Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб и стероиды в качестве терапии первой линии при острой РТПХ

27 сентября 2024 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Руксолитиниб и метилпреднизолон в качестве терапии первой линии при острой болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности руксолитиниба в комбинации с метилпреднизолоном в качестве терапии первой линии у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) II–IV степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уход:

Как только у пациентов диагностирована острая РТПХ II–IV степени, комбинированная терапия должна быть начата как можно раньше.

  1. Метилпреднизолон: 2 мг/кг/день, в/в или в/в gtt, в два или три приема. Снижайте дозу стероидов каждые одну или две недели в зависимости от реакции пациента.
  2. Руксолитиниб 5–10 мг перорально 2 раза в день в течение не менее 28 дней. Если у пациента ANC<0,5×10e9/л или PLT<20×10e9/л, прекратить прием руксолитиниба до тех пор, пока ANC не превысит 0,5×10e9/л или PLT не превысит 20×10e9/л.

Показания к прекращению лечения руксолитинибом:

  1. Отсутствие ответа после лечения руксолитинибом в течение 28 дней.
  2. Развитие опасного для жизни осложнения.
  3. ANC<0,5×10e9/л или PLT<20×10e9/л.

Показания к лечению острой РТПХ второй линии:

  1. ухудшение острой РТПХ за 3 дня
  2. нет ответа через 7 дней
  3. отсутствие полной ремиссии через 2 недели.

Предложения терапии второй линии:

Базиликсимаб 20 мг, д1, д4, д8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностированы гематологические заболевания.
  2. реципиентам аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  3. новое начало острой реакции «трансплантат против хозяина» II–IV степени в течение 100 дней после трансплантации.

критерий исключения:

  1. реципиенты второй аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  2. острая РТПХ, индуцированная инфузией донорских лимфоцитов, интерфероном.
  3. перед включением в исследование получали лечение, отличное от стероидов.
  4. перекрывающийся синдром РТПХ.
  5. беременные или кормящие женщины.
  6. абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,5×109/л или количество тромбоцитов (PLT) <20×109/л
  7. дисфункция печени, не связанная с РТПХ: глутаминовая пировиноградная трансаминаза >= 4 раза выше верхней границы нормы, прямой билирубин >= 4 раза выше верхней границы нормы
  8. нарушение функции почек: клиренс креатинина < 15 мл/мин или скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин
  9. неконтролируемая инфекция
  10. заражение вирусом иммунодефицита человека
  11. активный вирус гепатита В, инфекция вируса гепатита С и нуждаются в антивирусном лечении.
  12. рецидив первичного злокачественного гематологического заболевания или отторжение трансплантата.
  13. аллергический анамнез на ингибиторы янус-киназы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированная терапия

Есть только 1 рука. Группа комбинированной терапии включает руксолитиниб и метилпреднизолон.

  1. Метилпреднизолон: 2 мг/кг/день, в/в или в/в gtt в течение не менее 1 недели, затем снижать дозу в соответствии с клиническим ответом.
  2. Руксолитиниб в таблетках для перорального применения, 5–10 мг 2 раза в день перорально в течение не менее 28 дней.
Лекарство: Руксолитиниб пероральная таблетка
Руксолитиниб в таблетках для перорального применения (Jakafi), 5–10 мг два раза в день перорально в течение не менее 28 дней.
Другие имена:
  • Джакафи
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон: 2 мг/кг/день, в/в или в/в gtt, по крайней мере, в течение 1 недели, затем соответственно снижать дозу.
Другие имена:
  • стероидный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 28 дней после лечения
общая частота ответа на лечение острой РТПХ, включая частоту полного ответа и частоту частичного ответа после комбинированной терапии.
28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время ответа
Временное ограничение: 28 дней после лечения
дней от начала до первого дня максимального ответа
28 дней после лечения
скорость реактивации цитомегаловируса
Временное ограничение: 100 дней в рамках трансплантации
скорость реактивации цитомегаловирусной инфекции
100 дней в рамках трансплантации
Заболеваемость хронической РТПХ за 1 год
Временное ограничение: 1 год в рамках трансплантации
заболеваемость хронической РТПХ через 1 год после трансплантации
1 год в рамках трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться