Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib en steroïden als eerstelijnstherapie voor acute GVHD

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib en methylprednisolon als eerstelijnstherapie voor acute graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ruxolitinib in combinatie met methylprednisolon als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met Graad II tot IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling:

Zodra bij patiënten de diagnose graad II~IV acute GVHD is gesteld, moet de combinatietherapie zo snel mogelijk worden gestart.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv of iv gtt, in twee of drie verdeelde doses. Steroïden elke één of twee weken afbouwen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
  2. Ruxolitinib 5~10 mg bid po gedurende ten minste 28 dagen. Als de ANC van de patiënt < 0,5 × 10e9/L of PLT < 20 × 10e9/L is, stop dan met ruxolitinib tot herstel van ANC hoger dan 0,5 × 10e9/L of PLT hoger dan 20 × 10e9/L.

Indicatie voor het stoppen van de behandeling met Ruxolitinib:

  1. Geen respons na behandeling met ruxolitinib gedurende 28 dagen.
  2. Ontwikkel een levensbedreigende complicatie.
  3. ANC<0,5×10e9/L of PLT< 20×10e9/L.

Indicatie voor tweedelijns acute GVHD-behandeling:

  1. verslechtering van acute GVHD in 3 dagen
  2. geen reactie na 7 dagen
  3. geen volledige remissie na 2 weken.

Suggesties van tweedelijnstherapie:

Basiliximab 20 mg, d1, d4, d8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen.
  2. ontvangers van allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
  3. nieuw begin van graad II~IV acute graft-versus-hostziekte binnen 100 dagen na transplantatie.

uitsluitingscriteria:

  1. ontvangers van een tweede allogene stamceltransplantatie.
  2. acute GVHD geïnduceerd door infusie van donorlymfocyten, interferon.
  3. vóór inschrijving een andere behandeling dan steroïden ontvingen.
  4. overlap GVHD-syndroom.
  5. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. absoluut aantal neutrofielen (ANC) <0,5×10e9/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 20×10e9/L
  7. niet-GVHD-gerelateerde leverdisfunctie: glutaminezuurpyruvaattransaminase >= 4 maal de bovengrens van de normaalwaarde, direct bilirubine >= 4 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  8. nierfunctiestoornis: creatinineklaring < 15 ml/min of glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min
  9. ongecontroleerde infectie
  10. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  11. actief hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfectie en een antivirusbehandeling nodig hebben.
  12. terugval van primaire maligne hematologische aandoeningen of transplantaatafstoting.
  13. allergische geschiedenis voor Janus-kinaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatietherapie

Er is maar 1 arm. Combinatietherapie-arm omvat ruxolitinib en methylprednisolon.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/dag, iv of iv gtt gedurende minstens 1 week, daarna afbouwen volgens de klinische respons.
  2. Ruxolitinib orale tablet, 5 ~ 10 mg bid oraal, gedurende ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Ruxolitinib orale tablet
Ruxolitinib orale tablet (Jakafi), 5~10 mg bid po gedurende ten minste 28 dagen.
Andere namen:
  • Jakafi
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 2 mg/kg/dag, iv of iv gtt, gedurende ten minste 1 week, daarna geleidelijk afbouwen.
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
algehele respons van acute GVHD-behandeling, inclusief volledige respons en partiële respons na combinatietherapie.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te reageren
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
dagen vanaf het begin tot de eerste dag van maximale respons
28 dagen na de behandeling
reactiveringssnelheid van het cytomegalovirus
Tijdsspanne: 100 dagen binnen transplantatie
reactiveringssnelheid van cytomegalovirusinfectie
100 dagen binnen transplantatie
1 jaar incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar binnen transplantatie
incidentie van chronische GVHD 1 jaar na transplantatie
1 jaar binnen transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute GVHD

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren