Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib a steroid jako terapie první linie pro akutní GVHD

12. října 2018 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib a methylprednisolon jako léčba první linie u akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ruxolitinibu v kombinaci s methylprednisolonem jako terapie první volby u pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) II. až IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba:

Jakmile je u pacientů diagnostikována akutní GVHD stupně II~IV, měla by být kombinovaná terapie zahájena co nejdříve.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv nebo iv gtt, ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Korekce steroidů každý týden nebo dva týdny podle odpovědi pacienta.
  2. Ruxolitinib 5~10 mg bid po po dobu alespoň 28 dnů. Pokud je ANC pacienta < 0,5×10e9/l nebo PLT < 20×10e9/l, vysaďte ruxolitinib, dokud se neobnoví ANC vyšší než 0,5×10e9/l nebo PLT vyšší než 20×10e9/l.

Indikace pro ukončení léčby ruxolitinibem:

  1. Žádná odpověď po léčbě ruxolitinibem po dobu 28 dnů.
  2. Rozvinout život ohrožující komplikace.
  3. ANC<0,5×10e9/L nebo PLT< 20×10e9/L.

Indikace k léčbě akutní GVHD druhé linie:

  1. zhoršení akutní GVHD za 3 dny
  2. žádná odpověď po 7 dnech
  3. žádná kompletní remise po 2 týdnech.

Doporučení terapie druhé linie:

Basiliximab 20 mg, d1, d4, d8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována hematologická onemocnění.
  2. příjemci alogenní transplantace periferních kmenových buněk.
  3. nový nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II~IV během 100 dnů po transplantaci.

kritéria vyloučení:

  1. příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. akutní GVHD vyvolaná infuzí dárcovských lymfocytů, interferon.
  3. před zařazením podstoupili jinou léčbu než steroidy.
  4. překrývající se syndrom GVHD.
  5. těhotné nebo kojící ženy.
  6. absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  7. dysfunkce jater nesouvisející s GVHD: glutamát-pyruvikální transamináza >= 4násobek horního normálního limitu, přímý bilirubin >= 4násobek horního normálního limitu
  8. renální dysfunkce: clearance kreatininu < 15 ml/min nebo rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min
  9. nekontrolovaná infekce
  10. infekce virem lidské imunodeficience
  11. aktivní virus hepatitidy b, infekce virem hepatitidy C a potřebují antivirovou léčbu.
  12. relaps primárních maligních hematologických onemocnění nebo rejekce štěpu.
  13. alergická anamnéza na inhibitory Janus kinázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná terapie

Existuje pouze 1 rameno. Rameno kombinované terapie zahrnuje ruxolitinib a methylprednisolon.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 1 týdne, poté se snižovat podle klinické odpovědi.
  2. Ruxolitinib perorální tableta, 5~10 mg dvakrát denně perorálně, po dobu nejméně 28 dnů.
Lék: Ruxolitinib perorální tableta
Ruxolitinib perorální tableta （Jakafi）, 5~10 mg bid po po dobu alespoň 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt, po dobu alespoň 1 týdne, poté se podle toho snižovat.
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 28 dní po ošetření
celková míra odpovědi na akutní léčbu GVHD, včetně míry kompletní odpovědi a míry částečné odpovědi po kombinované terapii.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na odpověď
Časové okno: 28 dní po ošetření
dnů od začátku do prvního dne maximální odezvy
28 dní po ošetření
rychlost reaktivace cytomegaloviru
Časové okno: 100 dní po transplantaci
rychlost reaktivace cytomegalovirové infekce
100 dní po transplantaci
1 rok incidence chronické GVHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
výskyt chronické GVHD 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní GVHD

Klinické studie na Ruxolitinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit