Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ruxolitinib und Steroid als Erstlinientherapie bei akuter GVHD

27. September 2024 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruxolitinib und Methylprednisolon als Erstlinientherapie bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib in Kombination mit Methylprednisolon als Erstlinientherapie bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II bis IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

Sobald bei Patienten eine akute GVHD Grad II–IV diagnostiziert wird, sollte die Kombinationstherapie so schnell wie möglich eingeleitet werden.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv oder iv gtt, in zwei oder drei geteilten Dosen. Je nach Ansprechen des Patienten alle ein bis zwei Wochen das Steroid ausschleichen.
  2. Ruxolitinib 5–10 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 28 Tage. Wenn die ANC des Patienten < 0,5 × 10e9/l oder PLT < 20 × 10e9/l ist, setzen Sie Ruxolitinib ab, bis sich die ANC über 0,5 × 10e9/l oder die PLT über 20 × 10e9/l erholt hat.

Indikation zum Absetzen der Behandlung mit Ruxolitinib:

  1. Kein Ansprechen nach 28-tägiger Behandlung mit Ruxolitinib.
  2. Lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln.
  3. ANC < 0,5 × 10e9/l oder PLT < 20 × 10e9/l.

Indikation für die Zweitlinienbehandlung der akuten GVHD:

  1. Verschlechterung der akuten GVHD in 3 Tagen
  2. keine antwort nach 7 tagen
  3. keine vollständige Remission nach 2 Wochen.

Vorschläge zur Zweitlinientherapie:

Basiliximab 20 mg, d1, d4, d8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit hämatologischen Erkrankungen diagnostiziert.
  2. Empfänger einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  3. Neuauftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II bis IV innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
  2. akute GVHD, induziert durch Infusion von Spender-Lymphozyten, Interferon.
  3. vor der Einschreibung eine andere Behandlung als Steroide erhalten haben.
  4. überlappendes GVHD-Syndrom.
  5. schwangere oder stillende Frauen.
  6. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5×10e9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 20×10e9/L
  7. Nicht-GVHD-bedingte Leberfunktionsstörung: Glutamat-Pyruvat-Transaminase >= 4-mal der oberen Normgrenze, direktes Bilirubin >= 4-mal der oberen Normgrenze
  8. Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
  9. unkontrollierte Infektion
  10. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  11. aktiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virusinfektion und benötigen eine antivirale Behandlung.
  12. Rückfall primärer maligner hämatologischer Erkrankungen oder Transplantatabstoßung.
  13. allergische Vorgeschichte gegen Januskinase-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie

Es gibt nur 1 Arm. Der Kombinationstherapiearm umfasst Ruxolitinib und Methylprednisolon.

  1. Methylprednisolon: 2 mg/kg/Tag, iv oder iv gtt für mindestens 1 Woche, dann Ausschleichen entsprechend dem klinischen Ansprechen.
  2. Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen, 5–10 mg zweimal täglich oral, für mindestens 28 Tage.
Arzneimittel: Ruxolitinib Tablette zum Einnehmen
Ruxolitinib-Tablette zum Einnehmen (Jakafi), 5–10 mg zweimal täglich p.o. für mindestens 28 Tage.
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 2 mg/kg/Tag, iv oder iv gtt, für mindestens 1 Woche, dann entsprechend ausschleichen.
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Gesamtansprechrate der akuten GVHD-Behandlung, einschließlich vollständiger Ansprechrate und partieller Ansprechrate nach Kombinationstherapie.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Tage vom Beginn bis zum ersten Tag des maximalen Ansprechens
28 Tage nach der Behandlung
Reaktivierungsrate des Cytomegalovirus
Zeitfenster: 100 Tage innerhalb der Transplantation
Reaktivierungsrate einer Cytomegalovirus-Infektion
100 Tage innerhalb der Transplantation
1-Jahres-Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Transplantation
Inzidenz von chronischer GVHD 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr innerhalb der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianmin Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYXY-Ruxo-GVHD-2018001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute GvHD

Klinische Studien zur Ruxolitinib Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren