- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701698
Ruxolitinib und Steroid als Erstlinientherapie bei akuter GVHD
Ruxolitinib und Methylprednisolon als Erstlinientherapie bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlung:
Sobald bei Patienten eine akute GVHD Grad II–IV diagnostiziert wird, sollte die Kombinationstherapie so schnell wie möglich eingeleitet werden.
- Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv oder iv gtt, in zwei oder drei geteilten Dosen. Je nach Ansprechen des Patienten alle ein bis zwei Wochen das Steroid ausschleichen.
- Ruxolitinib 5–10 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 28 Tage. Wenn die ANC des Patienten < 0,5 × 10e9/l oder PLT < 20 × 10e9/l ist, setzen Sie Ruxolitinib ab, bis sich die ANC über 0,5 × 10e9/l oder die PLT über 20 × 10e9/l erholt hat.
Indikation zum Absetzen der Behandlung mit Ruxolitinib:
- Kein Ansprechen nach 28-tägiger Behandlung mit Ruxolitinib.
- Lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln.
- ANC < 0,5 × 10e9/l oder PLT < 20 × 10e9/l.
Indikation für die Zweitlinienbehandlung der akuten GVHD:
- Verschlechterung der akuten GVHD in 3 Tagen
- keine antwort nach 7 tagen
- keine vollständige Remission nach 2 Wochen.
Vorschläge zur Zweitlinientherapie:
Basiliximab 20 mg, d1, d4, d8.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liping Wan, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-37798987
- E-Mail: lipingwan@sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit hämatologischen Erkrankungen diagnostiziert.
- Empfänger einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
- Neuauftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II bis IV innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
- akute GVHD, induziert durch Infusion von Spender-Lymphozyten, Interferon.
- vor der Einschreibung eine andere Behandlung als Steroide erhalten haben.
- überlappendes GVHD-Syndrom.
- schwangere oder stillende Frauen.
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5×10e9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 20×10e9/L
- Nicht-GVHD-bedingte Leberfunktionsstörung: Glutamat-Pyruvat-Transaminase >= 4-mal der oberen Normgrenze, direktes Bilirubin >= 4-mal der oberen Normgrenze
- Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
- unkontrollierte Infektion
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- aktiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virusinfektion und benötigen eine antivirale Behandlung.
- Rückfall primärer maligner hämatologischer Erkrankungen oder Transplantatabstoßung.
- allergische Vorgeschichte gegen Januskinase-Inhibitoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinationstherapie
Es gibt nur 1 Arm. Der Kombinationstherapiearm umfasst Ruxolitinib und Methylprednisolon.
|
Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen (Jakafi), 5–10 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 28 Tage.
Andere Namen:
Methylprednisolon: 2 mg/kg/Tag, iv oder iv gtt, für mindestens 1 Woche, dann entsprechend ausschleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
|
Gesamtansprechrate der akuten GVHD-Behandlung, einschließlich vollständiger Ansprechrate und partieller Ansprechrate nach Kombinationstherapie.
|
28 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
|
Tage vom Beginn bis zum ersten Tag des maximalen Ansprechens
|
28 Tage nach der Behandlung
|
Reaktivierungsrate des Cytomegalovirus
Zeitfenster: 100 Tage innerhalb der Transplantation
|
Reaktivierungsrate einer Cytomegalovirus-Infektion
|
100 Tage innerhalb der Transplantation
|
1-Jahres-Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Transplantation
|
Inzidenz von chronischer GVHD 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr innerhalb der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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