Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib og steroid som førstelinjebehandling til akut GVHD

12. oktober 2018 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib og Methylprednisolon som førstelinjebehandling for akut graft versus værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ruxolitinib i kombination med methylprednisolon som førstelinjebehandling hos patienter med grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling:

Når patienter er diagnosticeret med grad II~IV akut GVHD, bør kombinationsbehandlingen påbegyndes så hurtigt som muligt.

  1. Methylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i to eller tre opdelte doser. Nedtrap steroid hver eller hver anden uge alt efter patientens respons.
  2. Ruxolitinib 5~10mg bid po i mindst 28 dage. Hvis patientens ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L, ophør med ruxolitinib indtil genvinding af ANC højere end 0,5×10e9/L eller PLT højere end 20×10e9/L.

Indikation for at stoppe behandlingen med Ruxolitinib:

  1. Intet respons efter ruxolitinib-behandling i 28 dage.
  2. Udvikle livstruende komplikationer.
  3. ANC<0,5×10e9/L eller PLT< 20×10e9/L.

Indikation for anden linje akut GVHD-behandling:

  1. forværring af akut GVHD på 3 dage
  2. intet svar efter 7 dage
  3. ingen fuldstændig remission efter 2 uger.

Forslag til anden linje terapi:

Basiliximab 20mg, d1, d4, d8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. modtagere af allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
  3. ny indtræden af ​​grad II~IV akut graft versus værtssygdom inden for 100 dage efter transplantation.

ekskluderingskriterier:

  1. modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
  2. akut GVHD induceret af donorlymfocytinfusion, interferon.
  3. modtog anden behandling end steroid før indskrivning.
  4. overlap GVHD syndrom.
  5. gravide eller ammende kvinder.
  6. absolut neutrofiltal (ANC) <0,5×10e9/L eller blodpladetal (PLT) < 20×10e9/L
  7. ikke-GVHD-relateret leverdysfunktion: glutaminisk pyruvic transaminase>= 4 gange øvre normalgrænse, direkte bilirubin >= 4 gange øvre normalgrænse
  8. nyreinsufficiens: kreatininclearance < 15 ml/min eller glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min.
  9. ukontrolleret infektion
  10. human immundefekt virusinfektion
  11. aktiv hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfektion og har brug for antivirusbehandling.
  12. tilbagefald af primære maligne hæmatologiske sygdomme eller graftafstødning.
  13. allergisk historie over for Janus kinasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsterapi

Der er kun 1 arm. Kombinationsterapiarmen omfatter ruxolitinib og methylprednisolon.

  1. Methylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt i mindst 1 uge, derefter nedtrappes i henhold til den kliniske respons.
  2. Ruxolitinib oral tablet, 5~10mg to gange oralt, i mindst 28 dage.
Medicin: Ruxolitinib oral tablet
Ruxolitinib oral tablet （Jakafi）, 5~10mg bid po i mindst 28 dage.
Andre navne:
  • Jakafi
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt, i mindst 1 uge, derefter nedtrappes i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
overordnet responsrate af akut GVHD-behandling, inklusive fuldstændig responsrate og delvis responsrate efter kombinationsbehandling.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at svare
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
dage fra begyndelsen til den første dag med maksimal respons
28 dage efter behandlingen
reaktiveringshastighed af cytomegalovirus
Tidsramme: 100 dage inden for transplantation
reaktiveringshastighed af cytomegalovirusinfektion
100 dage inden for transplantation
1 års forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år inden for transplantation
forekomst af kronisk GVHD 1 år efter transplantation
1 år inden for transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut GVHD

Kliniske forsøg med Ruxolitinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner