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급성 GVHD의 1차 요법으로서의 룩소리티닙 및 스테로이드

2018년 10월 12일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

동종 줄기 세포 이식 후 급성 이식편 대 숙주 질환에 대한 1차 요법으로서의 룩소리티닙 및 메틸프레드니솔론

이 연구의 목적은 등급 II에서 IV까지의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 1차 요법으로 메틸프레드니솔론과 병용한 룩솔리티닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료:

환자가 등급 II~IV 급성 GVHD로 진단되면 가능한 한 빨리 병용 요법을 시작해야 합니다.

  1. Methylprednisolone: ​​2mg/kg/d, iv 또는 iv gtt, 2~3회 분할 용량. 환자의 반응에 따라 1~2주마다 스테로이드를 점감합니다.
  2. 최소 28일 동안 Ruxolitinib 5~10mg 입찰 po. 환자의 ANC<0.5×10e9/L 또는 PLT<20×10e9/L인 경우 ANC가 0.5×10e9/L 이상 또는 PLT가 20×10e9/L 이상으로 회복될 때까지 룩솔리티닙을 중단합니다.

Ruxolitinib 치료 중단에 대한 적응증:

  1. 28일 동안 룩소리티닙 치료 후 반응 없음.
  2. 생명을 위협하는 합병증이 발생합니다.
  3. ANC<0.5×10e9/L 또는 PLT< 20×10e9/L.

2차 급성 GVHD 치료에 대한 적응증:

  1. 3일 만에 급성 GVHD 악화
  2. 7일이 지나도 답이 없다
  3. 2주 후 완전한 관해 없음.

2차 요법 제안:

바실리시맙 20mg, d1, d4, d8.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈액 질환으로 진단되었습니다.
  2. 동종이형 말초혈액 줄기세포 이식 수혜자.
  3. 이식 후 100일 이내에 등급 II~IV 급성 이식편대숙주병의 새로운 발병.

제외 기준:

  1. 2차 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
  2. 기증자 림프구 주입, 인터페론에 의해 유발된 급성 GVHD.
  3. 등록 전에 스테로이드 이외의 치료를 받았다.
  4. 중복 GVHD 증후군.
  5. 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
  6. 절대호중구수(ANC) <0.5×10e9/L 또는 혈소판수(PLT) < 20×10e9/L
  7. 비 GVHD 관련 간 기능 장애: 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 >= 정상 상한치의 4배, 직접 빌리루빈 >= 정상 상한치의 4배
  8. 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min 또는 사구체 여과율 < 15 mL/min
  9. 통제되지 않은 감염
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  11. 활성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 및 항바이러스 치료가 필요합니다.
  12. 원발성 악성 혈액 질환의 재발 또는 이식 거부.
  13. 야누스 키나제 억제제에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법

팔은 1개뿐입니다. 병용 요법 부문에는 룩소리티닙과 메틸프레드니솔론이 포함됩니다.

  1. Methylprednisolone: ​​최소 1주일 동안 2mg/kg/d , iv 또는 iv gtt, 그 후 임상 반응에 따라 점점 줄어듭니다.
  2. Ruxolitinib 경구 정제, 5~10mg 경구 투여, 최소 28일 동안.
의약품: Ruxolitinib 경구 정제
Ruxolitinib Oral Tablet (Jakafi), 최소 28일 동안 5~10mg 입찰 포.
다른 이름들:
  • 자카피어
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone: ​​2mg/kg/d , iv 또는 iv gtt, 최소 1주 동안, 그 후 그에 따라 감량합니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 치료 후 28일
병용 요법 후 완전 반응률 및 부분 반응률을 포함한 급성 GVHD 치료의 전체 반응률.
치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 치료 후 28일
시작일부터 최대 반응의 첫날까지의 일
치료 후 28일
사이토메갈로바이러스의 재활성화율
기간: 이식 후 100일
사이토메갈로바이러스 감염의 재활성화율
이식 후 100일
만성 GVHD 발생 1년
기간: 이식 후 1년
이식 1년 후 만성 GVHD 발병률
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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