Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi ja steroidi ensimmäisenä linjana akuutin GVHD:n hoitona

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruksolitinibi ja metyyliprednisoloni ensimmäisen linjan hoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeiseen akuuttiin siirrännäis-isäntätautiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibin tehoa yhdessä metyyliprednisolonin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on asteiden II–IV akuutti graft versus-host -tauti (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito:

Kun potilailla on diagnosoitu asteen II–IV akuutti GVHD, yhdistelmähoito tulee aloittaa mahdollisimman pian.

  1. Metyyliprednisoloni: 2 mg/kg/d, iv tai iv gtt, kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Vähennä steroideja yhden tai kahden viikon välein potilaan vasteen mukaan.
  2. Ruksolitinibi 5–10 mg bid po vähintään 28 päivän ajan. Jos potilaan ANC < 0,5 × 10e9/l tai PLT < 20 × 10e9/L, lopeta ruksolitinibi, kunnes ANC on yli 0,5 × 10e9/l tai PLT yli 20 × 10e9/L.

Ruxolitinib-hoidon lopetusaiheet:

  1. Ei vastetta ruksolitinibihoidon jälkeen 28 päivään.
  2. Kehittää hengenvaarallisia komplikaatioita.
  3. ANC<0,5×10e9/L tai PLT< 20×10e9/L.

Käyttöaihe toisen linjan akuutille GVHD-hoidolle:

  1. akuutin GVHD:n heikkeneminen 3 päivässä
  2. ei vastausta 7 päivän kuluttua
  3. ei täydellistä remissiota 2 viikon kuluttua.

Toisen linjan terapiaehdotukset:

Basiliksimabi 20 mg, d1, d4, 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnosoitu hematologinen sairaus.
  2. allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajat.
  3. asteen II-IV akuutin käänteishyljintäsairauden uusi puhkeaminen 100 päivän sisällä transplantaation jälkeen.

poissulkemiskriteerit:

  1. toisen allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat.
  2. luovuttajan lymfosyytti-infuusion, interferonin, aiheuttama akuutti GVHD.
  3. saanut muuta kuin steroidihoitoa ennen ilmoittautumista.
  4. päällekkäinen GVHD-oireyhtymä.
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5×10e9/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 20×10e9/l
  7. ei-GVHD:hen liittyvä maksan toimintahäiriö: glutamiinin pyruviinitransaminaasi>= 4 kertaa normaalin yläraja, suora bilirubiini >= 4 kertaa normaalin yläraja
  8. munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min
  9. hallitsematon infektio
  10. ihmisen immuunikatovirusinfektio
  11. aktiivinen hepatiitti b -virus, hepatiitti C -virusinfektio ja tarvitsevat virustorjuntahoitoa.
  12. primaaristen pahanlaatuisten hematologisten sairauksien uusiutuminen tai siirteen hylkiminen.
  13. allerginen historia Janus-kinaasin estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmähoitoa

On vain 1 käsivarsi. Yhdistelmähoitoon kuuluvat ruksolitinibi ja metyyliprednisoloni.

  1. Metyyliprednisoloni: 2 mg/kg/vrk, suonensisäisesti tai suonensisäisesti vähintään 1 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään kliinisen vasteen mukaan.
  2. Ruxolitinib oraalinen tabletti, 5–10 mg kahdesti suun kautta, vähintään 28 päivän ajan.
Lääke: Ruxolitinib Oraalinen tabletti
Ruxolitinib Oraalinen tabletti (Jakafi), 5–10 mg bid po vähintään 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Jakafi
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni: 2 mg/kg/vrk, iv tai iv gtt, vähintään 1 viikon ajan, sitten pienennetään vastaavasti.
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
akuutin GVHD-hoidon kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vasteprosentti ja osittainen vastenopeus yhdistelmähoidon jälkeen.
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa vastata
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
päivän alusta ensimmäiseen enimmäisvasteen päivään
28 päivää hoidon jälkeen
sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron sisällä
sytomegalovirusinfektion uudelleenaktivoitumisnopeus
100 päivää siirron sisällä
1 vuoden kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron sisällä
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti GVHD

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa