Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib i steroid jako terapia pierwszego rzutu w ostrej GVHD

27 września 2024 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruksolitynib i metyloprednizolon jako terapia pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena skuteczności ruksolitynibu w skojarzeniu z metyloprednizolonem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II do IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie:

Po rozpoznaniu ostrej GVHD stopnia II-IV u pacjentów należy jak najszybciej rozpocząć terapię skojarzoną.

  1. Metyloprednizolon: 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Stosować steryd co tydzień lub dwa, w zależności od reakcji pacjenta.
  2. Ruksolitynib 5~10 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 28 dni. Jeśli ANC pacjenta <0,5×10e9/l lub PLT < 20×10e9/l należy przerwać stosowanie ruksolitynibu do czasu powrotu ANC powyżej 0,5×10e9/l lub PLT powyżej 20×10e9/l.

Wskazania do przerwania leczenia ruksolitynibem:

  1. Brak odpowiedzi po leczeniu ruksolitynibem przez 28 dni.
  2. Rozwijaj zagrażające życiu powikłania.
  3. ANC<0,5×10e9/L lub PLT<20×10e9/L.

Wskazania do leczenia drugiej linii ostrej GVHD:

  1. pogorszenie ostrej GVHD w ciągu 3 dni
  2. brak odpowiedzi po 7 dniach
  3. brak całkowitej remisji po 2 tygodniach.

Propozycje terapii drugiego rzutu:

Bazyliksymab 20mg, d1, d4, d8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano choroby hematologiczne.
  2. biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  3. nowy początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV w ciągu 100 dni po przeszczepie.

kryteria wyłączenia:

  1. biorcy drugiego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  2. ostra GVHD wywołana infuzją limfocytów dawcy, interferonem.
  3. otrzymali leczenie inne niż steryd przed włączeniem do badania.
  4. nakładający się zespół GVHD.
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/l lub liczba płytek krwi (PLT) <20×10e9/l
  7. dysfunkcja wątroby niezwiązana z GVHD: transaminaza glutaminowo-pirogronowa >= 4-krotność górnej granicy normy, bilirubina bezpośrednia >= 4-krotność górnej granicy normy
  8. dysfunkcja nerek: klirens kreatyniny < 15 ml/min lub przesączanie kłębuszkowe < 15 ml/min
  9. niekontrolowana infekcja
  10. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  11. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i wymagają leczenia antywirusowego.
  12. nawrót pierwotnych złośliwych chorób hematologicznych lub odrzucenie przeszczepu.
  13. historia alergii na inhibitory kinazy janusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Jest tylko 1 ramię. Grupa terapii skojarzonej obejmuje ruksolitynib i metyloprednizolon.

  1. Metyloprednizolon: 2 mg/kg mc./dobę, iv lub iv gtt przez co najmniej 1 tydzień, następnie zmniejszaj zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
  2. Tabletka doustna ruksolitynibu, 5-10 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez co najmniej 28 dni.
Lek: Tabletka doustna ruksolitynibu
Tabletka doustna ruksolitynibu （Jakafi）, 5 ~ 10 mg bid po przez co najmniej 28 dni.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon: 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt, przez co najmniej 1 tydzień, następnie odpowiednio zmniejszaj.
Inne nazwy:
  • steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie ostrej GVHD, w tym wskaźnik całkowitej odpowiedzi i wskaźnik częściowej odpowiedzi po terapii skojarzonej.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
dni od początku do pierwszego dnia maksymalnej odpowiedzi
28 dni po leczeniu
szybkość reaktywacji wirusa cytomegalii
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
wskaźnik reaktywacji zakażenia wirusem cytomegalii
100 dni po przeszczepie
1 rok występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
częstość występowania przewlekłej GVHD 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra GVHD

Badania kliniczne na Tabletka doustna ruksolitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj