >= 4 veces el límite superior normal
  8. disfunción renal: aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o tasa de filtración glomerular < 15 ml/min
  9. infección descontrolada
  10. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  11. virus de la hepatitis b activo, infección por el virus de la hepatitis C y necesita tratamiento antivirus.
  12. recidiva de enfermedades hematológicas malignas primarias, o rechazo del injerto.
  13. antecedentes alérgicos a los inhibidores de la cinasa de Janus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de combinación

Solo hay 1 brazo. El brazo de terapia combinada incluye ruxolitinib y metilprednisolona.

  1. Metilprednisolona: 2 mg/kg/d, iv o iv gtt durante al menos 1 semana, luego disminuya de acuerdo con la respuesta clínica.
  2. Tableta oral de ruxolitinib, 5~10 mg dos veces al día por vía oral, durante al menos 28 días.
Tableta oral de ruxolitinib (Jakafi), 5~10 mg dos veces al día por vía oral durante al menos 28 días.
Otros nombres:
  • Yakafi
Metilprednisolona: 2 mg/kg/d, iv o iv gtt, durante al menos 1 semana, luego disminuya según corresponda.
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
tasa de respuesta general del tratamiento de la EICH aguda, incluida la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial después de la terapia combinada.
28 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
días desde el inicio hasta el primer día de máxima respuesta
28 días después del tratamiento
tasa de reactivación del citomegalovirus
Periodo de tiempo: 100 días dentro del trasplante
tasa de reactivación de la infección por citomegalovirus
100 días dentro del trasplante
Incidencia de 1 año de EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año dentro del trasplante
incidencia de EICH crónica 1 año después del trasplante
1 año dentro del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EICH aguda

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de ruxolitinib

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